- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02630498
Förebyggande av kronisk postkirurgisk smärta efter lemkirurgi (PCPSPAULS)
23 september 2022 uppdaterad av: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute
Rollen av Single Shot Brachial Plexus Block för att förebygga kronisk postkirurgisk smärta efter traumakirurgi i övre extremiteterna
Detta är en icke-randomiserad prospektiv studie.
Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp i övre extremiteter och axel efter trauma vid SJHC och LHSC kommer att delas in i två grupper.
Den första gruppen kommer att inkludera de som får ett enda skott av plexus brachialis (interskalent, supraklavikulärt, infraklavikulärt och axillärt) block med eller utan generell anestesi.
Den andra gruppen kommer att vara kontrollgruppen och inkludera de patienter som endast får generell anestesi, utan blockering oavsett om det beror på patientens eller kirurgens preferenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad prospektiv studie.
Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp i övre extremiteter och axel efter trauma vid SJHC och LHSC kommer att delas in i två grupper.
Den första gruppen kommer att inkludera de som får ett enda skott av plexus brachialis (interskalent, supraklavikulärt, infraklavikulärt och axillärt) block med eller utan generell anestesi.
Den andra gruppen kommer att vara kontrollgruppen och inkludera de patienter som endast får generell anestesi, utan blockering oavsett om det beror på patientens eller kirurgens preferenser.
Patienter kommer inte att randomiseras för denna studie eftersom regionalbedövning har visat sig minska akut postoperativ smärta och minska behovet av opioider.
Utredarna kommer dock att involvera alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ge samtycke till att delta i denna studie inom studieperioden mellan 1 september 2015 och 28 februari 2017 (18 månader).
Blockeringen utförs vanligtvis med ultraljudsvägledning av blockets Rumsteam på båda platserna (konsult, stipendiater och boende).
Blockeringsframgång kommer att kontrolleras och dokumenteras.
Ropivacaine är det vanliga lokalanestetikumet som används i blockrummet på LHSC (Universitetssjukhuset) och SJHC.
Det är dock svårt att standardisera typen av lokalanestetika och den totala volymen för alla patienter i denna studie, så det kommer att försummas under analysen.
Blockrummet på SJHC och LHSC utför cirka 100 block per månad.
Trettio procent av dessa block är för operationer i övre extremiteterna.
Samma antal patienter genomgår dessa procedurer utan blockering vid både SJHC och LHSC.
Utredarna förväntar sig att involvera cirka 100 patienter i varje arm under studieperioden.
Alla patienter kommer att följas upp i 6 månader genom att fylla i ett frågeformulär och Brief Pain Inventory (BPI), som bedömer smärtpoäng och smärtinterferensskala.
Uppföljningen kommer att ske via mail och/eller telefonsamtal.
Provstorlek Det finns inga tidigare studiedata förutsatt att prevalensen av CPSP vid liknande kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC, SJHC, Western University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumapatient som genomgår ortopedisk operation för övre extremitet eller axel
- Ålder >18 och < 75 år
- Både hanar och honor
- Förstå engelska (läsa, skriva och tala)
- Patienten ger ett skriftligt samtycke för att vara involverad i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patient med någon form av kronisk smärta inklusive fibromyalgi
- Patient som använder opioider i >90 dagar
- Patient som hade en associerad skada relaterad till traumat förutom den lem
- Patient som behöver mer än en operation för att åtgärda problemet
- Patient diagnostiserad med allvarlig depression
- Misslyckad eller delvis effektiv blockering
- Bilateralt kirurgiskt ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: studera (första gruppen)
Den första gruppen kommer att inkludera de som får ett enda skott plexus brachialis block med eller utan generell anestesi.
|
Patienter som får plexus brachialis block för hand-/armkirurgi
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollerad (andra gruppen)
Den andra gruppen kommer att vara kontrollgruppen och inkludera de patienter som endast får generell anestesi, utan blockering oavsett om det beror på patientens eller kirurgens preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kronisk postkirurgisk smärta
Tidsram: Upp till sex månader
|
Upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSREB 105321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .