Preventie van chronische postoperatieve pijn na een ledemaatoperatie (PCPSPAULS)
23 september 2022 bijgewerkt door: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute
De rol van een single shot brachiale plexusblokkade bij het voorkomen van chronische postoperatieve pijn na traumachirurgie aan de bovenste ledematen
Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve studie.
Patiënten die chirurgische ingrepen aan de bovenste ledematen en schouders ondergaan na een trauma bij SJHC en LHSC, worden in twee groepen verdeeld.
De eerste groep omvat degenen die een eenmalig plexus brachialisblok krijgen (interscalene, supraclaviculair, infraclaviculair en axillair) blok met of zonder algehele anesthesie.
De tweede groep is de controlegroep en omvat die patiënten die alleen algemene anesthesie krijgen, zonder enige blokkade, hetzij vanwege de voorkeur van de patiënt of de chirurg
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve studie.
Patiënten die chirurgische ingrepen aan de bovenste ledematen en schouders ondergaan na een trauma bij SJHC en LHSC, worden in twee groepen verdeeld.
De eerste groep omvat degenen die een eenmalig plexus brachialisblok krijgen (interscalene, supraclaviculair, infraclaviculair en axillair) blok met of zonder algehele anesthesie.
De tweede groep zal de controlegroep zijn en omvat die patiënten die alleen algemene anesthesie krijgen, zonder enige blokkade, hetzij vanwege de voorkeur van de patiënt of de chirurg.
Patiënten zullen niet gerandomiseerd worden voor deze studie omdat bewezen is dat regionale anesthesie acute postoperatieve pijn vermindert en de behoefte aan opioïden vermindert.
Onderzoekers zullen echter alle patiënten betrekken die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven om deel te nemen aan deze studie binnen de studieperiode tussen 1 september 2015 en 28 februari 2017 (18 maanden).
De blokkade wordt meestal onder echobegeleiding uitgevoerd door het blokkadeteam op beide locaties (consulent, fellow en bewoner).
Het succes van het blok wordt gecontroleerd en gedocumenteerd.
Ropivacaïne is de standaard plaatselijke verdoving die wordt gebruikt in de blokzaal van het LHSC (Universitair Ziekenhuis) en SJHC.
Het type lokale anesthesie en het totale volume zijn echter moeilijk te standaardiseren voor alle patiënten in deze studie, dus het zal tijdens de analyse worden verwaarloosd.
De blokzaal bij SJHC en LHSC voert zo'n 100 blokken per maand uit.
Dertig procent van deze blokken zijn voor procedures aan de bovenste ledematen.
Hetzelfde aantal patiënten ondergaat deze procedures zonder blokkades bij zowel SJHC als LHSC.
Onderzoekers verwachten tijdens de studieperiode ongeveer 100 patiënten in elke arm te betrekken.
Alle patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd door middel van het invullen van een vragenlijst en Brief Pain Inventory (BPI), die de pijnscore en pijninterferentieschaal beoordelen.
De opvolging zal gebeuren via mail en/of telefoontje.
Steekproefomvang Er zijn geen eerdere onderzoeksgegevens over de prevalentie van CPSP bij vergelijkbare chirurgische ingrepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC, SJHC, Western University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumapatiënt die orthopedische chirurgie ondergaat voor bovenste extremiteit of schouder
- Leeftijd >18 en < 75 jaar
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
- Engels begrijpen (lezen, schrijven en spreken)
- Patiënt geeft schriftelijke toestemming voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met enige vorm van chronische pijn, waaronder fibromyalgie
- Patiënt gebruikt opioïden gedurende >90 dagen
- Patiënt met een bijbehorend letsel gerelateerd aan het trauma, afgezien van dat ledemaat
- Patiënt die meer dan één operatie nodig heeft om het probleem op te lossen
- Patiënt gediagnosticeerd met ernstige depressie
- Mislukte of gedeeltelijk effectieve blokkering
- Bilaterale chirurgische ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: studeren (eerste groep)
De eerste groep omvat degenen die een eenmalig plexus brachiaal blok krijgen met of zonder algemene anesthesie.
|
Patiënten die een brachiale plexusblokkade krijgen voor hand-/armchirurgie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gecontroleerd (tweede groep)
De tweede groep zal de controlegroep zijn en omvat die patiënten die alleen algemene anesthesie krijgen, zonder enige blokkade, hetzij vanwege de voorkeur van de patiënt of de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSREB 105321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .