Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление дексмедетомидина к надключичной блокаде, индуцированной ропивакаином (испытание ADRIB) (ADRIB)

10 августа 2016 г. обновлено: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Добавление дексмедетомидина к индуцированной ропивакаином блокаде надключичного сплетения, рандомизированное контролируемое исследование

Было обнаружено, что дексмедетомидин, агонист альфа-2-адренорецепторов, оказывает превосходное влияние на область периневральной блокады. Это может сократить время начала и продлить продолжительность блокады нерва и уменьшить послеоперационную боль. Тем не менее, брадикардия или гипотензия, вызванная дексмедетомидином, недавно привлекли значительное внимание из-за потенциально серьезных последствий, включая остановку синусового узла и рефрактерный кардиогенный шок. Низкая доза может помочь минимизировать сердечно-сосудистые риски, связанные с дексмедетомидином. Однако в нескольких исследованиях изучались клинические эффекты дексмедетомидина в низких дозах в качестве периневрального адъюванта. Настоящее исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что добавление низких доз дексмедетомидина к ропивакаину безопасно увеличивает продолжительность обезболивания без побочных эффектов по сравнению с ропивакаином в отдельности. Исследователи проведут одноцентровое, проспективное, рандомизированное, тройное слепое, контролируемое исследование у пациентов, перенесших плановую операцию на предплечье и кисти под надключичной блокадой плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с использованием либо ропивакаина, либо ропивакаина плюс низкие дозы дексмедетомидина. Первичным результатом является продолжительность анальгезии, о которой сообщают сами пациенты. Вторичные исходы включают время начала и продолжительность моторной и сенсорной блокады, общее количество послеоперационных анальгетиков и оценку безопасности (нежелательные эффекты и послеоперационные ненормальные ощущения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было обнаружено, что дексмедетомидин, агонист альфа-2-адренорецепторов, оказывает превосходное влияние на область периневральной блокады. Это может сократить время начала и продлить продолжительность блокады нерва и уменьшить послеоперационную боль. Тем не менее, брадикардия или гипотензия, вызванная дексмедетомидином, недавно привлекли значительное внимание из-за потенциально серьезных последствий, включая остановку синусового узла и рефрактерный кардиогенный шок. Хотя метаанализ показал, что периневральный дексмедетомидин в качестве адъюванта местного анестетика при блокаде нейроаксиальных и периферических нервов вызывал обратимую брадикардию только у 7% пациентов с блокадой плечевого сплетения и не влиял на частоту гипотензии, в различных клинических исследованиях сообщалось о значительном снижении частоты сердечных сокращений. . Низкая доза может помочь минимизировать сердечно-сосудистые риски, связанные с дексмедетомидином. Однако в нескольких исследованиях изучались клинические эффекты дексмедетомидина в низких дозах в качестве периневрального адъюванта. Настоящее исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что низкие дозы дексмедетомидина, о которых до сегодняшнего дня не сообщалось в литературе, в сочетании с ропивакаином при блокаде плечевого сплетения безопасно увеличивают продолжительность обезболивания без побочных эффектов по сравнению с ропивакаином в отдельности. Исследователи проведут одноцентровое, проспективное, рандомизированное, тройное слепое, контролируемое исследование у пациентов, перенесших плановую операцию на предплечье и кисти под надключичной блокадой плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с использованием либо 20 мл 0,5% ропивакаина, либо 0,5% ропивакаина плюс 30 мкг дексмедетомидина. . Первичным результатом является продолжительность анальгезии, о которой сообщают сами пациенты. Вторичные исходы включают время начала и продолжительность моторного и сенсорного блока, общее количество послеоперационных анальгетиков и оценку безопасности (неблагоприятные эффекты, включая сердечно-сосудистые торможения и послеоперационные аномальные ощущения). Данные будут собираться и анализироваться слепым методом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хирургия: плановая хирургия предплечья и кисти под надключичной блокадой плечевого сплетения под ультразвуковым контролем
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от Ⅰ до III
  • Возраст от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • Проведение других клинических испытаний
  • Прием антигипертензивных препаратов, таких как метилдопа, клонидин и другие агонисты α2-рецепторов.
  • Периферическая невропатия
  • Цереброваскулярная болезнь
  • Психиатрическое заболевание
  • Коагулопатии
  • Беременные женщины
  • Дисфункция печени и почек
  • Сердечная недостаточность
  • Известная аллергия или реакция гиперчувствительности на дексмедетомидин или анестетик
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Ропивакаин
После осторожной аспирации вводят от 1 до 2 мл физиологического раствора для распределения в плечевом сплетении и вокруг него. Если распределение не достигнуто, может потребоваться дополнительное изменение положения кончика иглы и инъекции. Затем будет вводиться исследуемый препарат (0,5% ропивакаин в общем объеме 20 мл) с дополнительной тонкой настройкой иглы блока под непрерывным ультразвуковым контролем.
Лекарство: Ропивакаин
Надключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ 0,5% ропивакаином
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: Ропивакаин + Дексмедетомидин
После инфильтрации кожи 1-2 мл 2% лидокаина спинномозговая игла 21 калибра длиной 90 мм будет вставлена ​​в оболочку плечевого сплетения с использованием плоскостной техники. После осторожной аспирации вводят от 1 до 2 мл физиологического раствора для распределения в плечевом сплетении и вокруг него. Если распределение не достигнуто, может потребоваться дополнительное изменение положения иглы и инъекции. Затем будет вводиться исследуемый препарат (0,5% ропивакаина плюс 30 мкг дексмедетомидина в общем объеме 20 мл) с дополнительной тонкой настройкой иглы блока под ультразвуковым контролем в режиме реального времени.
Лекарство: Ропивакаин + Дексмедетомидин
Надключичная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с применением 0,5% ропивакаина плюс низкие дозы (30 мкг) дексмедетомидина
Другие имена:
  • экспериментальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-100, 0 = отсутствие боли, 100 = максимально возможная боль). Продолжительность обезболивания определяется временем между введением блокады и послеоперационной болью >3.
до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Неинвазивное артериальное АД измеряют на неоперированной руке. будут регистрироваться эпизоды гипотензии (30% снижение среднего АД по отношению к исходным значениям) и гипертонии (30% повышение среднего АД по отношению к исходным значениям).
до 24 часов после операции
Частота сердечных сокращений (ЧСС):
Временное ограничение: до 24 часов после операции
ЧСС, брадикардия (ЧСС < 50 уд/мин) и тахикардия (ЧСС > 100 уд/мин) будут записываться одновременно с записью АД.
до 24 часов после операции
Периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
SpO2 и гипоксемия (SpO2 <90%) будут регистрироваться одновременно с записью АД.
до 24 часов после операции
Чувствительная блокада срединного нерва
Временное ограничение: до 30 минут после введения блока
определяется ощущением булавочного укола по 3-балльной шкале (0-2, 0 = нормальная чувствительность, 1 = снижение болевой чувствительности до укола, 2 = потеря болевой чувствительности до укола) в местах расположения срединного нерва.
до 30 минут после введения блока
Чувствительная блокада локтевого нерва
Временное ограничение: до 30 минут после введения блока
Сенсорная блокада локтевого нерва определяется ощущением булавочного укола по 3-балльной шкале (0-2, 0 = нормальная чувствительность, 1 = снижение болевой чувствительности до укола, 2 = потеря болевой чувствительности до укола) в местах локализации локтевого нерва.
до 30 минут после введения блока
Чувствительная блокада лучевого нерва
Временное ограничение: до 30 минут после введения блока
Сенсорная блокада лучевого нерва определяется ощущением булавочного укола по 3-балльной шкале (0-2, 0 = нормальная чувствительность, 1 = снижение болевой чувствительности до укола, 2 = потеря болевой чувствительности до укола) в местах расположения лучевого нерва.
до 30 минут после введения блока
Чувствительная блокада мышечно-кожного нерва
Временное ограничение: до 30 минут после введения блока
Сенсорная блокада мышечно-кожного нерва определяется ощущением булавочного укола по 3-балльной шкале (0-2, 0 = нормальная чувствительность, 1 = снижение болевой чувствительности до укола, 2 = потеря болевой чувствительности до укола) в местах расположения мышечно-кожного нерва.
до 30 минут после введения блока
Моторная блокада срединного нерва
Временное ограничение: до 30 минут после введения блока
Моторная блокада срединного нерва определяется защемлением большого и пятого пальцев.
до 30 минут после введения блока
Моторная блокада локтевого нерва
Временное ограничение: до 30 минут после введения блока
Двигательная блокада локтевого нерва определяется защемлением большого и второго пальцев.
до 30 минут после введения блока
Моторная блокада лучевого нерва
Временное ограничение: до 30 минут после введения блока
Моторная блокада лучевого нерва определяется отведением пальца.
до 30 минут после введения блока
Моторная блокада мышечно-кожного нерва
Временное ограничение: до 30 минут после введения блока
Двигательная блокада мышечно-кожного нерва определяется сгибанием в локтевом суставе.
до 30 минут после введения блока
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Продолжительность моторного блока определяется как временной интервал между введением блокады и оцениваемым восстановлением полной моторной функции кисти и предплечья.
до 24 часов после операции
Вероятность успеха блокады нерва
Временное ограничение: Через 30 минут после введения блока
Успешная блокада определяется как хирургическое вмешательство без дискомфорта для пациента и необходимости дополнительной местной инфильтрации или общей анестезии.
Через 30 минут после введения блока
Послеоперационная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Трамадол 50 мг будет вводиться внутривенно, когда послеоперационная боль > 3, и будет увеличиваться на 50 мг по мере необходимости каждые 4–6 часов с максимальной общей дозой 250 мг.
до 24 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Частота ПОТР будет регистрироваться с использованием 4-балльной объективной оценки (1 = отсутствие ПОТР; 2 = легкая тошнота, отсутствие рвоты; 3 = сильная тошнота или рвота; 4 = рвота ≥2 раз).
до 24 часов после операции
Аномальное ощущение плечевого сплетения
Временное ограничение: 1 день
Пациентка сообщила о ненормальном ощущении кисти и предплечья.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы блока
Временное ограничение: 1 день
Время проходит от позиционирования зонда до окончания инъекции местного анестетика.
1 день
Количество попыток выполнения блока
Временное ограничение: 1 день
Количество попыток выполнения блока
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou First People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GZZD-2015008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться