- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02630498
Prévenir la douleur post-chirurgicale chronique après une chirurgie des membres (PCPSPAULS)
23 septembre 2022 mis à jour par: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute
Le rôle du bloc du plexus brachial à un seul coup dans la prévention de la douleur chronique post-chirurgicale après une chirurgie traumatique des membres supérieurs
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée.
Les patients subissant des interventions chirurgicales des membres supérieurs et de l'épaule après un traumatisme au SJHC et au LHSC seront divisés en deux groupes.
Le premier groupe comprendra ceux qui reçoivent un bloc du plexus brachial en une seule injection (interscalène, supraclaviculaire, infraclaviculaire et axillaire) avec ou sans anesthésie générale.
Le deuxième groupe sera le groupe témoin et comprendra les patients qui reçoivent uniquement une anesthésie générale, sans aucun blocage, que ce soit en raison de la préférence du patient ou du chirurgien
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée.
Les patients subissant des interventions chirurgicales des membres supérieurs et de l'épaule après un traumatisme au SJHC et au LHSC seront divisés en deux groupes.
Le premier groupe comprendra ceux qui reçoivent un bloc du plexus brachial en une seule injection (interscalène, supraclaviculaire, infraclaviculaire et axillaire) avec ou sans anesthésie générale.
Le deuxième groupe sera le groupe témoin et comprendra les patients qui reçoivent une anesthésie générale uniquement, sans aucun blocage, que ce soit en raison de la préférence du patient ou du chirurgien.
Les patients ne seront pas randomisés pour cette étude car il a été prouvé que l'anesthésie régionale réduit la douleur postopératoire aiguë et réduit le besoin d'opioïdes.
Cependant, les investigateurs impliqueront tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et donneront leur consentement pour participer à cette étude au cours de la période d'étude entre le 1er septembre 2015 et le 28 février 2017 (18 mois).
Le bloc est généralement réalisé sous guidage échographique par l'équipe de la Block Room des deux sites (consultant, boursier et résident).
Le succès du bloc sera vérifié et documenté.
La ropivacaïne est l'anesthésique local standard utilisé dans la salle de bloc du LHSC (hôpital universitaire) et du SJHC.
Cependant, le type d'anesthésique local et le volume total sont difficilement standardisables pour tous les patients de cette étude, il sera donc négligé lors de l'analyse.
La salle de blocs du SJHC et du LHSC effectue environ 100 blocs par mois.
Trente pour cent de ces blocs concernent des interventions sur les membres supérieurs.
Le même nombre de patients subit ces procédures sans blocage au SJHC et au LHSC.
Les enquêteurs s'attendent à impliquer environ 100 patients dans chaque bras pendant la période d'étude.
Tous les patients seront suivis pendant 6 mois en remplissant un questionnaire et un bref inventaire de la douleur (BPI), qui évaluent le score de douleur et l'échelle d'interférence de la douleur.
Le suivi se fera par mail et/ou appel téléphonique.
Taille de l'échantillon Il n'y a pas de données d'études antérieures sur la prévalence de la DCPC dans une intervention chirurgicale similaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC, SJHC, Western University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient traumatisé subissant une chirurgie orthopédique du membre supérieur ou de l'épaule
- Âge > 18 et < 75 ans
- Aussi bien les mâles que les femelles
- Comprendre l'anglais (lu, écrit et parlé)
- Le patient donne son consentement écrit pour être impliqué dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant de toute sorte de douleur chronique, y compris la fibromyalgie
- Patient utilisant des opioïdes pendant plus de 90 jours
- Patient ayant eu une blessure associée liée au traumatisme en dehors de ce membre
- Patient qui a besoin de plus d'une intervention chirurgicale pour résoudre le problème
- Patient diagnostiqué avec une dépression majeure
- Blocage échoué ou partiellement efficace
- Intervention chirurgicale bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: étude (premier groupe)
Le premier groupe comprendra ceux qui reçoivent un bloc du plexus brachial en une seule injection avec ou sans anesthésie générale.
|
Patients recevant un bloc du plexus brachial pour une chirurgie de la main/du bras
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôlé (deuxième groupe)
Le deuxième groupe sera le groupe témoin et comprendra les patients qui reçoivent une anesthésie générale uniquement, sans aucun blocage, que ce soit en raison de la préférence du patient ou du chirurgien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Douleur chronique post-chirurgicale
Délai: Jusqu'à six mois
|
Jusqu'à six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSREB 105321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .