成人脊髄損傷者の食事組成と心臓代謝リスクの軽減
2021年5月24日 更新者：Brooks C. Wingo, PhD、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、脊髄損傷（SCI）の成人における食事遵守の向上と心臓代謝危険因子の改善に対する低炭水化物食の有効性を調べることです。
SCIを患う過体重/肥満の成人70人が、1)炭水化物を減らした食事、または2)「標準」食事(STD)の2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
参加者は、SCI患者向けに特別に設計された新しいeHealthプラットフォームを通じて実施される6か月間の行動ライフスタイル介入に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Lakeshore Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 損傷後1年以上のSCI
- 腕を使って運動できる
- BMI 22 ～ 50 kg/m2
- 19～60歳
- インターネットやスマートフォンへの安定したアクセス
- 英語で会話する能力がある
- 自分で食事を準備する能力、または食事の準備の責任者に意見を伝える能力
除外基準:
- 心臓病
- 腎臓病
- 活動性褥瘡
- 医学的に食事制限を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低炭水化物ダイエット
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参加者は、テレコーチによる毎週または隔週のコーチング セッションを受け、eHealth プラットフォームを使用して食事と運動を記録し、毎日の目標を確認し、目標を達成するための戦略を見つけます。
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アクティブコンパレータ：標準的な食事
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参加者は、テレコーチによる毎週または隔週のコーチング セッションを受け、eHealth プラットフォームを使用して食事と運動を記録し、毎日の目標を確認し、目標を達成するための戦略を見つけます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数パスの24時間食事リコールによって測定される、処方された主要栄養素組成の順守
時間枠：6ヵ月
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参加者は各測定時点で 3 日間の食物摂取量を記録します。
3 日間のカロリーと主要栄養素の値が平均されます。
Alhassan らによって説明された方法論を使用して遵守スコアを計算します。
アドヒアランスは、各グループの対象主要栄養素（つまり、低炭水化物グループの炭水化物、標準グループの脂肪）の記録された摂取量と処方された摂取量の差として測定されます。
たとえば、低炭水化物グループの参加者に CHO の制限量を 1 日あたり 50 g に処方し、記録された摂取量が 70 g である場合、アドヒアランス スコアは 20 になります。
スコア 0 は推奨値を満たしていることを示し、スコアが高いほど遵守状況が低いスコアよりも低いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。