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Zugabe von Dexmedetomidin zur Ropivacain-induzierten supraklavikulären Blockade (ADRIB-Studie) (ADRIB)

10. August 2016 aktualisiert von: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Zugabe von Dexmedetomidin zur Ropivacain-induzierten supraklavikulären Plexusblockade, eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wurde festgestellt, dass Dexmedetomidin, ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist, einen hervorragenden Einfluss auf das Feld der perineuralen Blockade ausübt. Es könnte die Einsetzzeit verkürzen und die Dauer der Nervenblockade verlängern und die postoperativen Schmerzen verbessern. Allerdings hat Dexmedetomidin-induzierte Bradykardie oder Hypotonie in letzter Zeit wegen potenziell schwerwiegender Folgen, einschließlich Sinusstillstand und refraktärem kardiogenem Schock, beträchtliche Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Eine niedrige Dosis kann dazu beitragen, die mit Dexmedetomidin verbundenen kardiovaskulären Risiken zu minimieren. Allerdings haben sich nur wenige Studien mit den klinischen Wirkungen von niedrig dosiertem Dexmedetomidin als perineuralem Adjuvans befasst. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass niedrig dosiertes Dexmedetomidin als Zusatz zu Ropivacain die Dauer der Analgesie ohne Nebenwirkungen im Vergleich zu Ropivacain allein verlängern würde. Die Prüfärzte werden eine monozentrische, prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte Studie an Patienten durchführen, die sich einer elektiven Operation an Unterarm und Hand unter ultraschallgeführter Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis unter Verwendung von entweder Ropivacain oder Ropivacain plus niedrig dosiertem Dexmedetomidin unterziehen. Der primäre Endpunkt ist die selbstberichtete Dauer der Analgesie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit des Einsetzens und die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade, die gesamten postoperativen Analgetika und die Sicherheitsbewertung (Nebenwirkungen und postoperatives abnormales Gefühl).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass Dexmedetomidin, ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist, einen hervorragenden Einfluss auf das Feld der perineuralen Blockade ausübt. Es könnte die Einsetzzeit verkürzen und die Dauer der Nervenblockade verlängern und die postoperativen Schmerzen verbessern. Allerdings hat Dexmedetomidin-induzierte Bradykardie oder Hypotonie in letzter Zeit wegen potenziell schwerwiegender Folgen, einschließlich Sinusstillstand und refraktärem kardiogenem Schock, beträchtliche Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Obwohl eine Metaanalyse zeigte, dass perineurales Dexmedetomidin als Adjuvans zur Lokalanästhesie bei neuraxialen und peripheren Nervenblockaden nur bei 7 % der Patienten mit Plexus-brachialis-Blockade eine reversible Bradykardie und keine Auswirkung auf das Auftreten von Hypotonie hervorrief, berichteten verschiedene klinische Studien über eine signifikante Abnahme der Herzfrequenz . Eine niedrige Dosis kann dazu beitragen, die mit Dexmedetomidin verbundenen kardiovaskulären Risiken zu minimieren. Allerdings haben sich nur wenige Studien mit den klinischen Wirkungen von niedrig dosiertem Dexmedetomidin als perineuralem Adjuvans befasst. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass niedrig dosiertes Dexmedetomidin, das bis heute nicht in der Literatur berichtet wurde, als Zusatz zu Ropivacain zur Blockade des Plexus brachialis die Dauer der Analgesie ohne Nebenwirkungen im Vergleich zu Ropivacain allein verlängern würde. Die Prüfärzte werden eine monozentrische, prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte Studie an Patienten durchführen, die sich einer elektiven Unterarm- und Handoperation unter ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade unter Verwendung von entweder 20 ml 0,5 % Ropivacain oder 0,5 % Ropivacain plus 30 Mikrogramm Dexmedetomidin unterziehen . Der primäre Endpunkt ist die selbstberichtete Dauer der Analgesie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit des Einsetzens und die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade, die gesamten postoperativen Analgetika und die Sicherheitsbewertung (Nebenwirkungen, einschließlich kardiovaskulärer Hemmungen und postoperativer Empfindungsstörungen). Die Daten werden verblindet erhoben und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgie: elektive Unterarm- und Handchirurgie unter ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von Ⅰ bis III
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere klinische Studie läuft
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Methyldopa, Clonidin und anderen α2-Rezeptoragonisten
  • Periphere Neuropathie
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Koagulopathien
  • Schwangere Frau
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Herzinsuffizienz
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin oder ein Anästhetikum
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ropivacain
Nach einer sorgfältigen Aspiration werden 1 bis 2 ml physiologischer Kochsalzlösung injiziert, um sie im und um den Plexus brachialis zu verteilen. Eine zusätzliche Neupositionierung der Nadelspitze und Injektionen können erforderlich sein, wenn die Verteilung nicht erreicht wird. Dann wird das Studienmedikament (0,5 % Ropivacain in einem Gesamtvolumen von 20 ml) mit zusätzlicher Feineinstellung der Blocknadel unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle injiziert.
Arzneimittel: Ropivacain
Ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Ropivacain + Dexmedetomidin
Nach Hautinfiltration mit 1-2 ml Lidocain 2% wird eine 21-Gauge-90-mm-Spinalnadel in der In-Plane-Technik in die Armplexusscheide eingeführt. Nach einer sorgfältigen Aspiration werden 1 bis 2 ml physiologischer Kochsalzlösung injiziert, um sie im und um den Plexus brachialis zu verteilen. Wenn die Verteilung nicht erreicht wird, können zusätzliche Nadelrepositionierungen und Injektionen erforderlich sein. Dann wird das Studienmedikament (0,5 % Ropivacain plus 30 Mikrogramm Dexmedetomidin in einem Gesamtvolumen von 20 ml) mit zusätzlicher Feineinstellung der Blocknadel unter Echtzeit-Ultraschallüberwachung injiziert.
Arzneimittel: Ropivacain + Dexmedetomidin
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 0,5 % Ropivacain plus niedrig dosiertem (30 Mikrogramm) Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Experimental-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100, 0 = kein Schmerz, 100 = maximal vorstellbarer Schmerz) bewertet. Die Dauer der Analgesie ist definiert durch die Zeit zwischen der Verabreichung des Blocks und dem postoperativen Schmerz >3.
bis zu 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Der nichtinvasive arterielle Blutdruck wird am nicht operierten Arm gemessen. Episoden von Hypotonie (30 % Abnahme des mittleren Blutdrucks im Verhältnis zu den Ausgangswerten) und Hypertonie (30 % Anstieg des mittleren Blutdrucks im Verhältnis zu den Ausgangswerten) werden aufgezeichnet.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Herzfrequenz (HF):
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
HF, Bradykardie (HF < 50 Schläge/min) und Tachykardie (HF > 100 Schläge/min) werden gleichzeitig mit der BD-Aufzeichnung aufgezeichnet.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
SpO2 und Hypoxämie (SpO2 <90 %) werden gleichzeitig mit der BD-Aufzeichnung aufgezeichnet.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Sensorische Blockade des N. medianus
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
wird durch Nadelstichgefühl unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (0-2, 0 = normales Gefühl, 1 = vermindertes Schmerzempfinden bis Nadelstich, 2 = Verlust des Schmerzgefühls bis Nadelstich) in den medianen Nervenstellen definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Sensorische Blockade des N. ulnaris
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die sensorische Blockade des Nervus ulnaris wird durch das Nadelstichgefühl unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (0-2, 0 = normales Gefühl, 1 = vermindertes Schmerzempfinden bis zum Nadelstich, 2 = Verlust des Schmerzempfindens bis zum Nadelstich) an den Stellen des Nervus ulnaris definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Sensorische Blockade des N. radialis
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die sensorische Blockade des N. radialis wird durch das Nadelstichgefühl unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (0–2, 0 = normales Gefühl, 1 = vermindertes Schmerzempfinden bis zum Nadelstich, 2 = Verlust des Schmerzempfindens bis zum Nadelstich) an den Stellen des N. radialis definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Sensorische Blockade des Nervus musculocutaneus
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die sensorische Blockade des Nervus musculocutaneus wird durch das Nadelstichgefühl unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (0–2, 0 = normales Gefühl, 1 = vermindertes Schmerzempfinden bis zum Nadelstich, 2 = Verlust des Schmerzempfindens bis zum Nadelstich) in den Stellen des musculokutanen Nervs definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Motorische Blockade des N. medianus
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die motorische Blockade des Nervus medianus wird durch Daumen- und Fünffingerklemme definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Motorische Blockade des N. ulnaris
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die motorische Blockade des N. ulnaris ist definiert als Daumen- und Mittelfingerkneifen.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Motorische Blockade des N. radialis
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die motorische Blockade des N. radialis wird durch Fingerabduktion definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Motorische Blockade des Nervus musculocutaneus
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die motorische Blockade des N. musculocutaneus wird durch Beugung des Ellbogens definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Die Dauer der motorischen Blockade ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Verabreichung der Blockade und der Wiederherstellung der vollständigen motorischen Funktion der beurteilten Hand und des Unterarms.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Erfolgsrate der Nervenblockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Eine erfolgreiche Blockade ist definiert als eine Operation ohne Beschwerden für den Patienten und die Notwendigkeit einer Ergänzung durch lokale Infiltration oder Vollnarkose
30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Postoperativer Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
IV Tramadol 50 mg wird bei postoperativen Schmerzen > 3 verabreicht und je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden in 50-mg-Schritten erhöht, wobei die maximale Gesamtdosis 250 mg beträgt.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von PONV wird anhand eines objektiven 4-Punkte-Scores erfasst (1 = kein PONV; 2 = leichte Übelkeit, kein Erbrechen; 3 = übermäßige Übelkeit oder Erbrechen; 4 = ≥ 2-maliges Erbrechen).
bis zu 24 Stunden postoperativ
Abnorme Empfindung des Plexus brachialis
Zeitfenster: Tag 1
Vom Patienten selbst berichtetes abnormales Gefühl der Hand und des Unterarms.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blockleistungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Von der Sondenpositionierung bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums vergeht Zeit.
1 Tag
Die Anzahl der Blockleistungsversuche
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Blockleistungsversuche
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZZD-2015008

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