- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02630498
Предотвращение хронической послеоперационной боли после операций на конечностях (PCPSPAULS)
23 сентября 2022 г. обновлено: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute
Роль однократной блокады плечевого сплетения в профилактике хронической послеоперационной боли после операции по поводу травмы верхней конечности
Это нерандомизированное проспективное исследование.
Пациенты, перенесшие хирургические вмешательства на верхних конечностях и плече после травмы в SJHC и LHSC, будут разделены на две группы.
В первую группу войдут те, кто получает однократную блокаду плечевого сплетения (межлестничную, надключичную, подключичную и подмышечную) с общей анестезией или без нее.
Вторая группа будет контрольной и будет включать в себя тех пациентов, которые получают только общую анестезию, без какой-либо блокады, будь то по желанию пациента или хирурга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное проспективное исследование.
Пациенты, перенесшие хирургические вмешательства на верхних конечностях и плече после травмы в SJHC и LHSC, будут разделены на две группы.
В первую группу войдут те, кто получает однократную блокаду плечевого сплетения (межлестничную, надключичную, подключичную и подмышечную) с общей анестезией или без нее.
Вторая группа будет контрольной и будет включать в себя тех пациентов, которые получают только общую анестезию, без какой-либо блокады, будь то по желанию пациента или хирурга.
Пациенты не будут рандомизированы для этого исследования, поскольку доказано, что регионарная анестезия уменьшает острую послеоперационную боль и снижает потребность в опиоидах.
Тем не менее, исследователи будут привлекать всех пациентов, которые соответствуют критериям включения и дают согласие на участие в этом исследовании в течение периода исследования с 1 сентября 2015 г. по 28 февраля 2017 г. (18 месяцев).
Блок обычно выполняется под ультразвуковым контролем командой блока в обоих центрах (консультант, научный сотрудник и резидент).
Успешность блокировки будет проверена и задокументирована.
Ропивакаин является стандартным местным анестетиком, используемым в палатах LHSC (Университетская больница) и SJHC.
Однако тип местных анестетиков и общий объем трудно стандартизировать для всех пациентов в этом исследовании, поэтому при анализе этим пренебрегают.
Блочный цех в SJHC и LHSC изготавливает около 100 блоков в месяц.
Тридцать процентов этих блоков предназначены для операций на верхних конечностях.
Эти процедуры без блока проходят одинаковому количеству пациентов как в SJHC, так и в LHSC.
Исследователи рассчитывают привлечь около 100 пациентов в каждую группу в течение периода исследования.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев посредством заполнения анкеты и краткой инвентаризации боли (BPI), которые оценивают балльную оценку боли и шкалу интерференции боли.
Последующие действия будут осуществляться по почте и/или по телефону.
Размер выборки Нет данных предыдущих исследований о распространенности CPSP при аналогичной хирургической процедуре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- LHSC, SJHC, Western University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с травмой, перенесший ортопедическую операцию на верхней конечности или плече
- Возраст >18 и <75 лет
- И самцы, и самки
- Понимание английского языка (чтение, письмо и разговорная речь)
- Пациент дает письменное согласие на участие в данном исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с любой хронической болью, включая фибромиалгию
- Пациент, принимающий опиоиды более 90 дней.
- Пациент, у которого была сопутствующая травма, связанная с травмой, кроме этой конечности.
- Пациент, которому требуется более одной операции для решения проблемы
- У пациента диагностирована глубокая депрессия
- Неудачная или частично эффективная блокировка
- Двустороннее хирургическое вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: учеба (первая группа)
В первую группу войдут те, кто получает однократную блокаду плечевого сплетения с общей анестезией или без нее.
|
Пациенты, получающие блокаду плечевого сплетения для хирургии кисти/руки
|
|
NO_INTERVENTION: Контролируемые (вторая группа)
Вторая группа будет контрольной и будет включать в себя тех пациентов, которые получают только общую анестезию, без какой-либо блокады, будь то по желанию пациента или хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: До шести месяцев
|
До шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSREB 105321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .