- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02630498
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisy raajaleikkauksen jälkeen (PCPSPAULS)
perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute
Yhden laukauksen rooli olkapääpleksusblokauksen rooli kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyssä yläraajan traumaleikkauksen jälkeen
Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus.
Potilaat, joille tehdään SJHC:n ja LHSC:n trauman jälkeen yläraajojen ja hartioiden kirurgiset toimenpiteet, jaetaan kahteen ryhmään.
Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat ne, jotka saavat yhden pistoksen brachial plexus (interscalene, supraclavicular, infraclavicular ja axillary) lohko yleisanestesialla tai ilman sitä.
Toinen ryhmä on kontrolliryhmä ja sisältää ne potilaat, jotka saavat vain yleispuudutuksen ilman estoa joko potilaan tai kirurgin mieltymyksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus.
Potilaat, joille tehdään SJHC:n ja LHSC:n trauman jälkeen yläraajojen ja hartioiden kirurgiset toimenpiteet, jaetaan kahteen ryhmään.
Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat ne, jotka saavat yhden pistoksen brachial plexus (interscalene, supraclavicular, infraclavicular ja axillary) lohko yleisanestesialla tai ilman sitä.
Toinen ryhmä on kontrolliryhmä ja sisältää ne potilaat, jotka saavat vain yleispuudutuksen ilman estoa, joko potilaan tai kirurgin mieltymyksen vuoksi.
Potilaita ei satunnaisteta tähän tutkimukseen, koska aluepuudutuksen on osoitettu vähentävän akuuttia postoperatiivista kipua ja vähentävän opioidien tarvetta.
Tutkijat ottavat kuitenkin mukaan kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen tutkimusjakson 1.9.2015 ja 28.2.2017 välisenä aikana (18 kuukautta).
Lohko suoritetaan yleensä ultraääniohjauksella lohkohuoneen tiimin toimesta molemmissa kohteissa (konsultti, stipendiaatti ja asukas).
Estä onnistuminen tarkistetaan ja dokumentoidaan.
Ropivakaiini on tavallinen paikallispuudutusaine, jota käytetään LHSC:n (yliopistosairaalan) ja SJHC:n lohkohuoneessa.
Paikallispuudutusaineiden tyyppiä ja kokonaistilavuutta on kuitenkin vaikea standardoida kaikille potilaille tässä tutkimuksessa, joten se jätetään huomiotta analyysin aikana.
SJHC:n ja LHSC:n korttelihuone suorittaa noin 100 lohkoa kuukaudessa.
30 prosenttia näistä lohkoista on tarkoitettu yläraajan toimenpiteisiin.
Sama määrä potilaita käy läpi nämä toimenpiteet ilman esteitä sekä SJHC:ssä että LHSC:ssä.
Tutkijat odottavat osallistuvansa noin 100 potilasta jokaiseen käsivarteen tutkimusjakson aikana.
Kaikkia potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan täyttämällä kyselylomake ja Brief Pain Inventory (BPI), jotka arvioivat kipupisteitä ja kivun häiriöasteikkoa.
Seuranta tapahtuu postitse ja/tai puhelimitse.
Näytteen koko Ei ole olemassa aikaisempaa tutkimustietoa CPSP:n esiintyvyydestä samanlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC, SJHC, Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumapotilas, jolle tehdään ortopedinen yläraajan tai olkapään leikkaus
- Ikä > 18 ja < 75 vuotta
- Sekä uroksia että naisia
- Ymmärtää englantia (lukeminen, kirjoittaminen ja puhuminen)
- Potilas antaa kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kaikenlaista kroonista kipua, mukaan lukien fibromyalgia
- Potilas, joka käyttää opioideja yli 90 päivää
- Potilas, jolla oli traumaan liittyvä vamma tätä raajaa lukuun ottamatta
- Potilas, joka tarvitsee useamman kuin yhden leikkauksen korjatakseen ongelman
- Potilaalla on diagnosoitu vakava masennus
- Epäonnistunut tai osittain toimiva esto
- Kahdenvälinen kirurginen interventio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: opiskella (ensimmäinen ryhmä)
Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat ne, jotka saavat yhden pistoksen brachial plexus blokkaa yleisanestesialla tai ilman sitä.
|
Potilaat, jotka saavat olkavarteen plexus-katkoksen käsi/käsivarren leikkaukseen
|
|
EI_INTERVENTIA: Hallittu (toinen ryhmä)
Toinen ryhmä on kontrolliryhmä ja sisältää ne potilaat, jotka saavat vain yleispuudutuksen ilman estoa, joko potilaan tai kirurgin mieltymyksen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSREB 105321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .