- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02630498
Prevenção da dor crônica pós-cirúrgica após cirurgia de membro (PCPSPAULS)
23 de setembro de 2022 atualizado por: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute
O papel do bloqueio do plexo braquial com injeção única na prevenção da dor crônica pós-cirúrgica após cirurgia de trauma do membro superior
Este é um estudo prospectivo não randomizado.
Os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de membros superiores e ombros após trauma no SJHC e LHSC serão divididos em dois grupos.
O primeiro grupo incluirá aqueles que recebem bloqueio do plexo braquial (interescalênico, supraclavicular, infraclavicular e axilar) com injeção única com ou sem anestesia geral.
O segundo grupo será o grupo controle e incluirá aqueles pacientes que recebem apenas anestesia geral, sem qualquer bloqueio seja por preferência do paciente ou do cirurgião
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não randomizado.
Os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de membros superiores e ombros após trauma no SJHC e LHSC serão divididos em dois grupos.
O primeiro grupo incluirá aqueles que recebem bloqueio do plexo braquial (interescalênico, supraclavicular, infraclavicular e axilar) com injeção única com ou sem anestesia geral.
O segundo grupo será o grupo controle e incluirá aqueles pacientes que recebem apenas anestesia geral, sem qualquer bloqueio seja por preferência do paciente ou do cirurgião.
Os pacientes não serão randomizados para este estudo porque a anestesia regional comprovadamente reduz a dor aguda pós-operatória e reduz a necessidade de opioides.
No entanto, os investigadores envolverão todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e derem consentimento para participar deste estudo no período de estudo entre 1º de setembro de 2015 e 28 de fevereiro de 2017 (18 meses).
O bloqueio geralmente é realizado com orientação de ultrassom pela equipe da Sala do bloco em ambos os locais (consultor, bolsista e residente).
O sucesso do bloco será verificado e documentado.
A ropivacaína é o anestésico local padrão usado na sala de bloco do LHSC (Hospital Universitário) e SJHC.
No entanto, o tipo de anestésico local e o volume total são difíceis de serem padronizados para todos os pacientes deste estudo, por isso serão negligenciados durante a análise.
A sala de blocos do SJHC e do LHSC realiza cerca de 100 blocos por mês.
Trinta por cento desses bloqueios são para procedimentos de membros superiores.
O mesmo número de pacientes é submetido a esses procedimentos sem bloqueios tanto no SJHC quanto no LHSC.
Os investigadores esperam envolver cerca de 100 pacientes em cada braço durante o período do estudo.
Todos os pacientes serão acompanhados por 6 meses através do preenchimento de um questionário e do Brief Pain Inventory (BPI), que avaliam o escore de dor e a escala de interferência da dor.
O acompanhamento será feito por correio e/ou telefonema.
Tamanho da amostra Não há dados de estudos anteriores desde a prevalência de DCPC em procedimento cirúrgico semelhante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC, SJHC, Western University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente traumatizado submetido a cirurgia ortopédica para membro superior ou ombro
- Idade >18 e <75 anos
- Tanto machos quanto fêmeas
- Compreender inglês (ler, escrever e falar)
- O paciente dá um consentimento por escrito para se envolver neste estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer tipo de dor crônica, incluindo fibromialgia
- Paciente em uso de opioides por >90 dias
- Paciente que teve uma lesão associada relacionada ao trauma além desse membro
- Paciente que precisa de mais de uma cirurgia para corrigir o problema
- Paciente com diagnóstico de depressão maior
- Bloqueio com falha ou parcialmente eficaz
- Intervenção cirúrgica bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: estudo (primeiro grupo)
O primeiro grupo incluirá aqueles que recebem bloqueio do plexo braquial com injeção única com ou sem anestesia geral.
|
Pacientes recebendo bloqueio do plexo braquial para cirurgia de mão/braço
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controlado (segundo grupo)
O segundo grupo será o grupo controle e incluirá aqueles pacientes que recebem apenas anestesia geral, sem qualquer bloqueio seja por preferência do paciente ou do cirurgião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor Pós-Cirúrgica Crônica
Prazo: Até seis meses
|
Até seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSREB 105321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .