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Prevenire il dolore postoperatorio cronico dopo la chirurgia dell'arto (PCPSPAULS)

23 settembre 2022 aggiornato da: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Il ruolo del blocco del plesso brachiale a colpo singolo nella prevenzione del dolore cronico post-chirurgico dopo l'intervento chirurgico per trauma dell'arto superiore

Questo è uno studio prospettico non randomizzato. I pazienti sottoposti a procedure chirurgiche agli arti superiori e alla spalla dopo un trauma presso SJHC e LHSC saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo includerà coloro che ricevono un singolo blocco del plesso brachiale (interscalenico, sopraclavicolare, infraclavicolare e ascellare) con o senza anestesia generale. Il secondo gruppo sarà il gruppo di controllo e includerà quei pazienti che ricevono solo anestesia generale, senza alcun blocco dovuto alla preferenza del paziente o del chirurgo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non randomizzato. I pazienti sottoposti a procedure chirurgiche agli arti superiori e alla spalla dopo un trauma presso SJHC e LHSC saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo includerà coloro che ricevono un singolo blocco del plesso brachiale (interscalenico, sopraclavicolare, infraclavicolare e ascellare) con o senza anestesia generale. Il secondo gruppo sarà il gruppo di controllo e includerà quei pazienti che ricevono solo anestesia generale, senza alcun blocco dovuto alla preferenza del paziente o del chirurgo. I pazienti non saranno randomizzati per questo studio perché è stato dimostrato che l'anestesia regionale riduce il dolore postoperatorio acuto e riduce la necessità di oppioidi. Tuttavia, i ricercatori coinvolgeranno tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e danno il consenso a partecipare a questo studio entro il periodo di studio compreso tra il 1 settembre 2015 e il 28 febbraio 2017 (18 mesi). Il blocco viene solitamente eseguito con guida ecografica dal team della Block Room in entrambi i siti (consulente, borsista e residente). Il successo del blocco sarà controllato e documentato. La ropivacaina è l'anestetico locale standard utilizzato nella block room dell'LHSC (University Hospital) e dell'SJHC. Tuttavia, il tipo di anestetici locali e il volume totale sono difficili da standardizzare per tutti i pazienti in questo studio, quindi saranno trascurati durante l'analisi. La block room di SJHC e LHSC esegue circa 100 blocchi al mese. Il 30% di questi blocchi è per procedure agli arti superiori. Lo stesso numero di pazienti viene sottoposto a queste procedure senza blocchi sia a SJHC che a LHSC. Gli investigatori prevedono di coinvolgere circa 100 pazienti in ciascun braccio durante il periodo di studio. Tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi attraverso la compilazione di un questionario e Brief Pain Inventory (BPI), che valuta il punteggio del dolore e la scala di interferenza del dolore. Il follow-up avverrà tramite posta e/o telefonata. Dimensione del campione Non ci sono dati di studi precedenti che forniscano la prevalenza di CPSP in procedure chirurgiche simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC, SJHC, Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente traumatizzato sottoposto a chirurgia ortopedica per arto superiore o spalla
  2. Età >18 e <75 anni
  3. Sia maschi che femmine
  4. Comprendere l'inglese (leggere, scrivere e parlare)
  5. Il paziente dà un consenso scritto per essere coinvolto in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con qualsiasi tipo di dolore cronico inclusa la fibromialgia
  2. Paziente che usa oppioidi per >90 giorni
  3. Paziente che aveva una lesione associata correlata al trauma a parte quell'arto
  4. Paziente che necessita di più di un intervento chirurgico per risolvere il problema
  5. Paziente con diagnosi di depressione maggiore
  6. Blocco fallito o parzialmente efficace
  7. Intervento chirurgico bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: studio (primo gruppo)
Il primo gruppo includerà coloro che ricevono un singolo blocco del plesso brachiale con o senza anestesia generale.
Procedura: Blocco del plesso brachiale
Pazienti sottoposti a blocco del plesso brachiale per chirurgia mano/braccio
NESSUN_INTERVENTO: Controllato (secondo gruppo)
Il secondo gruppo sarà il gruppo di controllo e includerà quei pazienti che ricevono solo anestesia generale, senza alcun blocco dovuto alla preferenza del paziente o del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSREB 105321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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