Composition du régime alimentaire et réduction du risque cardiométabolique chez les adultes atteints de SCI
24 mai 2021 mis à jour par: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un régime pauvre en glucides sur l'augmentation de l'observance alimentaire et l'amélioration des facteurs de risque cardiométabolique chez les adultes atteints de lésions de la moelle épinière (SCI).
Soixante-dix adultes en surpoids/obèses atteints de SCI seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) un régime réduit en glucides ou 2) : un régime "standard" (MST).
Les participants prendront part à une intervention de 6 mois sur le mode de vie comportemental mise en œuvre via une nouvelle plateforme de santé en ligne spécialement conçue pour les personnes atteintes de SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SCI ≥ 1 an après la blessure
- capable d'utiliser les bras pour faire de l'exercice
- IMC de 22-50 kg/m2
- 19-60 ans
- accès fiable à internet et smartphone
- avoir la capacité de converser en anglais
- capacité de préparer sa propre nourriture ou d'avoir son mot à dire sur la personne responsable de la préparation des aliments
Critère d'exclusion:
- cardiopathie
- maladie rénale
- escarre actif
- personnes suivant un régime médicalement restreint
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime pauvre en glucides
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Les participants recevront des séances de coaching hebdomadaires/bihebdomadaires avec un télécoach et utiliseront la plate-forme eHealth pour enregistrer les aliments et l'exercice, revoir les objectifs quotidiens et trouver des stratégies pour atteindre les objectifs.
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Comparateur actif: Régime standard
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Les participants recevront des séances de coaching hebdomadaires/bihebdomadaires avec un télécoach et utiliseront la plate-forme eHealth pour enregistrer les aliments et l'exercice, revoir les objectifs quotidiens et trouver des stratégies pour atteindre les objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la composition en macronutriments prescrite, mesurée par un rappel alimentaire de 24 heures à passages multiples
Délai: 6 mois
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Les participants enregistreront 3 jours de consommation alimentaire à chaque point de temps de mesure.
Les calories et les valeurs de macronutriments des 3 jours seront moyennées.
Nous calculerons un score d'adhésion en utilisant la méthodologie décrite par Alhassan et al.
L'observance sera mesurée comme la différence entre l'apport enregistré et l'apport prescrit du macronutriment d'intérêt pour chaque groupe (c'est-à-dire les glucides pour le groupe à faible teneur en glucides, les lipides pour le groupe standard).
Par exemple, si un participant du groupe à faible teneur en glucides se voit prescrire une limite de 50 g de CHO/jour et que l'apport enregistré est de 70 g, le score d'observance sera de 20.
Un score de 0 indique que les valeurs recommandées sont respectées, et des scores plus élevés indiquent une moins bonne adhésion que des scores plus faibles.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Première publication (Estimation)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F151001005
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