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Ropivacaine으로 유도된 Supraclavicular Block에 Dexmedetomidine 추가(ADRIB 임상시험) (ADRIB)

2016년 8월 10일 업데이트: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

로피바카인 유도 쇄골상신경총 차단에 덱스메데토미딘 추가, 무작위 통제 연구

알파 2-아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 신경주위 차단에 탁월한 효과를 발휘하는 것으로 밝혀졌다. 발병 시간을 단축하고 신경 차단 기간을 연장하고 수술 후 통증을 개선할 수 있습니다. 그러나 덱스메데토미딘에 의해 유도된 서맥 또는 저혈압은 부비동 정지 및 불응성 심인성 쇼크를 포함하는 잠재적으로 심각한 결과 때문에 최근 상당한 관심을 끌었습니다. 저용량은 덱스메데토미딘과 관련된 심혈관 위험을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 신경주위 보조제로서 저용량 덱스메데토미딘의 임상적 효과를 다룬 연구는 거의 없습니다. 본 연구는 로피바카인에 저용량 덱스메데토미딘을 첨가하면 로피바카인 단독에 비해 부작용 없이 진통 기간을 안전하게 향상시킬 것이라는 가설을 시험하기 위해 고안되었습니다. 조사관은 로피바카인 또는 로피바카인과 저용량 덱스메데토미딘을 사용하여 초음파 유도 쇄골상완신경총 차단 하에서 선택적 팔뚝 및 손 수술을 받는 환자에서 단일 센터, 전향적, 무작위, 삼중 맹검, 대조 시험을 수행할 것입니다. 1차 결과는 자가 보고된 진통 기간입니다. 2차 결과에는 운동 및 감각 차단의 시작 시간 및 지속 시간, 총 수술 후 진통제 및 안전성 평가(부작용 및 수술 후 이상 감각)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알파 2-아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 신경주위 차단에 탁월한 효과를 발휘하는 것으로 밝혀졌다. 발병 시간을 단축하고 신경 차단 기간을 연장하고 수술 후 통증을 개선할 수 있습니다. 그러나 덱스메데토미딘에 의해 유도된 서맥 또는 저혈압은 부비동 정지 및 불응성 심인성 쇼크를 포함하는 잠재적으로 심각한 결과 때문에 최근 상당한 관심을 끌었습니다. 메타 분석에서 신경축 및 말초 신경 차단을 위한 국소 마취 보조제로서 신경주위 덱스메데토미딘이 상완 신경총 차단 환자의 7%에서만 가역적 서맥을 유발하고 저혈압 발생에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났지만, 다양한 임상 연구에서 심박수의 현저한 감소가 보고되었습니다. . 저용량은 덱스메데토미딘과 관련된 심혈관 위험을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 신경주위 보조제로서 저용량 덱스메데토미딘의 임상적 효과를 다룬 연구는 거의 없습니다. 본 연구는 현재까지 문헌에 보고된 바가 없는 저용량 덱스메데토미딘을 상완 신경총 차단을 위한 로피바카인에 첨가하는 것이 로피바카인 단독에 비해 부작용 없이 안전하게 진통 지속 시간을 연장시킬 수 있다는 가설을 검증하기 위해 고안되었다. 조사관은 20mL의 0.5% 로피바카인 또는 0.5% 로피바카인과 30마이크로그램 덱스메데토미딘을 사용하여 초음파 유도 쇄골상완신경총 블록 하에서 선택적 팔뚝 및 손 수술을 받는 환자에서 단일 센터, 전향적, 무작위, 삼중 맹검, 대조 시험을 수행할 것입니다. . 1차 결과는 자가 보고된 진통 기간입니다. 이차 결과에는 운동 및 감각 차단의 시작 시간 및 지속 시간, 수술 후 총 ​​진통제 및 안전성 평가(심혈관 억제 및 수술 후 이상 감각을 포함한 부작용)가 포함됩니다. 데이터는 블라인드 방식으로 수집 및 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술: 초음파 유도하 쇄골상완신경총 차단 하에서 선택적 팔뚝 및 손 수술
  • 미국마취학회(ASA) 신체상태 Ⅰ~Ⅲ
  • 18세에서 60세 사이의 연령

제외 기준:

  • 진행중인 또 다른 임상 시험
  • 메틸도파, 클로니딘 및 기타 α2 수용체 작용제와 같은 항고혈압제 복용
  • 말초 신경증
  • 뇌혈관 질환
  • 정신 질환
  • 응고병증
  • 임산부
  • 간 및 신장 기능 장애
  • 심부전
  • 덱스메데토미딘 또는 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 로피바카인
조심스럽게 흡인한 후 상완 신경총 안팎에 생리 식염수 1~2mL를 주입합니다. 분포가 달성되지 않은 경우 추가 바늘 끝 재배치 및 주사가 필요할 수 있습니다. 그런 다음 연구 약물(총 부피 20mL 중 0.5% 로피바카인)을 주사하고 지속적인 초음파 모니터링 하에 블록 바늘을 추가로 미세 조정합니다.
의약품: 로피바카인
0.5% ropivacaine을 사용한 초음파 유도 쇄골상완신경총 차단
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 로피바카인 + 덱스메데토미딘
2% 리도카인 1~2mL로 피부 침윤 후 21게이지 90mm 척수침을 상완신경총초에 in-plane technique을 이용하여 삽입한다. 조심스럽게 흡인한 후 상완 신경총 안팎에 생리 식염수 1~2mL를 주입합니다. 분포가 달성되지 않은 경우 추가적인 바늘 재배치 및 주사가 필요할 수 있습니다. 그런 다음 연구 약물(총 부피 20mL의 0.5% 로피바카인 + 30μg 덱스메데토미딘)을 실시간 초음파 모니터링 하에서 블록 바늘의 추가 미세 조정과 함께 주입합니다.
의약품: 로피바카인 + 덱스메데토미딘
0.5% 로피바카인과 저용량(30μg) 덱스메데토미딘을 사용한 초음파 유도 쇄골상완신경총 차단
다른 이름들:
  • 실험적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 기간
기간: 수술 후 최대 24시간
시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100, 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최대 통증)를 사용하여 수술 후 통증을 평가합니다. 진통 기간은 차단제 투여와 수술 후 통증 >3 사이의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압(BP)
기간: 수술 후 최대 24시간
비침습성 동맥혈압은 비수술 팔에서 측정합니다. 저혈압(기준치에 비해 평균 혈압이 30% 감소) 및 고혈압(기준치에 비해 평균 혈압이 30% 증가)의 에피소드가 기록됩니다.
수술 후 최대 24시간
심박수(HR):
기간: 수술 후 최대 24시간
HR, 서맥(HR < 50 비트/분) 및 빈맥(HR > 100 비트/분)은 BP 기록과 동시에 기록됩니다.
수술 후 최대 24시간
말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 수술 후 최대 24시간
SpO2 및 저산소혈증(SpO2 <90%)은 BP 기록과 동시에 기록됩니다.
수술 후 최대 24시간
정중 신경의 감각 차단
기간: 블록 투여 후 최대 30분
정중 신경 위치에서 3점 척도(0-2, 0 = 정상 감각, 1 = 바늘로 찌르는 듯한 통증 감각 감소, 2 = 바늘로 찌르는 듯한 통증 감각 상실)를 사용하여 바늘로 찌르는 감각으로 정의됩니다.
블록 투여 후 최대 30분
척골 신경의 감각 차단
기간: 블록 투여 후 최대 30분
척골 신경의 감각 차단은 척골 신경 위치에서 3점 척도(0-2, 0 = 정상 감각, 1 = 바늘로 찌르는 듯한 통증 감각 감소, 2 = 바늘로 찌르는 듯한 통증 감각 소실)를 사용하여 바늘로 찌르는 감각으로 정의됩니다.
블록 투여 후 최대 30분
요골 신경의 감각 차단
기간: 블록 투여 후 최대 30분
요골 신경의 감각 차단은 요골 신경 위치에서 3점 척도(0-2, 0 = 정상 감각, 1 = 바늘로 찌르는 듯한 통증 감각 감소, 2 = 바늘로 찌르는 듯한 통증 감각 소실)를 사용하여 바늘로 찌르는 감각으로 정의됩니다.
블록 투여 후 최대 30분
근피부신경의 감각차단
기간: 블록 투여 후 최대 30분
근피신경의 감각차단은 근피부신경 위치에서 3점 척도(0-2, 0 = 정상 감각, 1 = 바늘로 찌르는 듯한 통증 감각 감소, 2 = 바늘로 찌르는 듯한 통증 감각 소실)를 사용하여 바늘로 찌르는 감각으로 정의한다.
블록 투여 후 최대 30분
정중신경의 운동차단
기간: 블록 투여 후 최대 30분
정중 신경의 운동 차단은 엄지 손가락과 다섯 번째 손가락 집기로 정의됩니다.
블록 투여 후 최대 30분
척골신경의 운동차단
기간: 블록 투여 후 최대 30분
척골신경의 운동차단은 엄지와 검지 집기로 정의된다.
블록 투여 후 최대 30분
요골신경의 운동차단
기간: 블록 투여 후 최대 30분
요골 신경의 운동 차단은 손가락 외전으로 정의됩니다.
블록 투여 후 최대 30분
근피부신경의 운동차단
기간: 블록 투여 후 최대 30분
근피부신경의 운동차단은 팔꿈치의 굴곡으로 정의된다.
블록 투여 후 최대 30분
모터 차단 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
운동 차단 기간은 차단 투여와 평가된 손과 전완의 완전한 운동 기능 회복 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
수술 후 최대 24시간
신경차단 성공률
기간: 블록 투여 후 30분
성공적인 차단은 환자의 불편함이 없고 국소 침윤 또는 전신 마취의 보완이 필요한 수술로 정의됩니다.
블록 투여 후 30분
수술 후 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 최대 24시간
IV 트라마돌 50mg은 수술 후 통증이 >3일 때 투여하고 통증에 따라 필요에 따라 4~6시간마다 50mg씩 증량하며 최대 총 용량은 250mg입니다.
수술 후 최대 24시간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 최대 24시간
PONV의 발병률은 4점 객관적 점수(1 = PONV 없음; 2 = 경미한 메스꺼움, 구토 없음; 3 = 과도한 메스꺼움 또는 구토; 4 = 구토 ≥2회)를 사용하여 기록됩니다.
수술 후 최대 24시간
상완 신경총의 이상 감각
기간: 1일차
환자가 보고한 손과 팔뚝의 비정상적인 감각.
1일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블록 성능 시간
기간: 1 일
프로브 위치 지정에서 국소 마취 주입이 끝날 때까지 시간이 경과합니다.
1 일
블록 성능 시도 횟수
기간: 1 일
블록 성능 시도 횟수
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou First People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GZZD-2015008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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