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Adición de dexmedetomidina al bloqueo supraclavicular inducido por ropivacaína (ensayo ADRIB) (ADRIB)

10 de agosto de 2016 actualizado por: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Adición de dexmedetomidina al bloqueo del plexo supraclavicular inducido por ropivacaína, un estudio controlado aleatorio

Se ha descubierto que la dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2, ejerce una excelente influencia en el campo del bloqueo perineural. Podría acortar el tiempo de inicio y prolongar la duración del bloqueo nervioso y mejorar el dolor postoperatorio. Sin embargo, la bradicardia o la hipotensión inducidas por la dexmedetomidina recientemente han atraído una atención considerable debido a las consecuencias potencialmente graves, que incluyen paro sinusal y shock cardiogénico refractario. Una dosis baja puede ayudar a minimizar los riesgos cardiovasculares asociados con la dexmedetomidina. Sin embargo, pocos estudios han abordado los efectos clínicos de la dexmedetomidina en dosis bajas como adyuvante perineural. El presente estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la dexmedetomidina en dosis bajas agregada a la ropivacaína aumentaría de manera segura la duración de la analgesia sin efectos adversos en comparación con la ropivacaína sola. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, triple ciego, de un solo centro en pacientes que se someten a cirugía electiva de antebrazo y mano bajo bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía utilizando ropivacaína o ropivacaína más dexmedetomidina en dosis bajas. El resultado primario es la duración de la analgesia autoinformada. Los resultados secundarios incluyen el tiempo de inicio y la duración del bloqueo motor y sensorial, los analgésicos posoperatorios totales y la evaluación de la seguridad (efectos adversos y sensación anormal posoperatoria).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha descubierto que la dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2, ejerce una excelente influencia en el campo del bloqueo perineural. Podría acortar el tiempo de inicio y prolongar la duración del bloqueo nervioso y mejorar el dolor postoperatorio. Sin embargo, la bradicardia o la hipotensión inducidas por la dexmedetomidina recientemente han atraído una atención considerable debido a las consecuencias potencialmente graves, que incluyen paro sinusal y shock cardiogénico refractario. Aunque el metanálisis mostró que la dexmedetomidina perineural como anestésico local adyuvante para bloqueos nerviosos periféricos y neuroaxiales produjo bradicardia reversible en solo el 7 % de los pacientes con bloqueo del plexo braquial y ningún efecto sobre la incidencia de hipotensión, varios estudios clínicos informaron una disminución significativa en la frecuencia cardíaca . Una dosis baja puede ayudar a minimizar los riesgos cardiovasculares asociados con la dexmedetomidina. Sin embargo, pocos estudios han abordado los efectos clínicos de la dexmedetomidina en dosis bajas como adyuvante perineural. El presente estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la dexmedetomidina en dosis bajas, que hasta el día de hoy no se ha informado en la literatura, agregada a la ropivacaína para el bloqueo del plexo braquial mejoraría de manera segura la duración de la analgesia sin efectos adversos en comparación con la ropivacaína sola. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado, triple ciego, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro en pacientes que se someten a cirugía electiva de antebrazo y mano bajo bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía utilizando 20 ml de ropivacaína al 0,5 % o ropivacaína al 0,5 % más 30 microgramos de dexmedetomidina . El resultado primario es la duración de la analgesia autoinformada. Los resultados secundarios incluyen el tiempo de inicio y la duración del bloqueo motor y sensorial, los analgésicos posoperatorios totales y la evaluación de seguridad (efectos adversos que incluyen inhibiciones cardiovasculares y sensación anormal posoperatoria). Los datos se recopilarán y analizarán de manera ciega.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía: cirugía electiva de antebrazo y mano bajo bloqueo supraclavicular de plexo braquial guiado por ecografía
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de Ⅰ a III
  • Edad entre 18 a 60 años

Criterio de exclusión:

  • Tener otros ensayos clínicos en curso
  • Tomar medicamentos antihipertensivos como metildopa, clonidina y otros agonistas de los receptores α2
  • Neuropatía periférica
  • Enfermedad cerebrovascular
  • enfermedad psiquiátrica
  • Coagulopatías
  • Mujeres embarazadas
  • Disfunción hepática y renal
  • Insuficiencia cardiaca
  • Alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a la dexmedetomidina o al anestésico
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Ropivacaína
Después de una aspiración cuidadosa, se inyectan de 1 a 2 ml de solución salina normal para una distribución dentro y alrededor del plexo braquial. Es posible que sea necesario reposicionar la punta de la aguja e inyecciones adicionales cuando no se logra la distribución. A continuación, se inyectará el fármaco del estudio (ropivacaína al 0,5 % en un volumen total de 20 ml) con un ajuste fino adicional de la aguja de bloqueo bajo monitorización ecográfica continua.
Droga: Ropivacaína
Bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ecografía con ropivacaína al 0,5%
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: Ropivacaína + Dexmedetomidina
Después de la infiltración de la piel con 1-2 ml de lidocaína al 2%, se insertará una aguja espinal de 90 mm de calibre 21 en la vaina del plexo braquial utilizando la técnica en el plano. Después de una aspiración cuidadosa, se inyectan de 1 a 2 ml de solución salina normal para una distribución dentro y alrededor del plexo braquial. Es posible que se necesiten reposicionamientos de aguja e inyecciones adicionales cuando no se logra la distribución. Luego, se inyectará el fármaco del estudio (ropivacaína al 0,5 % más 30 microgramos de dexmedetomidina en un volumen total de 20 ml) con un ajuste fino adicional de la aguja de bloqueo bajo control ecográfico en tiempo real.
Droga: Ropivacaína + Dexmedetomidina
Bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía con ropivacaína al 0,5 % más dexmedetomidina en dosis bajas (30 microg)
Otros nombres:
  • experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
Se evaluará el dolor posoperatorio utilizando una escala analógica visual (VAS, 0-100, 0 = sin dolor, 100 = dolor máximo imaginable). La duración de la analgesia se define por el tiempo entre la administración del bloqueo y el dolor postoperatorio >3.
hasta 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
La PA arterial no invasiva se mide en el brazo no operado. Se registrará el episodio de hipotensión (descenso del 30% de la PA media en relación con los valores basales) e hipertensión (aumento del 30% de la PA media en relación con los valores basales).
hasta 24 horas después de la operación
Frecuencia cardíaca (FC):
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
La FC, la bradicardia (FC < 50 latidos/min) y la taquicardia (FC > 100 latidos/min) se registrarán al mismo tiempo que el registro de la PA.
hasta 24 horas después de la operación
Saturación de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
La SpO2 y la hipoxemia (SpO2 <90%) se registrarán al mismo tiempo que se registra la PA.
hasta 24 horas después de la operación
Bloqueo sensitivo del nervio mediano
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la administración del bloque
se define por la sensación de pinchazo utilizando una escala de 3 puntos (0-2, 0 = sensación normal, 1 = disminución de la sensación de dolor al pinchazo, 2 = pérdida de la sensación de dolor al pinchazo) en las ubicaciones del nervio mediano.
hasta 30 minutos después de la administración del bloque
Bloqueo sensitivo del nervio cubital
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la administración del bloque
El bloqueo sensorial del nervio cubital se define por la sensación de pinchazo usando una escala de 3 puntos (0-2, 0 = sensación normal, 1 = disminución de la sensación de dolor al pinchazo, 2 = pérdida de la sensación de dolor al pinchazo) en las ubicaciones del nervio cubital.
hasta 30 minutos después de la administración del bloque
Bloqueo sensitivo del nervio radial
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la administración del bloque
El bloqueo sensorial del nervio radial se define por la sensación de pinchazo utilizando una escala de 3 puntos (0-2, 0 = sensación normal, 1 = disminución de la sensación de dolor al pinchazo, 2 = pérdida de la sensación de dolor al pinchazo) en las ubicaciones del nervio radial.
hasta 30 minutos después de la administración del bloque
Bloqueo sensitivo del nervio musculocutáneo
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la administración del bloque
El bloqueo sensorial del nervio musculocutáneo se define por la sensación de pinchazo utilizando una escala de 3 puntos (0-2, 0 = sensación normal, 1 = disminución de la sensación de dolor al pinchazo, 2 = pérdida de la sensación de dolor al pinchazo) en las ubicaciones del nervio musculocutáneo.
hasta 30 minutos después de la administración del bloque
Bloqueo motor del nervio mediano
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la administración del bloque
El bloqueo motor del nervio mediano se define por el pellizco del pulgar y el quinto dedo.
hasta 30 minutos después de la administración del bloque
Bloqueo motor del nervio cubital
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la administración del bloque
Se define bloqueo motor del nervio cubital pulgar y pellizco del segundo dedo.
hasta 30 minutos después de la administración del bloque
Bloqueo motor del nervio radial
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la administración del bloque
El bloqueo motor del nervio radial se define por la abducción de los dedos.
hasta 30 minutos después de la administración del bloque
Bloqueo motor del nervio musculocutáneo
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la administración del bloque
El bloqueo motor del nervio musculocutáneo se define por la flexión del codo.
hasta 30 minutos después de la administración del bloque
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
La duración del bloqueo motor se define como el intervalo de tiempo entre la administración del bloqueo y la recuperación de la función motora completa de la mano y el antebrazo evaluados.
hasta 24 horas después de la operación
Tasa de éxito del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del bloque
Un bloqueo exitoso se define como una cirugía sin molestias para el paciente y la necesidad de complementar la infiltración local o la anestesia general.
30 minutos después de la administración del bloque
Requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
Se administrarán 50 mg de tramadol IV cuando el dolor posoperatorio sea >3, y se incrementará en incrementos de 50 mg según sea necesario para el dolor cada 4 a 6 horas, con una dosis total máxima de 250 mg.
hasta 24 horas después de la operación
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
La incidencia de NVPO se registrará utilizando una puntuación objetiva de 4 puntos (1 = sin NVPO; 2 = náuseas leves, sin vómitos; 3 = náuseas o vómitos excesivos; 4 = vómitos ≥2 veces).
hasta 24 horas después de la operación
Sensación anormal del plexo braquial
Periodo de tiempo: Día 1
Sensación anormal de la mano y el antebrazo autoinformada por el paciente.
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo transcurre desde el posicionamiento de la sonda hasta el final de la inyección del anestésico local.
1 día
El número de intentos de ejecución de bloques
Periodo de tiempo: 1 día
Número de intentos de ejecución de bloques
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou First People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GZZD-2015008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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