- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02630498
Prevención del dolor posquirúrgico crónico después de una cirugía de extremidades (PCPSPAULS)
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute
El papel del bloqueo del plexo braquial de una sola inyección en la prevención del dolor posquirúrgico crónico después de una cirugía de traumatismo en las extremidades superiores
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado.
Los pacientes que se sometan a procedimientos quirúrgicos en las extremidades superiores y el hombro después de un traumatismo en SJHC y LHSC se dividirán en dos grupos.
El primer grupo incluirá a aquellos que reciben un bloqueo del plexo braquial (interescalénico, supraclavicular, infraclavicular y axilar) de una sola inyección con o sin anestesia general.
El segundo grupo será el grupo de control e incluirá a aquellos pacientes que reciben anestesia general únicamente, sin ningún bloqueo ya sea por preferencia del paciente o del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado.
Los pacientes que se sometan a procedimientos quirúrgicos en las extremidades superiores y el hombro después de un traumatismo en SJHC y LHSC se dividirán en dos grupos.
El primer grupo incluirá a aquellos que reciben un bloqueo del plexo braquial (interescalénico, supraclavicular, infraclavicular y axilar) de una sola inyección con o sin anestesia general.
El segundo grupo será el grupo de control e incluirá a aquellos pacientes que reciben anestesia general únicamente, sin ningún bloqueo ya sea por preferencia del paciente o del cirujano.
Los pacientes no serán aleatorizados para este estudio porque se ha demostrado que la anestesia regional reduce el dolor posoperatorio agudo y reduce la necesidad de opioides.
Sin embargo, los investigadores involucrarán a todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar en este estudio dentro del período de estudio entre el 1 de septiembre de 2015 y el 28 de febrero de 2017 (18 meses).
El bloqueo se suele realizar con guía ecográfica por parte del equipo de sala de bloqueo en ambos sitios (consultor, becario y residente).
El éxito del bloque será verificado y documentado.
La ropivacaína es el anestésico local estándar que se usa en la sala de bloqueo del LHSC (Hospital Universitario) y SJHC.
Sin embargo, el tipo de anestésicos locales y el volumen total son difíciles de estandarizar para todos los pacientes de este estudio, por lo que se descuidarán durante el análisis.
La sala de bloques en SJHC y LHSC realiza alrededor de 100 bloques por mes.
El treinta por ciento de estos bloqueos son para procedimientos de miembros superiores.
El mismo número de pacientes se somete a estos procedimientos sin bloqueos tanto en SJHC como en LHSC.
Los investigadores esperan involucrar a alrededor de 100 pacientes en cada brazo durante el período de estudio.
Todos los pacientes serán seguidos durante 6 meses mediante el llenado de un cuestionario y un Inventario Breve del Dolor (BPI), que evalúan la puntuación del dolor y la escala de interferencia del dolor.
El seguimiento será a través de correo y/o llamada telefónica.
Tamaño de la muestra No hay datos de estudios previos que proporcionen la prevalencia de CPSP en procedimientos quirúrgicos similares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC, SJHC, Western University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente traumatizado sometido a cirugía ortopédica de extremidad superior u hombro
- Edad >18 y < 75 años
- Tanto machos como hembras
- Comprender inglés (leer, escribir y hablar)
- El paciente da su consentimiento por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con cualquier tipo de dolor crónico, incluida la fibromialgia.
- Paciente que usa opioides por más de 90 días
- Paciente que tenía una lesión asociada relacionada con el trauma aparte de esa extremidad
- Paciente que necesita más de una cirugía para solucionar el problema
- Paciente diagnosticado de depresión mayor
- Bloqueo fallido o parcialmente efectivo
- Intervención quirúrgica bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: estudio (primer grupo)
El primer grupo incluirá a aquellos que reciben un bloqueo del plexo braquial de una sola inyección con o sin anestesia general.
|
Pacientes que reciben bloqueo del plexo braquial para cirugía de mano/brazo
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Controlado (segundo grupo)
El segundo grupo será el grupo de control e incluirá a aquellos pacientes que reciben anestesia general únicamente, sin ningún bloqueo ya sea por preferencia del paciente o del cirujano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor Post Quirúrgico Crónico
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
|
Hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSREB 105321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .