- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02630498
Forebygging av kronisk postkirurgisk smerte etter lemkirurgi (PCPSPAULS)
23. september 2022 oppdatert av: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute
Rollen til enkeltskudd Brachial Plexus Block i forebygging av kronisk postkirurgisk smerte etter traumakirurgi i øvre ekstremiteter
Dette er en ikke-randomisert prospektiv studie.
Pasienter som gjennomgår øvre ekstremitets- og skulderkirurgiske prosedyrer etter traumer ved SJHC og LHSC vil bli delt inn i to grupper.
Den første gruppen vil inkludere de som får en enkelt skudd brachial plexus (interscalene, supraclavicular, infraclavicular og aksillær) blokk med eller uten generell anestesi.
Den andre gruppen vil være kontrollgruppen og inkludere de pasientene som kun mottar generell anestesi, uten blokkering enten det er på grunn av pasientens eller kirurgens preferanser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert prospektiv studie.
Pasienter som gjennomgår øvre ekstremitets- og skulderkirurgiske prosedyrer etter traumer ved SJHC og LHSC vil bli delt inn i to grupper.
Den første gruppen vil inkludere de som får en enkelt skudd brachial plexus (interscalene, supraclavicular, infraclavicular og aksillær) blokk med eller uten generell anestesi.
Den andre gruppen vil være kontrollgruppen og inkludere de pasientene som kun får generell anestesi, uten blokkering enten det er på grunn av pasientens eller kirurgens preferanser.
Pasienter vil ikke bli randomisert til denne studien fordi regional anestesi er bevist å redusere akutte postoperative smerter og redusere behovet for opioider.
Imidlertid vil etterforskere involvere alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gi samtykke til å delta i denne studien innenfor studieperioden mellom 1. september 2015 og 28. februar 2017 (18 måneder).
Blokken utføres vanligvis med ultralydveiledning av blokken Romteam på begge lokaliteter (konsulent, stipendiat og beboer).
Blokkeringssuksess vil bli kontrollert og dokumentert.
Ropivacaine er standard lokalbedøvelse som brukes i blokkrommet ved LHSC (University Hospital) og SJHC.
Det er imidlertid vanskelig å standardisere typen lokalbedøvelse og det totale volumet for alle pasienter i denne studien, så det vil bli neglisjert under analyse.
Blokkrommet ved SJHC og LHSC utfører rundt 100 blokker per måned.
30 prosent av disse blokkene er for prosedyrer i øvre lemmer.
Samme antall pasienter gjennomgår disse prosedyrene uten blokkering både ved SJHC og LHSC.
Etterforskerne forventer å involvere rundt 100 pasienter i hver arm i løpet av studieperioden.
Alle pasienter vil bli fulgt opp i 6 måneder gjennom å fylle ut et spørreskjema og Brief Pain Inventory (BPI), som vurderer smertescore og smerteinterferensskala.
Oppfølgingen vil skje via mail og/eller telefon.
Prøvestørrelse Det er ingen tidligere studiedata gitt prevalensen av CPSP ved lignende kirurgiske prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC, SJHC, Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumepasient som gjennomgår ortopedisk kirurgi for øvre ekstremitet eller skulder
- Alder >18 og < 75 år
- Både hanner og hunner
- Forstå engelsk (lese, skrive og snakke)
- Pasienten gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med noen form for kronisk smerte inkludert fibromyalgi
- Pasient som bruker opioider i >90 dager
- Pasient som hadde en assosiert skade relatert til traumet bortsett fra det lemmet
- Pasient som trenger mer enn én operasjon for å fikse problemet
- Pasient diagnostisert med alvorlig depresjon
- Mislykket eller delvis effektiv blokkering
- Bilateralt kirurgisk inngrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studie (første gruppe)
Den første gruppen vil inkludere de som får en enkelt skudd brachialis plexus blokk med eller uten generell anestesi.
|
Pasienter som får plexus brachialis blokk for hånd-/armkirurgi
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollert (andre gruppe)
Den andre gruppen vil være kontrollgruppen og inkludere de pasientene som kun får generell anestesi, uten blokkering enten det er på grunn av pasientens eller kirurgens preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
15. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSREB 105321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .