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四肢手術後の慢性術後疼痛の予防 (PCPSPAULS)

2022年9月23日 更新者:Shalini Dhir、Lawson Health Research Institute

上肢外傷手術後の慢性術後疼痛の予防におけるシングルショット腕神経叢ブロックの役割

これは無作為化されていない前向き研究です。 SJHCおよびLHSCで外傷後に上肢および肩の外科手術を受ける患者は、2つのグループに分けられます。 最初のグループには、全身麻酔の有無にかかわらず、腕神経叢 (斜角筋間、鎖骨上、鎖骨下および腋窩) ブロックを 1 回注射する患者が含まれます。 2番目のグループは対照群であり、患者または外科医の好みによるかどうかにかかわらず、ブロックなしで全身麻酔のみを受ける患者が含まれます

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは無作為化されていない前向き研究です。 SJHCおよびLHSCで外傷後に上肢および肩の外科手術を受ける患者は、2つのグループに分けられます。 最初のグループには、全身麻酔の有無にかかわらず、腕神経叢 (斜角筋間、鎖骨上、鎖骨下および腋窩) ブロックを 1 回注射する患者が含まれます。 2 番目のグループは対照群であり、患者または外科医の好みによるかどうかにかかわらず、ブロックなしで全身麻酔のみを受ける患者が含まれます。 局所麻酔は術後の急性疼痛を軽減し、オピオイドの必要性を軽減することが証明されているため、患者はこの研究のために無作為化されません。 ただし、研究者は、2015 年 9 月 1 日から 2017 年 2 月 28 日までの研究期間 (18 か月) 内に、選択基準を満たし、この研究に参加することに同意したすべての患者を対象とします。 ブロックは通常、両方のサイト (コンサルタント、フェロー、レジデント) のブロック ルーム チームによる超音波ガイダンスで実行されます。 ブロックの成功はチェックされ、文書化されます。 ロピバカインは、LHSC (大学病院) および SJHC のブロック ルームで使用される標準的な局所麻酔薬です。 ただし、この研究では局所麻酔薬の種類と総量をすべての患者に対して標準化することは困難であるため、分析では無視されます。 SJHC と LHSC のブロック ルームでは、1 か月あたり約 100 ブロックを実行します。 これらのブロックの 30% は上肢の処置用です。 同じ数の患者が、SJHC と LHSC の両方でブロックなしでこれらの処置を受けます。 研究者は、研究期間中に各アームに約 100 人の患者が関与することを期待しています。 すべての患者は、アンケートと痛みのスコアと痛みの干渉スケールを評価する簡単な痛みのインベントリ(BPI)に記入することにより、6か月間追跡されます。 フォローアップは、メールおよび/または電話で行います。 サンプルサイズ 同様の外科的処置における CPSP の有病率を提供する以前の研究データはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • LHSC, SJHC, Western University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 上肢または肩の整形外科手術を受けている外傷患者
  2. 年齢 > 18 かつ < 75 歳
  3. 男性と女性の両方
  4. 英語を理解する(読む、書く、話す)
  5. -患者は、この研究に関与することについて書面による同意を与える

除外基準:

  1. 線維筋痛症を含むあらゆる種類の慢性疼痛を有する患者
  2. 90日以上オピオイドを使用している患者
  3. その手足以外の外傷に関連する外傷を負った患者
  4. 問題を解決するために複数回の手術が必要な患者
  5. 大うつ病と診断された患者
  6. 失敗または部分的に有効なブロック
  7. 両側外科的介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究(第1グループ)
最初のグループには、全身麻酔の有無にかかわらず、単発の腕神経叢ブロックを受ける人が含まれます。
手/腕の手術のために腕神経叢ブロックを受けている患者
NO_INTERVENTION:制御 (第 2 グループ)
2 番目のグループは対照群であり、患者または外科医の好みによるかどうかにかかわらず、ブロックなしで全身麻酔のみを受ける患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の慢性疼痛
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shalini Dhir, FRCPC、LHSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HSREB 105321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

腕神経叢ブロックの臨床試験

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