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Aggiunta di dexmedetomidina al blocco sopraclavicolare indotto dalla ropivacaina (studio ADRIB) (ADRIB)

10 agosto 2016 aggiornato da: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Aggiunta di dexmedetomidina al blocco del plesso sopraclavicolare indotto dalla ropivacaina, uno studio controllato randomizzato

È stato riscontrato che la dexmedetomidina, un agonista del recettore alfa 2-adrenergico, esercita un'eccellente influenza sul campo del blocco perineurale. Potrebbe accorciare il tempo di insorgenza e prolungare la durata del blocco nervoso e migliorare il dolore postoperatorio. Tuttavia, la bradicardia o l'ipotensione indotta da dexmedetomidina ha recentemente attirato notevole attenzione a causa delle conseguenze potenzialmente gravi, tra cui l'arresto sinusale e lo shock cardiogeno refrattario. Una dose bassa può aiutare a ridurre al minimo i rischi cardiovascolari associati alla dexmedetomidina. Tuttavia, pochi studi hanno affrontato gli effetti clinici della dexmedetomidina a basso dosaggio come adiuvante perineurale. Il presente studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la dexmedetomidina a basso dosaggio aggiunta alla ropivacaina possa aumentare in modo sicuro la durata dell'analgesia senza effetti avversi rispetto alla sola ropivacaina. Gli investigatori condurranno uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'avambraccio e della mano con blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato utilizzando ropivacaina o ropivacaina più dexmedetomidina a basso dosaggio. L'outcome primario è la durata auto-riferita dell'analgesia. Gli esiti secondari includono il tempo di insorgenza e la durata del blocco motorio e sensoriale, gli analgesici postoperatori totali e la valutazione della sicurezza (effetti avversi e sensazione anormale postoperatoria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riscontrato che la dexmedetomidina, un agonista del recettore alfa 2-adrenergico, esercita un'eccellente influenza sul campo del blocco perineurale. Potrebbe accorciare il tempo di insorgenza e prolungare la durata del blocco nervoso e migliorare il dolore postoperatorio. Tuttavia, la bradicardia o l'ipotensione indotta da dexmedetomidina ha recentemente attirato notevole attenzione a causa delle conseguenze potenzialmente gravi, tra cui l'arresto sinusale e lo shock cardiogeno refrattario. Sebbene la meta-analisi abbia mostrato che la dexmedetomidina perineurale come anestetico locale adiuvante per i blocchi nervosi neuroassiali e periferici ha prodotto bradicardia reversibile solo nel 7% dei pazienti con blocco del plesso brachiale e nessun effetto sull'incidenza di ipotensione, vari studi clinici hanno riportato una significativa diminuzione della frequenza cardiaca . Una dose bassa può aiutare a ridurre al minimo i rischi cardiovascolari associati alla dexmedetomidina. Tuttavia, pochi studi hanno affrontato gli effetti clinici della dexmedetomidina a basso dosaggio come adiuvante perineurale. Il presente studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la dexmedetomidina a basso dosaggio, che fino ad oggi non è stata riportata in letteratura, aggiunta alla ropivacaina per il blocco del plesso brachiale potrebbe aumentare in modo sicuro la durata dell'analgesia senza effetti avversi rispetto alla sola ropivacaina. Gli investigatori condurranno uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'avambraccio e della mano con blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato utilizzando 20 ml di ropivacaina allo 0,5% o ropivacaina allo 0,5% più 30 microg di dexmedetomidina . L'outcome primario è la durata auto-riferita dell'analgesia. Gli esiti secondari includono tempo di insorgenza e durata del blocco motorio e sensoriale, analgesici postoperatori totali e valutazione della sicurezza (effetti avversi tra cui inibizioni cardiovascolari e sensazione anormale postoperatoria). I dati saranno raccolti e analizzati in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia: chirurgia elettiva dell'avambraccio e della mano sotto blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) da Ⅰ a III
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere un altro trial clinico in corso
  • Assunzione di farmaci antipertensivi come metildopa, clonidina e altri agonisti del recettore α2
  • Neuropatia periferica
  • Malattia cerebrovascolare
  • Malattia psichiatrica
  • Coagulopatie
  • Donne incinte
  • Disfunzione epatica e renale
  • Insufficienza cardiaca
  • Allergia nota o reazione di ipersensibilità alla dexmedetomidina o all'anestetico
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Ropivacaina
Dopo un'accurata aspirazione, vengono iniettati da 1 a 2 ml di soluzione fisiologica normale per una distribuzione all'interno e intorno al plesso brachiale. Potrebbero essere necessari ulteriori riposizionamenti della punta dell'ago e iniezioni quando la distribuzione non viene raggiunta. Quindi il farmaco in studio (ropivacaina allo 0,5% in un volume totale di 20 ml) verrà iniettato con un'ulteriore regolazione fine dell'ago di blocco sotto monitoraggio ecografico continuo.
Droga: Ropivacaina
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina allo 0,5%
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Ropivacaina + Dexmedetomidina
Dopo l'infiltrazione cutanea con 1-2 mL di lidocaina 2%, un ago spinale calibro 21 da 90 mm verrà inserito nella guaina del plesso brachiale utilizzando la tecnica in-plane. Dopo un'accurata aspirazione, vengono iniettati da 1 a 2 ml di soluzione fisiologica normale per una distribuzione all'interno e intorno al plesso brachiale. Potrebbero essere necessari ulteriori riposizionamenti dell'ago e iniezioni quando la distribuzione non viene raggiunta. Quindi il farmaco in studio (ropivacaina allo 0,5% più 30 microg di dexmedetomidina in un volume totale di 20 ml) verrà iniettato con un'ulteriore regolazione fine dell'ago di blocco sotto monitoraggio ecografico in tempo reale.
Droga: Ropivacaina + Dexmedetomidina
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina allo 0,5% più dexmedetomidina a basso dosaggio (30 microg)
Altri nomi:
  • sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutato il dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 0-100, 0 = nessun dolore, 100 = massimo dolore immaginabile). La durata dell'analgesia è definita dal tempo che intercorre tra la somministrazione del blocco e il dolore postoperatorio >3.
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa non invasiva viene misurata al braccio non operato. verranno registrati episodi di ipotensione (diminuzione del 30% della pressione arteriosa media rispetto ai valori basali) e ipertensione (aumento del 30% della pressione arteriosa media rispetto ai valori basali).
fino a 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca (FC):
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
La frequenza cardiaca, la bradicardia (FC < 50 battiti/min) e la tachicardia (FC > 100 battiti/min) verranno registrate contemporaneamente alla registrazione della PA.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
SpO2 e ipossiemia (SpO2 <90%) verranno registrate contemporaneamente alla registrazione della PA.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Blocco sensitivo del nervo mediano
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
è definita dalla sensazione di puntura di spillo utilizzando una scala a 3 punti (0-2, 0 = sensazione normale, 1 = diminuzione della sensazione di dolore alla puntura di spillo, 2 = perdita di sensazione di dolore alla puntura di spillo) nelle posizioni del nervo mediano.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco sensoriale del nervo ulnare
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco sensoriale del nervo ulnare è definito dalla sensazione di puntura di spillo utilizzando una scala a 3 punti (0-2, 0 = sensazione normale, 1 = diminuzione della sensazione di dolore alla puntura di spillo, 2 = perdita di sensazione di dolore alla puntura di spillo) nelle posizioni del nervo ulnare.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco sensoriale del nervo radiale
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco sensoriale del nervo radiale è definito dalla sensazione di puntura di spillo utilizzando una scala a 3 punti (0-2, 0 = sensazione normale, 1 = diminuzione della sensazione di dolore alla puntura di spillo, 2 = perdita di sensazione di dolore alla puntura di spillo) nelle posizioni del nervo radiale.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco sensoriale del nervo muscolocutaneo
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco sensoriale del nervo muscolocutaneo è definito dalla sensazione di puntura di spillo utilizzando una scala a 3 punti (0-2, 0 = sensazione normale, 1 = diminuzione della sensazione di dolore alla puntura di spillo, 2 = perdita di sensazione di dolore alla puntura di spillo) nelle posizioni del nervo muscolocutaneo.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco motorio del nervo mediano
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco motorio del nervo mediano è definito dal pizzico del pollice e del quinto dito.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco motorio del nervo ulnare
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco motorio del nervo ulnare è definito pizzicotto del pollice e del secondo dito.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco motorio del nervo radiale
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco motorio del nervo radiale è definito dall'abduzione del dito.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco motorio del nervo muscolocutaneo
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco motorio del nervo muscolocutaneo è definito dalla flessione del gomito.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
La durata del blocco motorio è definita come l'intervallo di tempo tra la somministrazione del blocco e il recupero della completa funzione motoria della mano e dell'avambraccio valutati.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di successo del blocco nervoso
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Un blocco di successo è definito come intervento chirurgico senza disagio del paziente e la necessità di integrazione di infiltrazione locale o anestesia generale
30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Il tramadolo IV 50 mg verrà somministrato quando il dolore postoperatorio è> 3 e sarà titolato con incrementi di 50 mg secondo necessità per il dolore ogni 4-6 ore, con la dose totale massima di 250 mg.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di PONV sarà registrata utilizzando un punteggio obiettivo di 4 punti (1 = nessun PONV; 2 = nausea lieve, nessun vomito; 3 = nausea o vomito eccessivi; 4 = vomito ≥2 volte).
fino a 24 ore dopo l'intervento
Sensazione anomala del plesso brachiale
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensazione anormale auto-riferita del paziente della mano e dell'avambraccio.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo trascorre dal posizionamento della sonda alla fine dell'iniezione di anestetico locale.
1 giorno
Il numero di tentativi di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di tentativi di esecuzione del blocco
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZZD-2015008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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