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在罗哌卡因诱导的锁骨上阻滞中加入右美托咪定(ADRIB 试验) (ADRIB)

2016年8月10日 更新者:Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain、Guangzhou First People's Hospital

在罗哌卡因诱导的锁骨上神经丛阻滞中加入右美托咪定,一项随机对照研究

Dexmedetomidine 是一种 alpha 2-肾上腺素受体激动剂,已被发现对神经周围阻滞领域有很好的影响。 可缩短起效时间,延长神经阻滞时间,改善术后疼痛。 然而,右美托咪定引起的心动过缓或低血压最近引起了相当大的关注,因为它具有潜在的严重后果,包括窦性停搏和难治性心源性休克。 低剂量可能有助于将与右美托咪定相关的心血管风险降至最低。 然而,很少有研究探讨低剂量右美托咪定作为神经周围佐剂的临床效果。 本研究旨在检验这样一个假设,即与单独使用罗哌卡因相比,将低剂量右美托咪定添加到罗哌卡因中可以安全地延长镇痛持续时间而没有不良反应。 研究人员将对在超声引导下锁骨上臂丛神经阻滞下使用罗哌卡因或罗哌卡因加低剂量右美托咪定接受择期前臂和手部手术的患者进行单中心、前瞻性、随机、三盲、对照试验。 主要结果是自我报告的镇痛持续时间。 次要结果包括运动和感觉阻滞的发生时间和持续时间、术后总镇痛药和安全性评估(不良反应和术后异常感觉)。

研究概览

详细说明

Dexmedetomidine 是一种 alpha 2-肾上腺素受体激动剂,已被发现对神经周围阻滞领域有很好的影响。 可缩短起效时间,延长神经阻滞时间,改善术后疼痛。 然而,右美托咪定引起的心动过缓或低血压最近引起了相当大的关注,因为它具有潜在的严重后果,包括窦性停搏和难治性心源性休克。 尽管荟萃分析表明,神经周围右美托咪定作为椎管内和周围神经阻滞的局部麻醉辅助剂,仅在 7% 的臂丛神经阻滞患者中产生可逆性心动过缓,并且对低血压的发生率没有影响,但各种临床研究报告称心率显着降低. 低剂量可能有助于将与右美托咪定相关的心血管风险降至最低。 然而,很少有研究探讨低剂量右美托咪定作为神经周围佐剂的临床效果。 本研究旨在检验以下假设:与单独使用罗哌卡因相比,将低剂量右美托咪定添加到罗哌卡因中用于臂丛神经阻滞可安全地延长镇痛持续时间且无不良反应,直到今天还没有在文献中报道过。 研究人员将使用 20 毫升 0.5% 罗哌卡因或 0.5% 罗哌卡因加 30 微克右美托咪定,对在超声引导下锁骨上臂丛神经阻滞下接受择期前臂和手部手术的患者进行单中心、前瞻性、随机、三盲、对照试验. 主要结果是自我报告的镇痛持续时间。 次要结果包括运动和感觉阻滞的发生时间和持续时间、术后总镇痛药和安全性评估(不良反应包括心血管抑制和术后异常感觉)。 将以盲法方式收集和分析数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 手术:超声引导锁骨上臂丛神经阻滞下的选择性前臂和手部手术
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况Ⅰ至Ⅲ
  • 年龄介乎18至60岁

排除标准:

  • 正在进行另一项临床试验
  • 服用降压药如甲基多巴、可乐定等α2受体激动剂
  • 周围神经病变
  • 脑血管疾病
  • 精神疾病
  • 凝血障碍
  • 孕妇
  • 肝肾功能障碍
  • 心脏衰竭
  • 已知对右美托咪定或麻醉​​剂过敏或超敏反应
  • 病人拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:罗哌卡因
小心抽吸后,注入 1 至 2 mL 生理盐水,分布于臂丛神经内和周围。 当未达到分布时,可能需要额外的针尖重新定位和注射。 然后研究药物(0.5% 罗哌卡因,总体积为 20 mL)将在连续超声监测下注射,同时对阻滞针进行额外微调。
0.5% 罗哌卡因超声引导锁骨上臂丛神经阻滞
其他名称:
  • 安慰剂
实验性的:罗哌卡因+右美托咪定
在用 1-2 mL 的 2% 利多卡因浸润皮肤后,将使用平面内技术将 21 号 90 毫米脊柱针插入臂丛神经鞘。 小心抽吸后,注入 1 至 2 mL 生理盐水,分布于臂丛神经内和周围。 当未达到分布时,可能需要额外的针头重新定位和注射。 然后研究药物(0.5% 罗哌卡因加 30 微克右美托咪定,总体积为 20 mL)将在实时超声监测下额外微调阻滞针进行注射。
超声引导锁骨上臂丛神经阻滞,含 0.5% 罗哌卡因加低剂量(30 微克)右美托咪定
其他名称:
  • 实验性的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:术后 24 小时内
使用视觉模拟量表(VAS,0-100,0 = 无疼痛,100 = 最大可想象疼痛)评估术后疼痛。 镇痛持续时间定义为阻滞给药与术后疼痛 >3 之间的时间。
术后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压 (BP)
大体时间:术后 24 小时内
无创动脉血压是在非手术手臂上测量的。 将记录低血压(相对于基线值平均血压下降 30%)和高血压(相对于基线值平均血压增加 30%)的发作。
术后 24 小时内
心率(HR):
大体时间:术后 24 小时内
HR、心动过缓(HR < 50 次/分钟)和心动过速(HR > 100 次/分钟)将与 BP 记录同时记录。
术后 24 小时内
外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间:术后 24 小时内
SpO2 和低氧血症 (SpO2 <90%) 将与 BP 记录同时记录。
术后 24 小时内
正中神经感觉阻滞
大体时间:阻滞给药后最多 30 分钟
由针刺感定义,使用 3 点量表(0-2,0 = 正常感觉,1 = 针刺痛感降低,2 = 针刺痛感丧失)在正中神经位置。
阻滞给药后最多 30 分钟
尺神经感觉阻滞
大体时间:阻滞给药后最多 30 分钟
尺神经的感觉阻滞是通过使用尺神经位置的 3 点量表(0-2,0 = 正常感觉,1 = 针刺痛感降低,2 = 针刺痛觉丧失)的针刺感来定义的。
阻滞给药后最多 30 分钟
桡神经感觉阻滞
大体时间:阻滞给药后最多 30 分钟
桡神经的感觉阻滞是通过在桡神经位置使用 3 点量表(0-2,0 = 正常感觉,1 = 针刺痛感降低,2 = 针刺痛觉丧失)的针刺感来定义的。
阻滞给药后最多 30 分钟
肌皮神经感觉阻滞
大体时间:阻滞给药后最多 30 分钟
肌皮神经的感觉阻滞是通过在肌皮神经位置使用 3 点量表(0-2,0 = 正常感觉,1 = 针刺痛感降低,2 = 针刺痛觉丧失)的针刺感来定义的。
阻滞给药后最多 30 分钟
正中神经运动阻滞
大体时间:阻滞给药后最多 30 分钟
正中神经运动阻滞通过拇指和无名指捏来定义。
阻滞给药后最多 30 分钟
尺神经运动阻滞
大体时间:阻滞给药后最多 30 分钟
尺神经运动阻滞定义为拇指和第二指捏。
阻滞给药后最多 30 分钟
桡神经运动阻滞
大体时间:阻滞给药后最多 30 分钟
桡神经运动阻滞定义为手指外展。
阻滞给药后最多 30 分钟
肌皮神经运动阻滞
大体时间:阻滞给药后最多 30 分钟
肌皮神经的运动阻滞由肘部屈曲定义。
阻滞给药后最多 30 分钟
运动阻滞持续时间
大体时间:术后 24 小时内
运动阻滞的持续时间定义为阻滞给药与评估的手和前臂完全运动功能恢复之间的时间间隔。
术后 24 小时内
神经阻滞成功率
大体时间:阻滞给药后 30 分钟
成功的阻滞定义为手术没有患者不适,需要补充局部浸润或全身麻醉
阻滞给药后 30 分钟
术后镇痛要求
大体时间:术后 24 小时内
术后疼痛>3级时静脉给予曲马多50mg,每4~6小时按疼痛需要递增50mg,最大总剂量为250mg。
术后 24 小时内
术后恶心呕吐(PONV)
大体时间:术后 24 小时内
使用 4 分客观评分记录 PONV 的发生率(1 = 无 PONV;2 = 轻度恶心,无呕吐;3 = 过度恶心或呕吐;4 = 呕吐≥2 次)。
术后 24 小时内
臂丛神经异常感觉
大体时间:第一天
患者自述手部和前臂有异常感觉。
第一天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
区块执行时间
大体时间:1天
从探头定位到局部麻醉剂注射结束的时间流逝。
1天
区块性能尝试次数
大体时间:1天
区块性能尝试次数
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiangcai Ruan, MD, PhD、Guangzhou First People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月10日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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