Deksmedetomidiinin lisääminen ropivakaiinin aiheuttamaan supraklavikulaariseen salpaukseen (ADRIB-tutkimus) (ADRIB)
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Deksmedetomidiinin lisääminen ropivakaiinin aiheuttamaan supraclavicular plexus-blokaukseen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Deksmedetomidiinin, alfa-2-adrenoreseptoriagonistin, on havaittu vaikuttavan erinomaisesti perineuraalisen tukoksen muodostumiseen.
Se voisi lyhentää hermotukoksen puhkeamisaikaa ja pidentää sen kestoa ja parantaa leikkauksen jälkeistä kipua.
Deksmedetomidiinin aiheuttama bradykardia tai hypotensio on kuitenkin viime aikoina herättänyt paljon huomiota mahdollisten vakavien seurausten vuoksi, mukaan lukien poskiontelopysähdys ja refraktaarinen kardiogeeninen sokki.
Pieni annos voi auttaa minimoimaan deksmedetomidiiniin liittyviä kardiovaskulaarisia riskejä.
Harvat tutkimukset ovat kuitenkin käsitelleet pienen annoksen deksmedetomidiinin kliinisiä vaikutuksia perineuraalisena adjuvanttina.
Tämä tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, että ropivakaiiniin lisätty pieniannoksinen deksmedetomidiini pidentää turvallisesti analgesian kestoa ilman haittavaikutuksia verrattuna pelkkään ropivakaiiniin.
Tutkijat suorittavat yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kolmoissokkoutetun, kontrolloidun kokeen potilailla, joille tehdään elektiivinen kyynärvarren ja käsien leikkaus ultraääniohjatun supraclavicular brachial plexus blokkauksen alla käyttäen joko ropivakaiinia tai ropivakaiinia sekä pieniannoksista deksmedetomidiinia.
Ensisijainen tulos on itse ilmoittama analgesian kesto.
Toissijaisia tuloksia ovat motorisen ja sensorisen blokauksen alkamisaika ja kesto, leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet ja turvallisuusarviointi (haittavaikutukset ja leikkauksen jälkeinen epänormaali tunne).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deksmedetomidiinin, alfa-2-adrenoreseptoriagonistin, on havaittu vaikuttavan erinomaisesti perineuraalisen tukoksen muodostumiseen.
Se voisi lyhentää hermotukoksen puhkeamisaikaa ja pidentää sen kestoa ja parantaa leikkauksen jälkeistä kipua.
Deksmedetomidiinin aiheuttama bradykardia tai hypotensio on kuitenkin viime aikoina herättänyt paljon huomiota mahdollisten vakavien seurausten vuoksi, mukaan lukien poskiontelopysähdys ja refraktaarinen kardiogeeninen sokki.
Vaikka meta-analyysi osoitti, että perineuraalinen deksmedetomidiini paikallispuudutteena adjuvanttina neuraksiaalisten ja ääreishermoblokkien hoidossa aiheutti reversiibeliä bradykardiaa vain 7 %:lla brachial plexus block -potilaista eikä se vaikuttanut hypotension ilmaantuvuuteen, useat kliiniset tutkimukset raportoivat sydämen sykkeen merkittävästä laskusta. .
Pieni annos voi auttaa minimoimaan deksmedetomidiiniin liittyviä kardiovaskulaarisia riskejä.
Harvat tutkimukset ovat kuitenkin käsitelleet pienen annoksen deksmedetomidiinin kliinisiä vaikutuksia perineuraalisena adjuvanttina.
Tämä tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, jonka mukaan pieniannoksinen deksmedetomidiini, jota ei tähän päivään mennessä ole raportoitu kirjallisuudessa, lisättynä ropivakaiiniin brachial plexus blokkissa, pidentää turvallisesti analgesian kestoa ilman haittavaikutuksia verrattuna pelkkään ropivakaiiniin.
Tutkijat suorittavat yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kolmoissokkoutetun, kontrolloidun kokeen potilailla, joille tehdään elektiivinen kyynärvarren ja käsien leikkaus ultraääniohjatun supraclavicular brachial plexus blokkissa käyttäen joko 20 ml 0,5 % ropivakaiinia tai 0,5 % ropivakaiinia plus 30 mikrogiinia .
Ensisijainen tulos on itse ilmoittama analgesian kesto.
Toissijaisia tuloksia ovat motorisen ja sensorisen blokauksen alkamisaika ja kesto, leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet ja turvallisuusarviointi (haittavaikutukset, mukaan lukien kardiovaskulaariset estot ja leikkauksen jälkeiset epänormaalit tuntemukset).
Tietoja kerätään ja analysoidaan sokeasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 020
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus: elektiivinen kyynärvarren ja käsien leikkaus ultraääniohjatun supraclavicular brachial plexus blokkauksen alla
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila Ⅰ - III
- Ikä 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään on toinen kliininen tutkimus
- verenpainelääkkeiden, kuten metyylidopan, klonidiinin ja muiden α2-reseptoriagonistien ottaminen
- Perifeerinen neuropatia
- Aivoverisuonitauti
- Psykiatrinen sairaus
- Koagulopatiat
- Raskaana olevat naiset
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu allergia tai yliherkkyysreaktio deksmedetomidiinille tai anestesialle
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ropivakaiini
Huolellisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1–2 ml normaalia suolaliuosta, jotta se jakautuu olkapääpunkoon ja sen ympärille.
Ylimääräisiä neulankärjen asennon vaihtamista ja injektioita voidaan tarvita, jos jakautumista ei saavuteta.
Sitten tutkimuslääkettä (0,5 % ropivakaiinia 20 ml:n kokonaistilavuudessa) ruiskutetaan lohkoneulan lisähienosäädöllä jatkuvassa ultraäänivalvonnassa.
|
Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus blokkaus 0,5 % ropivakaiinilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini + deksmedetomidiini
Kun iho on infiltroitu 1-2 ml:lla 2 % lidokaiinia, 21 gaugen 90 mm:n selkäydinneula työnnetään brachial plexus -suojukseen käyttäen in-plane-tekniikkaa.
Huolellisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1–2 ml normaalia suolaliuosta, jotta se jakautuu olkapääpunkoon ja sen ympärille.
Ylimääräisiä neulan asennon vaihtamista ja injektioita voidaan tarvita, jos jakautumista ei saavuteta.
Sitten tutkimuslääkettä (0,5 % ropivakaiinia plus 30 mikrog deksmedetomidiinia 20 ml:n kokonaistilavuudessa) injektoidaan lohkoneulan lisähienosäädöllä reaaliaikaisessa ultraäänivalvonnassa.
|
Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus esto, jossa on 0,5 % ropivakaiinia ja pieni annos (30 mikrog) deksmedetomidiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-100, 0 = ei kipua, 100 = suurin kuviteltavissa oleva kipu).
Analgesian kesto määritellään salkun antamisen ja leikkauksen jälkeisen kivun välisenä aikana >3.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ei-invasiivinen valtimopaine mitataan ei-leikkausta käsivarresta.
hypotensio (keskimääräisen verenpaineen lasku 30 % lähtötasoon verrattuna) ja hypertensio (keskimääräisen verenpaineen nousu 30 % perusarvoihin verrattuna) kirjataan.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syke (HR):
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Syke, bradykardia (HR < 50 lyöntiä/min) ja takykardia (HR > 100 lyöntiä/min) tallennetaan samanaikaisesti verenpaineen tallennuksen kanssa.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
SpO2 ja hypoksemia (SpO2 <90 %) tallennetaan samanaikaisesti verenpaineen tallennuksen kanssa.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskihermon sensorinen tukos
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
määritellään neulanpiston tunteella käyttämällä 3-pisteistä asteikkoa (0-2, 0 = normaali tunne, 1 = heikentynyt kiputuntuma neulanpistoon, 2 = kiputuntemusta neulanpistoon) mediaanihermopaikoissa.
|
jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
|
Kyynärluuhermon sensorinen tukos
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
Kyynärluuhermon aistinvarainen salpaus määritellään pistostuntemuksella 3-pisteen asteikolla (0-2, 0 = normaali tunne, 1 = heikentynyt kiputuntuma neulanpistoon, 2 = kivuntunto heikkenee pistoksen yhteydessä) kyynärluuhermon paikoissa.
|
jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
|
Säteittäisen hermon aistinvarainen salpaus
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
Säteittäisen hermon aistinvarainen salpaus määritellään neulanpiston tunteella käyttämällä 3-pisteistä asteikkoa (0-2, 0 = normaali tunne, 1 = heikentynyt kiputuntuma neulanpistoon, 2 = kivuntunto heikkenee neulanpistosta) säteittäishermopaikoissa.
|
jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
|
Lihaskutaanisen hermon aistinvarainen salpaus
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
Lihas-kutaanisen hermon aistinvarainen salpaus määritellään neulanpistotuntemuksella 3-pisteen asteikolla (0-2, 0 = normaali tunne, 1 = heikentynyt kiputuntuma neulanpistoon, 2 = kiputunnistuksen heikkeneminen neulanpistosta) lihas-kutaanisen hermon kohdissa.
|
jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
|
Keskihermon motorinen tukos
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
Keskihermon motorinen blokkaus määritellään peukalon ja viidennen sormen puristuksella.
|
jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
|
Kyynärluuhermon motorinen tukos
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
Kyynärluuhermon motorinen blokkaus määritellään peukalon ja toisen sormen puristus.
|
jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
|
Säteittäisen hermon motorinen tukos
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
Säteittäisen hermon motorinen salpaus määritellään sormen sieppauksella.
|
jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
|
Lihaskutaanisen hermon motorinen tukos
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
Lihaskutaanisen hermon motorinen blokkaus määritellään kyynärpään taivutuksella.
|
jopa 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Motorisen tukoksen kesto määritellään aikaväliksi lohkon antamisen ja käsien ja käsivarren täydellisen motorisen toiminnan palautumisen välillä.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hermoston onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
Onnistunut esto määritellään leikkaukseksi ilman potilaan epämukavuutta ja tarvetta täydentää paikallista infiltraatiota tai yleispuudutusta
|
30 minuuttia eston annon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laskimonsisäinen tramadoli 50 mg annetaan, kun leikkauksen jälkeinen kipu on yli 3, ja sitä titrataan 50 mg:lla tarpeen mukaan kivun vuoksi 4–6 tunnin välein. Suurin kokonaisannos on 250 mg.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV:n ilmaantuvuus kirjataan 4-pisteen objektiivisella pistemäärällä (1 = ei PONV:tä; 2 = lievä pahoinvointi, ei oksentelua; 3 = voimakas pahoinvointi tai oksentelu; 4 = oksentelu ≥ 2 kertaa).
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Brachial plexuksen epänormaali tunne
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan itse ilmoittama epänormaali tunne kädessä ja kyynärvarressa.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon suoritusaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika kuluu anturin sijoituksesta paikallispuudutusinjektion loppuun.
|
1 päivä
|
|
Lohkon suoritusyritysten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lohkon suoritusyritysten määrä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Wu HH, Wang HT, Jin JJ, Cui GB, Zhou KC, Chen Y, Chen GZ, Dong YL, Wang W. Does dexmedetomidine as a neuraxial adjuvant facilitate better anesthesia and analgesia? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 26;9(3):e93114. doi: 10.1371/journal.pone.0093114. eCollection 2014.
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Esmaoglu A, Yegenoglu F, Akin A, Turk CY. Dexmedetomidine added to levobupivacaine prolongs axillary brachial plexus block. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1548-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3095. Epub 2010 Oct 1.
- Liu W, Guo J, Zheng J, Zheng B, Ruan X; Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine-Induced supraclavicular Block (ADRIB) investigator. Low-dose dexmedetomidine as a perineural adjuvant for postoperative analgesia: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 5;22(1):249. doi: 10.1186/s12871-022-01791-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käsien vammat
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Rannevammat
- Säteen murtumat
- Käsivammat
- Kyynärvarren vammat
- Ulnan murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZZD-2015008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .