- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02630498
Prevence chronické pooperační bolesti po operaci končetiny (PCPSPAULS)
23. září 2022 aktualizováno: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute
Role blokády brachiálního plexu jedním výstřelem v prevenci chronické pooperační bolesti po operaci traumatu horní končetiny
Jedná se o nerandomizovanou prospektivní studii.
Pacienti podstupující operační výkony horních končetin a ramene po traumatu na SJHC a LHSC budou rozděleni do dvou skupin.
Do první skupiny budou patřit ti, kteří dostanou jednorázový blok brachiálního plexu (interskalenický, supraklavikulární, infraklavikulární a axilární) s celkovou anestezií nebo bez ní.
Druhá skupina bude kontrolní skupinou a bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají pouze celkovou anestezii, bez jakéhokoli blokování, ať už z důvodu preference pacienta nebo chirurga.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou prospektivní studii.
Pacienti podstupující operační výkony horních končetin a ramene po traumatu na SJHC a LHSC budou rozděleni do dvou skupin.
Do první skupiny budou patřit ti, kteří dostanou jednorázový blok brachiálního plexu (interskalenický, supraklavikulární, infraklavikulární a axilární) s celkovou anestezií nebo bez ní.
Druhá skupina bude kontrolní skupinou a bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají pouze celkovou anestezii, bez jakéhokoliv blokování, ať už z důvodu preference pacienta nebo chirurga.
Pacienti nebudou do této studie randomizováni, protože bylo prokázáno, že regionální anestezie snižuje akutní pooperační bolest a snižuje potřebu opioidů.
Vyšetřovatelé však zapojí všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a dají souhlas k účasti na této studii v období studie mezi 1. zářím 2015 a 28. únorem 2017 (18 měsíců).
Blok se obvykle provádí s ultrazvukovým vedením týmem blokové místnosti na obou pracovištích (konzultant, kolega a rezident).
Úspěšnost blokování bude zkontrolována a zdokumentována.
Ropivakain je standardní lokální anestetikum používané na blokovém sále LHSC (Univerzitní nemocnice) a SJHC.
Typ lokálních anestetik a celkový objem je však obtížné standardizovat pro všechny pacienty v této studii, takže budou při analýze zanedbány.
Bloková místnost na SJHC a LHSC provádí kolem 100 bloků měsíčně.
Třicet procent těchto bloků je na výkony horních končetin.
Stejný počet pacientů podstupuje tyto výkony bez blokování na SJHC i LHSC.
Výzkumníci očekávají, že během období studie zapojí přibližně 100 pacientů v každé větvi.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců prostřednictvím vyplnění dotazníku a Brief Pain Inventory (BPI), které hodnotí skóre bolesti a škálu interference bolesti.
Sledování bude probíhat e-mailem a/nebo telefonicky.
Velikost vzorku Neexistují žádné údaje z předchozí studie, které by poskytovaly prevalenci CPSP u podobného chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC, SJHC, Western University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s traumatem podstupující ortopedickou operaci horní končetiny nebo ramene
- Věk >18 a <75 let
- Jak samci, tak samice
- Rozumět anglicky (čtení, psaní a mluvení)
- Pacient dává písemný souhlas se zapojením do této studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakoukoli chronickou bolestí včetně fibromyalgie
- Pacient užívající opioidy po dobu > 90 dnů
- Pacient, který měl přidružené zranění související s traumatem kromě této končetiny
- Pacient, který potřebuje více než jednu operaci k vyřešení problému
- Pacient s diagnózou těžké deprese
- Selhal nebo částečně účinný blok
- Bilaterální chirurgická intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studium (první skupina)
První skupina bude zahrnovat ty, kteří dostanou jednorázový blok brachiálního plexu s celkovou anestezií nebo bez ní.
|
Pacienti podstupující blokádu brachiálního plexu pro operaci ruky/paže
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolovaná (druhá skupina)
Druhá skupina bude kontrolní skupinou a bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají pouze celkovou anestezii, bez jakéhokoliv blokování, ať už z důvodu preference pacienta nebo chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chronická pooperační bolest
Časové okno: Až šest měsíců
|
Až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSREB 105321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blokáda brachiálního plexu
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolest | Artroskopie rameneTurecko (Türkiye)
-
University of California, San DiegoStaženoIVC – Abnormality dolní duté žílySpojené státy
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStaženoOperace ramene | Morbidita regionální anestezieKanada
-
Pluristem Ltd.DokončenoTotální endoprotéza kyčle | Poranění svalůNěmecko
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonUkončenoAkutní onemocnění štěpu versus hostitel | Steroidní refrakterní onemocnění štěpu versus hostitelSpojené státy
-
Pluristem Ltd.UkončenoCOVID | ARDSIzrael, Německo
-
Pluristem Ltd.DokončenoNekompletní HCT (transplantace hematopoetických buněk)Spojené státy, Izrael
-
Pluristem Ltd.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinySpojené státy
-
Plexium, Inc.NáborAdenokarcinom žaludku | Pokročilý pevný nádor | Metastatický pevný nádor | Adenokarcinom jícnu | Spinocelulární karcinom jícnu | Spinocelulární karcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ). | Spinocelulární karcinom gastroezofageální junkce | Mutace SMARCA4Spojené státy
-
WideTrial, Inc.DostupnýIschemie kritické končetiny (CLI)