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Prévenir la douleur post-chirurgicale chronique après une chirurgie des membres (PCPSPAULS)

23 septembre 2022 mis à jour par: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Le rôle du bloc du plexus brachial à un seul coup dans la prévention de la douleur chronique post-chirurgicale après une chirurgie traumatique des membres supérieurs

Il s'agit d'une étude prospective non randomisée. Les patients subissant des interventions chirurgicales des membres supérieurs et de l'épaule après un traumatisme au SJHC et au LHSC seront divisés en deux groupes. Le premier groupe comprendra ceux qui reçoivent un bloc du plexus brachial en une seule injection (interscalène, supraclaviculaire, infraclaviculaire et axillaire) avec ou sans anesthésie générale. Le deuxième groupe sera le groupe témoin et comprendra les patients qui reçoivent uniquement une anesthésie générale, sans aucun blocage, que ce soit en raison de la préférence du patient ou du chirurgien

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non randomisée. Les patients subissant des interventions chirurgicales des membres supérieurs et de l'épaule après un traumatisme au SJHC et au LHSC seront divisés en deux groupes. Le premier groupe comprendra ceux qui reçoivent un bloc du plexus brachial en une seule injection (interscalène, supraclaviculaire, infraclaviculaire et axillaire) avec ou sans anesthésie générale. Le deuxième groupe sera le groupe témoin et comprendra les patients qui reçoivent une anesthésie générale uniquement, sans aucun blocage, que ce soit en raison de la préférence du patient ou du chirurgien. Les patients ne seront pas randomisés pour cette étude car il a été prouvé que l'anesthésie régionale réduit la douleur postopératoire aiguë et réduit le besoin d'opioïdes. Cependant, les investigateurs impliqueront tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et donneront leur consentement pour participer à cette étude au cours de la période d'étude entre le 1er septembre 2015 et le 28 février 2017 (18 mois). Le bloc est généralement réalisé sous guidage échographique par l'équipe de la Block Room des deux sites (consultant, boursier et résident). Le succès du bloc sera vérifié et documenté. La ropivacaïne est l'anesthésique local standard utilisé dans la salle de bloc du LHSC (hôpital universitaire) et du SJHC. Cependant, le type d'anesthésique local et le volume total sont difficilement standardisables pour tous les patients de cette étude, il sera donc négligé lors de l'analyse. La salle de blocs du SJHC et du LHSC effectue environ 100 blocs par mois. Trente pour cent de ces blocs concernent des interventions sur les membres supérieurs. Le même nombre de patients subit ces procédures sans blocage au SJHC et au LHSC. Les enquêteurs s'attendent à impliquer environ 100 patients dans chaque bras pendant la période d'étude. Tous les patients seront suivis pendant 6 mois en remplissant un questionnaire et un bref inventaire de la douleur (BPI), qui évaluent le score de douleur et l'échelle d'interférence de la douleur. Le suivi se fera par mail et/ou appel téléphonique. Taille de l'échantillon Il n'y a pas de données d'études antérieures sur la prévalence de la DCPC dans une intervention chirurgicale similaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC, SJHC, Western University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient traumatisé subissant une chirurgie orthopédique du membre supérieur ou de l'épaule
  2. Âge > 18 et < 75 ans
  3. Aussi bien les mâles que les femelles
  4. Comprendre l'anglais (lu, écrit et parlé)
  5. Le patient donne son consentement écrit pour être impliqué dans cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Patient souffrant de toute sorte de douleur chronique, y compris la fibromyalgie
  2. Patient utilisant des opioïdes pendant plus de 90 jours
  3. Patient ayant eu une blessure associée liée au traumatisme en dehors de ce membre
  4. Patient qui a besoin de plus d'une intervention chirurgicale pour résoudre le problème
  5. Patient diagnostiqué avec une dépression majeure
  6. Blocage échoué ou partiellement efficace
  7. Intervention chirurgicale bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: étude (premier groupe)
Le premier groupe comprendra ceux qui reçoivent un bloc du plexus brachial en une seule injection avec ou sans anesthésie générale.
Patients recevant un bloc du plexus brachial pour une chirurgie de la main/du bras
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôlé (deuxième groupe)
Le deuxième groupe sera le groupe témoin et comprendra les patients qui reçoivent une anesthésie générale uniquement, sans aucun blocage, que ce soit en raison de la préférence du patient ou du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur chronique post-chirurgicale
Délai: Jusqu'à six mois
Jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSREB 105321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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