Composición de la dieta y reducción del riesgo cardiometabólico en adultos con LME
24 de mayo de 2021 actualizado por: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de una dieta baja en carbohidratos para aumentar la adherencia a la dieta y mejorar los factores de riesgo cardiometabólico entre adultos con lesión de la médula espinal (LME).
Setenta adultos con sobrepeso/obesidad con LME serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) una dieta reducida en carbohidratos o 2): una dieta "estándar" (STD).
Los participantes participarán en una intervención de estilo de vida conductual de 6 meses implementada a través de una nueva plataforma de eHealth especialmente diseñada para personas con SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI ≥ 1 año después de la lesión
- capaz de usar los brazos para hacer ejercicio
- IMC de 22-50 kg/m2
- 19-60 años
- acceso confiable a internet y teléfono inteligente
- tener la capacidad de conversar en inglés
- capacidad para preparar su propia comida o tener información sobre la persona responsable de la preparación de alimentos
Criterio de exclusión:
- cardiopatía
- enfermedad renal
- úlcera por presión activa
- personas con dietas médicamente restringidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en carbohidratos
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Conductual: Dispositivo de intervención de estilo de vida conductual de salud electrónica: Telecoach
Los participantes recibirán sesiones de entrenamiento semanales o quincenales con un telecoach y utilizarán la plataforma eHealth para registrar alimentos y ejercicio, revisar objetivos diarios y encontrar estrategias para alcanzar los objetivos.
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Comparador activo: Dieta estándar
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Conductual: Dispositivo de intervención de estilo de vida conductual de salud electrónica: Telecoach
Los participantes recibirán sesiones de entrenamiento semanales o quincenales con un telecoach y utilizarán la plataforma eHealth para registrar alimentos y ejercicio, revisar objetivos diarios y encontrar estrategias para alcanzar los objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la composición de macronutrientes prescrita medida por recordatorio dietético de 24 horas de múltiples pases
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes registrarán 3 días de ingesta de alimentos en cada punto de tiempo de medición.
Se promediarán las calorías y los valores de macronutrientes de los 3 días.
Calcularemos una puntuación de adherencia utilizando la metodología descrita por Alhassan et al.
La adherencia se medirá como la diferencia entre la ingesta registrada y la ingesta prescrita del macronutriente de interés para cada grupo (es decir, carbohidratos para el grupo bajo en carbohidratos, grasa para el grupo estándar).
Por ejemplo, si a un participante en el grupo bajo en carbohidratos se le prescribe un límite de 50 g de CHO/día y la ingesta registrada es de 70 g, la puntuación de adherencia será 20.
Una puntuación de 0 indica el cumplimiento de los valores recomendados, y las puntuaciones más altas indican una peor adherencia que las puntuaciones más bajas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F151001005
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