Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu po operacji kończyny (PCPSPAULS)

23 września 2022 zaktualizowane przez: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Rola pojedynczej blokady splotu ramiennego w zapobieganiu przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu po urazie kończyny górnej

Jest to nierandomizowane badanie prospektywne. Pacjenci poddawani zabiegom operacyjnym kończyny górnej i barku po urazach w SJHC i LHSC zostaną podzieleni na dwie grupy. Do pierwszej grupy należeć będą osoby, które otrzymają jednostrzałową blokadę splotu ramiennego (międzykolanową, nadobojczykową, podobojczykową i pachową) w znieczuleniu ogólnym lub bez. Druga grupa będzie grupą kontrolną i obejmie pacjentów, którzy otrzymają tylko znieczulenie ogólne, bez żadnych blokad, czy to ze względu na preferencje pacjenta, czy chirurga

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane badanie prospektywne. Pacjenci poddawani zabiegom operacyjnym kończyny górnej i barku po urazach w SJHC i LHSC zostaną podzieleni na dwie grupy. Do pierwszej grupy należeć będą osoby, które otrzymają jednostrzałową blokadę splotu ramiennego (międzykolanową, nadobojczykową, podobojczykową i pachową) w znieczuleniu ogólnym lub bez. Druga grupa będzie grupą kontrolną i obejmie pacjentów, którzy otrzymują tylko znieczulenie ogólne, bez żadnych blokad, czy to ze względu na preferencje pacjenta, czy też chirurga. Pacjenci nie będą randomizowani do tego badania, ponieważ udowodniono, że znieczulenie regionalne zmniejsza ostry ból pooperacyjny i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy. Jednak badacze włączą wszystkich pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu w okresie badania od 1 września 2015 do 28 lutego 2017 (18 miesięcy). Blokada jest zwykle wykonywana pod kontrolą USG przez zespół blokowy w obu ośrodkach (konsultant, współpracownik i rezydent). Sukces bloku zostanie sprawdzony i udokumentowany. Ropiwakaina jest standardowym środkiem miejscowo znieczulającym stosowanym w bloku w LHSC (Szpital Uniwersytecki) i SJHC. Jednak rodzaj znieczulenia miejscowego i całkowita objętość są trudne do ujednolicenia dla wszystkich pacjentów w tym badaniu, więc zostanie to pominięte podczas analizy. Sala blokowa w SJHC i LHSC wykonuje około 100 bloków miesięcznie. Trzydzieści procent tych bloków dotyczy zabiegów kończyn górnych. Taka sama liczba pacjentów przechodzi te procedury bez blokad zarówno w SJHC, jak i LHSC. Badacze spodziewają się zaangażowania około 100 pacjentów w każdym ramieniu w okresie badania. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji przez 6 miesięcy poprzez wypełnienie kwestionariusza i krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI), które oceniają punktację bólu i skalę interferencji bólu. Dalsze działania będą realizowane za pośrednictwem poczty i/lub rozmowy telefonicznej. Wielkość próby Nie ma danych z wcześniejszych badań dotyczących częstości występowania CPSP w podobnych procedurach chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC, SJHC, Western University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent urazowy poddawany operacji ortopedycznej kończyny górnej lub barku
  2. Wiek >18 i < 75 lat
  3. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  4. Zrozumieć angielski (czytanie, pisanie i mówienie)
  5. Pacjent wyraża pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z jakimkolwiek przewlekłym bólem, w tym z fibromialgią
  2. Pacjent stosujący opioidy przez >90 dni
  3. Pacjent, u którego oprócz tej kończyny wystąpił uraz związany z urazem
  4. Pacjent, który potrzebuje więcej niż jednej operacji, aby rozwiązać problem
  5. Pacjent z rozpoznaniem dużej depresji
  6. Nieudany lub częściowo skuteczny blok
  7. Obustronna interwencja chirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nauka (pierwsza grupa)
Do pierwszej grupy będą należeć osoby, które otrzymują jednorazową blokadę splotu ramiennego w znieczuleniu ogólnym lub bez.
Pacjenci otrzymujący blokadę splotu ramiennego w celu przeprowadzenia operacji ręki/ramienia
NIE_INTERWENCJA: Kontrolowane (druga grupa)
Druga grupa będzie grupą kontrolną i obejmie pacjentów, którzy otrzymują tylko znieczulenie ogólne, bez żadnych blokad, czy to ze względu na preferencje pacjenta, czy też chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSREB 105321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada splotu ramiennego

3
Subskrybuj