- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02630498
Zapobieganie przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu po operacji kończyny (PCPSPAULS)
23 września 2022 zaktualizowane przez: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute
Rola pojedynczej blokady splotu ramiennego w zapobieganiu przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu po urazie kończyny górnej
Jest to nierandomizowane badanie prospektywne.
Pacjenci poddawani zabiegom operacyjnym kończyny górnej i barku po urazach w SJHC i LHSC zostaną podzieleni na dwie grupy.
Do pierwszej grupy należeć będą osoby, które otrzymają jednostrzałową blokadę splotu ramiennego (międzykolanową, nadobojczykową, podobojczykową i pachową) w znieczuleniu ogólnym lub bez.
Druga grupa będzie grupą kontrolną i obejmie pacjentów, którzy otrzymają tylko znieczulenie ogólne, bez żadnych blokad, czy to ze względu na preferencje pacjenta, czy chirurga
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane badanie prospektywne.
Pacjenci poddawani zabiegom operacyjnym kończyny górnej i barku po urazach w SJHC i LHSC zostaną podzieleni na dwie grupy.
Do pierwszej grupy należeć będą osoby, które otrzymają jednostrzałową blokadę splotu ramiennego (międzykolanową, nadobojczykową, podobojczykową i pachową) w znieczuleniu ogólnym lub bez.
Druga grupa będzie grupą kontrolną i obejmie pacjentów, którzy otrzymują tylko znieczulenie ogólne, bez żadnych blokad, czy to ze względu na preferencje pacjenta, czy też chirurga.
Pacjenci nie będą randomizowani do tego badania, ponieważ udowodniono, że znieczulenie regionalne zmniejsza ostry ból pooperacyjny i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy.
Jednak badacze włączą wszystkich pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu w okresie badania od 1 września 2015 do 28 lutego 2017 (18 miesięcy).
Blokada jest zwykle wykonywana pod kontrolą USG przez zespół blokowy w obu ośrodkach (konsultant, współpracownik i rezydent).
Sukces bloku zostanie sprawdzony i udokumentowany.
Ropiwakaina jest standardowym środkiem miejscowo znieczulającym stosowanym w bloku w LHSC (Szpital Uniwersytecki) i SJHC.
Jednak rodzaj znieczulenia miejscowego i całkowita objętość są trudne do ujednolicenia dla wszystkich pacjentów w tym badaniu, więc zostanie to pominięte podczas analizy.
Sala blokowa w SJHC i LHSC wykonuje około 100 bloków miesięcznie.
Trzydzieści procent tych bloków dotyczy zabiegów kończyn górnych.
Taka sama liczba pacjentów przechodzi te procedury bez blokad zarówno w SJHC, jak i LHSC.
Badacze spodziewają się zaangażowania około 100 pacjentów w każdym ramieniu w okresie badania.
Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji przez 6 miesięcy poprzez wypełnienie kwestionariusza i krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI), które oceniają punktację bólu i skalę interferencji bólu.
Dalsze działania będą realizowane za pośrednictwem poczty i/lub rozmowy telefonicznej.
Wielkość próby Nie ma danych z wcześniejszych badań dotyczących częstości występowania CPSP w podobnych procedurach chirurgicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC, SJHC, Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent urazowy poddawany operacji ortopedycznej kończyny górnej lub barku
- Wiek >18 i < 75 lat
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Zrozumieć angielski (czytanie, pisanie i mówienie)
- Pacjent wyraża pisemną zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jakimkolwiek przewlekłym bólem, w tym z fibromialgią
- Pacjent stosujący opioidy przez >90 dni
- Pacjent, u którego oprócz tej kończyny wystąpił uraz związany z urazem
- Pacjent, który potrzebuje więcej niż jednej operacji, aby rozwiązać problem
- Pacjent z rozpoznaniem dużej depresji
- Nieudany lub częściowo skuteczny blok
- Obustronna interwencja chirurgiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: nauka (pierwsza grupa)
Do pierwszej grupy będą należeć osoby, które otrzymują jednorazową blokadę splotu ramiennego w znieczuleniu ogólnym lub bez.
|
Pacjenci otrzymujący blokadę splotu ramiennego w celu przeprowadzenia operacji ręki/ramienia
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrolowane (druga grupa)
Druga grupa będzie grupą kontrolną i obejmie pacjentów, którzy otrzymują tylko znieczulenie ogólne, bez żadnych blokad, czy to ze względu na preferencje pacjenta, czy też chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSREB 105321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada splotu ramiennego
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Klaus Barretto-LopesRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIBrazylia