Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie deksmedetomidyny do blokady nadobojczykowej wywołanej ropiwakainą (badanie ADRIB) (ADRIB)

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Dodanie deksmedetomidyny do wywołanej ropiwakainą blokady splotu nadobojczykowego, randomizowane badanie kontrolowane

Stwierdzono, że deksmedetomidyna, agonista receptora alfa-2-adrenergicznego, wywiera doskonały wpływ na obszar bloku okołonerwowego. Mogłoby to skrócić czas wystąpienia i wydłużyć czas trwania blokady nerwu oraz złagodzić ból pooperacyjny. Jednak bradykardia lub niedociśnienie wywołane deksmedetomidyną wzbudziły ostatnio duże zainteresowanie ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje, w tym zatrzymanie zatoki i oporny na leczenie wstrząs kardiogenny. Niska dawka może pomóc zminimalizować ryzyko sercowo-naczyniowe związane z deksmedetomidyną. Jednak niewiele badań dotyczyło skutków klinicznych deksmedetomidyny w małej dawce jako adiuwanta okołonerwowego. Niniejsze badanie miało na celu przetestowanie hipotezy, że mała dawka deksmedetomidyny dodana do ropiwakainy bezpiecznie wydłuży czas trwania analgezji bez działań niepożądanych w porównaniu z samą ropiwakainą. Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane badanie u pacjentów poddawanych planowej operacji przedramienia i ręki z blokadą nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG z zastosowaniem ropiwakainy lub ropiwakainy z małą dawką deksmedetomidyny. Pierwszorzędowym wynikiem jest zgłaszany przez samych siebie czas trwania analgezji. Drugorzędowe wyniki obejmują czas wystąpienia i czas trwania blokady ruchowej i czuciowej, całkowite pooperacyjne środki przeciwbólowe oraz ocenę bezpieczeństwa (działania niepożądane i nieprawidłowe odczucia pooperacyjne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że deksmedetomidyna, agonista receptora alfa-2-adrenergicznego, wywiera doskonały wpływ na obszar bloku okołonerwowego. Mogłoby to skrócić czas wystąpienia i wydłużyć czas trwania blokady nerwu oraz złagodzić ból pooperacyjny. Jednak bradykardia lub niedociśnienie wywołane deksmedetomidyną wzbudziły ostatnio duże zainteresowanie ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje, w tym zatrzymanie zatoki i oporny na leczenie wstrząs kardiogenny. Chociaż metaanaliza wykazała, że ​​okołonerwowa deksmedetomidyna jako środek znieczulający miejscowo w blokadach nerwów osiowych i obwodowych powodowała odwracalną bradykardię tylko u 7% pacjentów z blokadą splotu ramiennego i nie miała wpływu na częstość występowania niedociśnienia, różne badania kliniczne wykazały znaczne zmniejszenie częstości akcji serca . Niska dawka może pomóc zminimalizować ryzyko sercowo-naczyniowe związane z deksmedetomidyną. Jednak niewiele badań dotyczyło skutków klinicznych deksmedetomidyny w małej dawce jako adiuwanta okołonerwowego. Niniejsze badanie miało na celu sprawdzenie hipotezy, że mała dawka deksmedetomidyny, która do tej pory nie została opisana w piśmiennictwie, dodana do ropiwakainy w celu blokady splotu ramiennego bezpiecznie wydłużyłaby czas trwania analgezji bez działań niepożądanych w porównaniu z samą ropiwakainą. Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą u pacjentów poddawanych planowej operacji przedramienia i ręki z blokadą nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,5% ropiwakainy lub 0,5% ropiwakainy plus 30 mikrogramów deksmedetomidyny . Pierwszorzędowym wynikiem jest zgłaszany przez samych siebie czas trwania analgezji. Drugorzędowe wyniki obejmują czas wystąpienia i czas trwania blokady ruchowej i czuciowej, całkowite pooperacyjne środki przeciwbólowe oraz ocenę bezpieczeństwa (działania niepożądane, w tym zahamowanie czynności układu krążenia i zaburzenia czucia po operacji). Dane będą gromadzone i analizowane w sposób zaślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia: planowa operacja przedramienia i ręki pod kontrolą USG blokada splotu ramiennego nadobojczykowego
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od Ⅰ do III
  • Wiek od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Trwają kolejne badania kliniczne
  • Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak metyldopa, klonidyna i innych agonistów receptora α2
  • Neuropatia obwodowa
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Choroba psychiczna
  • koagulopatie
  • Kobiety w ciąży
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Niewydolność serca
  • Znana alergia lub reakcja nadwrażliwości na deksmedetomidynę lub środek znieczulający
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ropiwakaina
Po starannej aspiracji wstrzykuje się od 1 do 2 ml soli fizjologicznej w celu rozprowadzenia w splocie ramiennym i wokół niego. W przypadku nieosiągnięcia rozkładu może być konieczna dodatkowa zmiana położenia końcówki igły i wstrzyknięcia. Następnie badany lek (0,5% ropiwakainy w całkowitej objętości 20 ml) zostanie wstrzyknięty z dodatkową precyzyjną regulacją igły blokującej pod stałą kontrolą USG.
Lek: Ropiwakaina
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG z 0,5% ropiwakainą
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Ropiwakaina + Deksmedetomidyna
Po infiltracji skóry 1-2 ml lidokainy 2%, do pochewki splotu ramiennego wprowadza się igłę rdzeniową o rozmiarze 21 G i długości 90 mm, stosując technikę in-plane. Po starannej aspiracji wstrzykuje się od 1 do 2 ml soli fizjologicznej w celu rozprowadzenia w splocie ramiennym i wokół niego. W przypadku nieosiągnięcia dystrybucji może być konieczna dodatkowa zmiana położenia igły i wstrzyknięcia. Następnie badany lek (0,5% ropiwakainy plus 30 mikrogramów deksmedetomidyny w całkowitej objętości 20 ml) zostanie wstrzyknięty z dodatkową precyzyjną regulacją igły blokującej pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym.
Lek: Ropiwakaina + Deksmedetomidyna
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG z 0,5% ropiwakainą i małą dawką (30 mikrogramów) deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100, 0 = brak bólu, 100 = maksymalny wyobrażalny ból). Czas trwania analgezji określa się jako czas między podaniem blokady a bólem pooperacyjnym >3.
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Nieinwazyjne ciśnienie tętnicze jest mierzone na ramieniu nieoperowanym. zostanie zarejestrowany epizod niedociśnienia (30% spadek średniego BP w stosunku do wartości wyjściowych) i nadciśnienia (30% wzrost średniego BP w stosunku do wartości wyjściowych).
do 24 godzin po zabiegu
Tętno (HR):
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
HR, bradykardia (HR < 50 uderzeń/min) i tachykardia (HR > 100 uderzeń/min) będą rejestrowane w tym samym czasie co rejestracja BP.
do 24 godzin po zabiegu
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
SpO2 i hipoksemia (SpO2 <90%) będą rejestrowane w tym samym czasie co rejestracja BP.
do 24 godzin po zabiegu
Blokada czuciowa nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu bloku
jest definiowana przez odczucie nakłucia szpilką przy użyciu 3-stopniowej skali (0-2, 0 = normalne czucie, 1 = zmniejszone odczuwanie bólu po nakłuciu szpilką, 2 = utrata czucia bólu po nakłuciu szpilką) w lokalizacjach nerwu pośrodkowego.
do 30 minut po podaniu bloku
Blokada czuciowa nerwu łokciowego
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu bloku
Blokada czuciowa nerwu łokciowego jest definiowana przez odczucie nakłucia za pomocą 3-stopniowej skali (0-2, 0 = normalne czucie, 1 = zmniejszone odczuwanie bólu po nakłuciu, 2 = utrata czucia bólu po nakłuciu) w lokalizacjach nerwu łokciowego.
do 30 minut po podaniu bloku
Blokada czuciowa nerwu promieniowego
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu bloku
Blokada czuciowa nerwu promieniowego jest definiowana przez odczucie ukłucia szpilką przy użyciu 3-stopniowej skali (0-2, 0 = normalne czucie, 1 = zmniejszone czucie bólu do ukłucia szpilką, 2 = utrata czucia bólu po ukłuciu szpilką) w lokalizacjach nerwu promieniowego.
do 30 minut po podaniu bloku
Blokada czuciowa nerwu mięśniowo-skórnego
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu bloku
Blokada czuciowa nerwu mięśniowo-skórnego jest definiowana przez odczucie ukłucia szpilką przy użyciu 3-stopniowej skali (0-2, 0 = normalne czucie, 1 = zmniejszone czucie bólu po ukłuciu, 2 = utrata czucia bólu po ukłuciu) w lokalizacjach nerwów mięśniowo-skórnych.
do 30 minut po podaniu bloku
Blokada ruchowa nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu bloku
Blokada ruchowa nerwu pośrodkowego jest określona przez uszczypnięcie kciuka i palca piątego.
do 30 minut po podaniu bloku
Blokada ruchowa nerwu łokciowego
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu bloku
Blokada motoryczna nerwu łokciowego jest zdefiniowana jako ściśnięcie kciuka i drugiego palca.
do 30 minut po podaniu bloku
Blokada ruchowa nerwu promieniowego
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu bloku
Blokada ruchowa nerwu promieniowego jest definiowana przez odwodzenie palca.
do 30 minut po podaniu bloku
Blokada ruchowa nerwu mięśniowo-skórnego
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu bloku
Blokada ruchowa nerwu mięśniowo-skórnego jest określona przez zgięcie łokcia.
do 30 minut po podaniu bloku
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Czas trwania blokady ruchowej definiuje się jako odstęp czasu między podaniem blokady a powrotem pełnej sprawności motorycznej ocenianej ręki i przedramienia.
do 24 godzin po zabiegu
Wskaźnik powodzenia blokady nerwu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu bloku
Udaną blokadę definiuje się jako operację bez dyskomfortu pacjenta i konieczności uzupełnienia nacieku miejscowego lub znieczulenia ogólnego
30 minut po podaniu bloku
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Tramadol dożylny w dawce 50 mg będzie podawany, gdy ból pooperacyjny > 3, i będzie zwiększany o 50 mg w razie potrzeby co 4 do 6 godzin, z maksymalną dawką całkowitą 250 mg.
do 24 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania PONV będzie rejestrowana przy użyciu 4-punktowej obiektywnej oceny (1 = brak PONV; 2 = łagodne nudności, brak wymiotów; 3 = nadmierne nudności lub wymioty; 4 = wymioty ≥2 razy).
do 24 godzin po zabiegu
Nieprawidłowe czucie splotu ramiennego
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgłaszane przez pacjenta nieprawidłowe czucie w dłoni i przedramieniu.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykonania bloku
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas, jaki upływa od umieszczenia sondy do zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego.
1 dzień
Liczba prób wykonania bloku
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba prób wykonania bloku
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZZD-2015008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj