脊髓损伤成人的饮食组成和心脏代谢风险降低
2021年5月24日 更新者：Brooks C. Wingo, PhD、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是检查低碳水化合物饮食对提高饮食依从性和改善脊髓损伤 (SCI) 成人的心脏代谢危险因素的有效性。
七十名患有 SCI 的超重/肥胖成人将被随机分配到两组中的一组：1) 减少碳水化合物饮食或 2)：“标准”饮食 (STD)。
参与者将参加为期 6 个月的行为生活方式干预，该干预通过专为 SCI 患者设计的新型电子健康平台实施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Lakeshore Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SCI ≥ 伤后 1 年
- 能够使用手臂进行锻炼
- BMI 为 22-50 公斤/平方米
- 19-60岁
- 可靠地访问互联网和智能手机
- 有能力用英语交谈
- 自己准备食物的能力或向负责准备食物的人提供意见
排除标准：
- 心脏病
- 肾病
- 主动压疮
- 医学上限制饮食的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低碳水化合物饮食
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参与者将接受每周/每两周一次的远程教练辅导课程，并使用 eHealth 平台记录食物和锻炼、回顾每日目标并找到实现目标的策略。
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有源比较器：标准饮食
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参与者将接受每周/每两周一次的远程教练辅导课程，并使用 eHealth 平台记录食物和锻炼、回顾每日目标并找到实现目标的策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过多次通过 24 小时饮食回顾来衡量对规定常量营养素成分的依从性
大体时间：6个月
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参与者将在每个测量时间点记录 3 天的食物摄入量。
将对 3 天的卡路里和常量营养素值取平均值。
我们将使用 Alhassan 等人描述的方法计算依从性分数。
依从性将测量为每组感兴趣的大量营养素的记录摄入量和规定摄入量之间的差异（即，低碳水化合物组的碳水化合物，标准组的脂肪）。
例如，如果低碳水化合物组的参与者被规定限制为每天 50 克 CHO，而记录的摄入量为 70 克，则依从性分数将为 20。
0 分表示符合推荐值，分数越高表示依从性越差。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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