Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence chronické pooperační bolesti po operaci končetiny (PCPSPAULS)

23. září 2022 aktualizováno: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Role blokády brachiálního plexu jedním výstřelem v prevenci chronické pooperační bolesti po operaci traumatu horní končetiny

Jedná se o nerandomizovanou prospektivní studii. Pacienti podstupující operační výkony horních končetin a ramene po traumatu na SJHC a LHSC budou rozděleni do dvou skupin. Do první skupiny budou patřit ti, kteří dostanou jednorázový blok brachiálního plexu (interskalenický, supraklavikulární, infraklavikulární a axilární) s celkovou anestezií nebo bez ní. Druhá skupina bude kontrolní skupinou a bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají pouze celkovou anestezii, bez jakéhokoli blokování, ať už z důvodu preference pacienta nebo chirurga.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou prospektivní studii. Pacienti podstupující operační výkony horních končetin a ramene po traumatu na SJHC a LHSC budou rozděleni do dvou skupin. Do první skupiny budou patřit ti, kteří dostanou jednorázový blok brachiálního plexu (interskalenický, supraklavikulární, infraklavikulární a axilární) s celkovou anestezií nebo bez ní. Druhá skupina bude kontrolní skupinou a bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají pouze celkovou anestezii, bez jakéhokoliv blokování, ať už z důvodu preference pacienta nebo chirurga. Pacienti nebudou do této studie randomizováni, protože bylo prokázáno, že regionální anestezie snižuje akutní pooperační bolest a snižuje potřebu opioidů. Vyšetřovatelé však zapojí všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a dají souhlas k účasti na této studii v období studie mezi 1. zářím 2015 a 28. únorem 2017 (18 měsíců). Blok se obvykle provádí s ultrazvukovým vedením týmem blokové místnosti na obou pracovištích (konzultant, kolega a rezident). Úspěšnost blokování bude zkontrolována a zdokumentována. Ropivakain je standardní lokální anestetikum používané na blokovém sále LHSC (Univerzitní nemocnice) a SJHC. Typ lokálních anestetik a celkový objem je však obtížné standardizovat pro všechny pacienty v této studii, takže budou při analýze zanedbány. Bloková místnost na SJHC a LHSC provádí kolem 100 bloků měsíčně. Třicet procent těchto bloků je na výkony horních končetin. Stejný počet pacientů podstupuje tyto výkony bez blokování na SJHC i LHSC. Výzkumníci očekávají, že během období studie zapojí přibližně 100 pacientů v každé větvi. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců prostřednictvím vyplnění dotazníku a Brief Pain Inventory (BPI), které hodnotí skóre bolesti a škálu interference bolesti. Sledování bude probíhat e-mailem a/nebo telefonicky. Velikost vzorku Neexistují žádné údaje z předchozí studie, které by poskytovaly prevalenci CPSP u podobného chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC, SJHC, Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s traumatem podstupující ortopedickou operaci horní končetiny nebo ramene
  2. Věk >18 a <75 let
  3. Jak samci, tak samice
  4. Rozumět anglicky (čtení, psaní a mluvení)
  5. Pacient dává písemný souhlas se zapojením do této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jakoukoli chronickou bolestí včetně fibromyalgie
  2. Pacient užívající opioidy po dobu > 90 dnů
  3. Pacient, který měl přidružené zranění související s traumatem kromě této končetiny
  4. Pacient, který potřebuje více než jednu operaci k vyřešení problému
  5. Pacient s diagnózou těžké deprese
  6. Selhal nebo částečně účinný blok
  7. Bilaterální chirurgická intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: studium (první skupina)
První skupina bude zahrnovat ty, kteří dostanou jednorázový blok brachiálního plexu s celkovou anestezií nebo bez ní.
Pacienti podstupující blokádu brachiálního plexu pro operaci ruky/paže
NO_INTERVENTION: Kontrolovaná (druhá skupina)
Druhá skupina bude kontrolní skupinou a bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají pouze celkovou anestezii, bez jakéhokoliv blokování, ať už z důvodu preference pacienta nebo chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chronická pooperační bolest
Časové okno: Až šest měsíců
Až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSREB 105321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Blokáda brachiálního plexu

Předplatit