- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02630290
Tilsetning av dexmedetomidin til ropivakain-indusert supraclavikulær blokk (ADRIB-forsøk) (ADRIB)
10. august 2016 oppdatert av: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Tilsetning av Dexmedetomidin til Ropivacaine-indusert supraclavicular Plexus Block, en randomisert kontrollert studie
Dexmedetomidine, en alfa 2-adrenoreseptoragonist, har vist seg å ha en utmerket innflytelse på den perineurale blokkeringen.
Det kan forkorte debuttiden og forlenge varigheten av nerveblokken og forbedret postoperativ smerte.
Imidlertid har Dexmedetomidin-indusert bradykardi eller hypotensjon nylig tiltrukket seg betydelig oppmerksomhet på grunn av potensielt alvorlige konsekvenser, inkludert sinusstans og refraktært kardiogent sjokk.
En lav dose kan bidra til å minimere kardiovaskulær risiko forbundet med dexmedetomidin.
Imidlertid har få studier tatt for seg de kliniske effektene av lavdose dexmedetomidin som en perineural adjuvans.
Denne studien ble utformet for å teste hypotesen om at lavdose deksmedetomidin tilsatt ropivakain trygt ville øke varigheten av analgesi uten uønskede effekter sammenlignet med ropivakain alene.
Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, trippelblind, kontrollert studie med pasienter som gjennomgår elektiv underarms- og håndkirurgi under ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokkering ved bruk av enten ropivakain eller ropivakain pluss lavdose dexmedetomidin.
Det primære resultatet er selvrapportert varighet av analgesi.
Sekundære utfall inkluderer begynnelsestid og varighet av motorisk og sensorisk blokkering, totale postoperative analgetika og sikkerhetsvurdering (bivirkninger og postoperativ unormal følelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dexmedetomidine, en alfa 2-adrenoreseptoragonist, har vist seg å ha en utmerket innflytelse på den perineurale blokkeringen.
Det kan forkorte debuttiden og forlenge varigheten av nerveblokken og forbedret postoperativ smerte.
Imidlertid har Dexmedetomidin-indusert bradykardi eller hypotensjon nylig tiltrukket seg betydelig oppmerksomhet på grunn av potensielt alvorlige konsekvenser, inkludert sinusstans og refraktært kardiogent sjokk.
Selv om meta-analyse viste at perineuralt deksmedetomidin som et lokalbedøvelsesmiddel for nevraksiale og perifere nerveblokker ga reversibel bradykardi hos bare 7 % av pasientene med brachial plexus blokkerer og ingen effekt på forekomsten av hypotensjon, rapporterte ulike kliniske studier en signifikant reduksjon i hjertefrekvensen. .
En lav dose kan bidra til å minimere kardiovaskulær risiko forbundet med dexmedetomidin.
Imidlertid har få studier tatt for seg de kliniske effektene av lavdose dexmedetomidin som en perineural adjuvans.
Denne studien ble designet for å teste hypotesen om at lavdose dexmedetomidin, som til i dag ikke har blitt rapportert i litteraturen, tilsatt ropivakain for brachial plexus blokkering, trygt ville øke varigheten av analgesi uten bivirkninger sammenlignet med ropivakain alene.
Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, trippelblind, kontrollert studie med pasienter som gjennomgår elektiv underarm- og håndkirurgi under ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokkering ved bruk av enten 20 ml 0,5 % ropivakain eller 0,5 % ropivakain pluss 30 mikrog medetomidin dex. .
Det primære resultatet er selvrapportert varighet av analgesi.
Sekundære utfall inkluderer begynnelsestid og varighet av motorisk og sensorisk blokkering, totale postoperative analgetika og sikkerhetsvurdering (bivirkninger inkludert kardiovaskulære hemminger og postoperativ unormal følelse).
Data vil bli samlet inn og analysert på en blind måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgi: elektiv underarms- og håndkirurgi under ultralydveiledet supraclavicular plexus brachialis blokk
- American Society of Anesthesiologist(ASA) fysisk status på Ⅰ til III
- Alder mellom 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Har en pågående ny klinisk utprøving
- Tar antihypertensiva som metyldopa, klonidin og andre α2-reseptoragonister
- Perifer nevropati
- Cerebrovaskulær sykdom
- Psykiatrisk sykdom
- Koagulopatier
- Gravide kvinner
- Lever- og nyredysfunksjon
- Hjertefeil
- Kjent allergi eller overfølsom reaksjon på dexmedetomidin eller bedøvelsesmiddel
- Pasient avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ropivakain
Etter en forsiktig aspirasjon injiseres 1 til 2 ml vanlig saltvann for fordeling i og rundt plexus brachialis.
Ytterligere reposisjonering av nålespissen og injeksjoner kan være nødvendig når fordelingen ikke oppnås.
Deretter vil studiemedikamentet (0,5 % ropivakain i et totalt volum på 20 ml) injiseres med ytterligere finjustering av blokknålen under kontinuerlig ultralydovervåking.
|
Ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk med 0,5 % ropivakain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ropivakain + Dexmedetomidin
Etter hudinfiltrasjon med 1-2 mL lidokain 2 %, vil en 21-gauge 90 mm spinalnål settes inn i plexus brachialis-skjede ved bruk av in-plane-teknikk.
Etter en forsiktig aspirasjon injiseres 1 til 2 ml vanlig saltvann for fordeling i og rundt plexus brachialis.
Ytterligere kanyleposisjonering og injeksjoner kan være nødvendig når distribusjonen ikke oppnås.
Deretter vil studiemedikamentet (0,5 % ropivakain pluss 30 mikrog deksmedetomidin i et totalt volum på 20 ml) injiseres med ytterligere finjustering av blokknålen under sanntids ultralydovervåking.
|
Ultralydveiledet supraclavicular plexus brachial-blokk med 0,5 % ropivakain pluss lavdose (30 mikrog) dexmedetomidin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS, 0-100, 0 = ingen smerte, 100 = maksimalt tenkelig smerte) vil bli vurdert.
Varighet av analgesi er definert av tiden mellom administrering av blokkering og postoperativ smerte >3.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Ikke-invasiv arteriell BP måles ved den ikke-opererte armen.
episode med hypotensjon (30 % reduksjon i gjennomsnittlig BP i forhold til baseline-verdier) og hypertensjon (30 % økning i gjennomsnitt BP i forhold til baseline-verdier) vil bli registrert.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
|
Hjertefrekvens (HR):
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
HR, bradykardi (HR < 50 slag/min) og takykardi (HR > 100 slag/min) vil bli registrert samtidig med BP-registrering.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
|
Perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
SpO2 og hypoksemi (SpO2 <90%) vil bli registrert samtidig med BP-registrering.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
|
Sensorisk blokkering av mediannerven
Tidsramme: opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
er definert ved nålestikkfølelse ved bruk av en 3-punkts skala (0-2, 0 = normal følelse, 1 = redusert smertefølelse til nålestikk, 2 = tap av smertefølelse til nålestikk) i mediannervene.
|
opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
|
Sensorisk blokkering av ulnar nerve
Tidsramme: opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
Sensorisk blokkering av ulnar nerve er definert av nålestikkfølelse ved å bruke en 3-punkts skala (0-2, 0 = normal følelse, 1 = redusert smertefølelse til nålestikk, 2 = tap av smertefølelse ved nålestikk) i ulnarusene.
|
opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
|
Sensorisk blokkering av radial nerve
Tidsramme: opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
Sensorisk blokkering av radial nerve er definert ved nålestikkfølelse ved å bruke en 3-punkts skala (0-2, 0 = normal følelse, 1 = redusert smertefølelse til nålestikk, 2 = tap av smertefølelse ved nålestikk) i de radiale nervestedene.
|
opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
|
Sensorisk blokkering av muskulokutan nerve
Tidsramme: opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
Sensorisk blokkering av muskulokutan nerve er definert av nålestikkfølelse ved å bruke en 3-punkts skala (0-2, 0 = normal følelse, 1 = redusert smertefølelse til nålestikk, 2 = tap av smertefølelse til nålestikk) i de muskulokutane nervestedene.
|
opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
|
Motorisk blokk av mediannerven
Tidsramme: opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
Motorisk blokkering av medianusnerven er definert av tommel- og femtefingerklemming.
|
opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
|
Motorisk blokk av ulnar nerve
Tidsramme: opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
Motorisk blokkering av ulnarnerven er definert tommel- og andrefingerklemming.
|
opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
|
Motorisk blokk av radialnerven
Tidsramme: opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
Motorisk blokkering av nerven radial er definert av fingerabduksjon.
|
opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
|
Motorisk blokkering av muskulokutan nerve
Tidsramme: opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
Motorisk blokkering av muskulokutan nerve er definert ved fleksjon av albuen.
|
opptil 30 minutter etter administrering av blokkering
|
|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Varighet av motorisk blokkering er definert som tidsintervallet mellom administrering av blokken og gjenoppretting av fullstendig motorisk funksjon av hånd og underarm vurdert.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
|
Suksessrate for nerveblokkering
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av blokk
|
En vellykket blokkering er definert som kirurgi uten pasientubehag og behov for tilskudd av lokal infiltrasjon eller generell anestesi
|
30 minutter etter administrering av blokk
|
|
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
IV tramadol 50 mg vil bli administrert når postoperativ smerte >3, og titreres opp med 50 mg trinn etter behov for smerte hver 4. til 6. time, med maksimal totaldose på 250 mg.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Forekomsten av PONV vil bli registrert ved hjelp av en 4-punkts objektiv score (1 = ingen PONV; 2 = lett kvalme, ingen oppkast; 3 = overdreven kvalme eller oppkast; 4 = oppkast ≥2 ganger).
|
opptil 24 timer postoperativt
|
|
Unormal følelse av plexus brachialis
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens selvrapporterte unormale følelse av hånd og underarm.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokkens ytelsestid
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden går fra sondeposisjonering til slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon.
|
1 dag
|
|
Antall blokkeringsforsøk
Tidsramme: 1 dag
|
Antall blokkeringsforsøk
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Wu HH, Wang HT, Jin JJ, Cui GB, Zhou KC, Chen Y, Chen GZ, Dong YL, Wang W. Does dexmedetomidine as a neuraxial adjuvant facilitate better anesthesia and analgesia? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 26;9(3):e93114. doi: 10.1371/journal.pone.0093114. eCollection 2014.
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Esmaoglu A, Yegenoglu F, Akin A, Turk CY. Dexmedetomidine added to levobupivacaine prolongs axillary brachial plexus block. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1548-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3095. Epub 2010 Oct 1.
- Liu W, Guo J, Zheng J, Zheng B, Ruan X; Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine-Induced supraclavicular Block (ADRIB) investigator. Low-dose dexmedetomidine as a perineural adjuvant for postoperative analgesia: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 5;22(1):249. doi: 10.1186/s12871-022-01791-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Armskader
- Sår og skader
- Brudd, bein
- Håndleddsskader
- Radiusbrudd
- Håndskader
- Underarmsskader
- Ulnabrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- GZZD-2015008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .