- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02630498
Forebyggelse af kronisk postkirurgisk smerte efter lemmerkirurgi (PCPSPAULS)
23. september 2022 opdateret af: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute
Rollen af enkeltskuds Brachial Plexus Block i forebyggelse af kroniske postkirurgiske smerter efter traumakirurgi i øvre ekstremiteter
Dette er en ikke-randomiseret prospektiv undersøgelse.
Patienter, der gennemgår øvre ekstremitets- og skulderkirurgiske indgreb efter traumer på SJHC og LHSC, vil blive opdelt i to grupper.
Den første gruppe vil omfatte dem, der modtager en enkelt skudt brachial plexus (interscalen, supraclavicular, infraclavicular og axillær) blok med eller uden generel anæstesi.
Den anden gruppe vil være kontrolgruppen og omfatte de patienter, der kun modtager generel anæstesi, uden nogen blokering, uanset om det skyldes patientens eller kirurgens præference.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-randomiseret prospektiv undersøgelse.
Patienter, der gennemgår øvre ekstremitets- og skulderkirurgiske indgreb efter traumer på SJHC og LHSC, vil blive opdelt i to grupper.
Den første gruppe vil omfatte dem, der modtager en enkelt skudt brachial plexus (interscalen, supraclavicular, infraclavicular og axillær) blok med eller uden generel anæstesi.
Den anden gruppe vil være kontrolgruppen og omfatte de patienter, som kun modtager generel anæstesi, uden nogen blokering, uanset om det skyldes patientens eller kirurgens præference.
Patienter vil ikke blive randomiseret til denne undersøgelse, fordi regional anæstesi har vist sig at reducere akutte postoperative smerter og reducere behovet for opioider.
Investigatorerne vil dog involvere alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og give samtykke til at deltage i denne undersøgelse inden for undersøgelsesperioden mellem 1. september 2015 og 28. februar 2017 (18 måneder).
Blokeringen udføres normalt med ultralydsvejledning af blokrumsteamet på begge steder (konsulent, stipendiat og beboer).
Blokeringssucces vil blive kontrolleret og dokumenteret.
Ropivacaine er standard lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes i blokrummet på LHSC (University Hospital) og SJHC.
Det er imidlertid vanskeligt at standardisere typen af lokalbedøvelse og det samlede volumen for alle patienter i denne undersøgelse, så det vil blive negligeret under analysen.
Blokrummet på SJHC og LHSC udfører omkring 100 blokke om måneden.
Tredive procent af disse blokke er til procedurer i øvre lemmer.
Det samme antal patienter gennemgår disse procedurer uden blokering ved både SJHC og LHSC.
Efterforskerne forventer at involvere omkring 100 patienter i hver arm i løbet af undersøgelsesperioden.
Alle patienter vil blive fulgt op i 6 måneder ved at udfylde et spørgeskema og Brief Pain Inventory (BPI), som vurderer smertescore og smerteinterferensskala.
Opfølgningen vil foregå via mail og/eller telefonopkald.
Prøvestørrelse Der er ingen tidligere undersøgelsesdata angivet forekomsten af CPSP i lignende kirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC, SJHC, Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumepatient, der gennemgår ortopædkirurgi for overekstremitet eller skulder
- Alder >18 og < 75 år
- Både hanner og hunner
- Forstå engelsk (læse, skrive og tale)
- Patienten giver skriftligt samtykke til at blive involveret i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient med enhver form for kronisk smerte, herunder fibromyalgi
- Patient, der bruger opioider i >90 dage
- Patient, der havde en associeret skade relateret til traumet bortset fra det lem
- Patient, der har brug for mere end én operation for at løse problemet
- Patient diagnosticeret med svær depression
- Mislykket eller delvis effektiv blokering
- Bilateralt kirurgisk indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: undersøgelse (første gruppe)
Den første gruppe vil omfatte dem, der får en enkelt skudt plexus brachialis blok med eller uden generel anæstesi.
|
Patienter, der får plexus brachialis blok til hånd-/armkirurgi
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolleret (anden gruppe)
Den anden gruppe vil være kontrolgruppen og omfatte de patienter, som kun modtager generel anæstesi, uden nogen blokering, uanset om det skyldes patientens eller kirurgens præference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2015
Først opslået (SKØN)
15. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSREB 105321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Brachial plexus blok
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial plexus tumorer
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTrukket tilbageSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetCanada
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Rabin Medical CenterRekrutteringRegionale anæstesiteknikker i skulderkirurgiIsrael
-
Zagazig UniversityTilmelding efter invitationOpnåelse af analgesi af høj kvalitet i albueoperationerEgypten