Diettsammensetning og kardiometabolsk risikoreduksjon hos voksne med SCI
24. mai 2021 oppdatert av: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten til en lavkarbodiett for å øke kostholdsoverholdelse og forbedre kardiometabolske risikofaktorer blant voksne med ryggmargsskade (SCI).
Sytti overvektige/fedme voksne med SCI vil bli randomisert til en av to grupper: 1) en redusert karbohydratdiett eller 2): en "standard" diett (STD).
Deltakerne vil ta del i en 6-måneders adferdslivsstilsintervensjon implementert gjennom en ny e-helseplattform spesielt utviklet for personer med SCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI ≥ 1 år etter skade
- kan bruke armer til trening
- BMI på 22-50 kg/m2
- 19-60 år gammel
- pålitelig tilgang til internett og smarttelefon
- ha evnen til å snakke på engelsk
- evne til å tilberede egen mat eller ha innspill til ansvarlig for matlaging
Ekskluderingskriterier:
- hjertesykdom
- nyresykdom
- aktivt trykksår
- personer på medisinsk begrenset diett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavkarbo diett
|
Deltakerne vil motta ukentlige/to ukentlige coachingøkter med en telecoach og bruke eHealth-plattformen til å logge mat og trening, gjennomgå daglige mål og finne strategier for å nå mål.
|
|
Aktiv komparator: Standard diett
|
Deltakerne vil motta ukentlige/to ukentlige coachingøkter med en telecoach og bruke eHealth-plattformen til å logge mat og trening, gjennomgå daglige mål og finne strategier for å nå mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av foreskrevet makronæringsstoffsammensetning som målt ved multiple pass 24-timers dietttilbakekalling
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil registrere 3 dagers matinntak ved hvert måletidspunkt.
Kalorier og makronæringsstoffverdier fra de 3 dagene vil bli gjennomsnittet.
Vi vil beregne en etterlevelsespoeng ved hjelp av metodikk beskrevet av Alhassan et al.
Overholdelse vil bli målt som forskjellen mellom registrert inntak og foreskrevet inntak av makronæringsstoffet av interesse for hver gruppe (dvs. karbohydrater for lavkarbo-gruppen, fett for standardgruppen).
For eksempel, hvis en deltaker i lavkarbohydratgruppen foreskrives en grense på 50 g CHO/dag, og registrert inntak er 70 g, vil etterlevelsespoengene være 20.
En skåre på 0 indikerer at de anbefalte verdiene oppfylles, og høyere skårer indikerer dårligere etterlevelse enn lavere skårer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F151001005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .