Diætsammensætning og kardiometabolisk risikoreduktion hos voksne med SCI
24. maj 2021 opdateret af: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en lavkulhydratdiæt til at øge diætoverholdelse og forbedre kardiometaboliske risikofaktorer blandt voksne med rygmarvsskade (SCI).
Halvfjerds overvægtige/fede voksne med SCI vil blive randomiseret til en af to grupper: 1) en diæt med reduceret kulhydrat eller 2): en "standard" diæt (STD).
Deltagerne vil deltage i en 6-måneders adfærdsmæssig livsstilsintervention implementeret gennem en ny eHealth-platform, der er specielt designet til personer med SCI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCI ≥ 1 år efter skade
- kan bruge arme til træning
- BMI på 22-50 kg/m2
- 19-60 år gammel
- pålidelig adgang til internet og smartphone
- har evnen til at tale på engelsk
- evne til at tilberede egen mad eller have input til den ansvarlige for madlavning
Ekskluderingskriterier:
- hjerte sygdom
- nyresygdom
- aktivt tryksår
- personer på medicinsk begrænset diæt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt
|
Deltagerne vil modtage ugentlige/hver anden uge coaching med en telecoach og bruge eHealth-platformen til at logge mad og motion, gennemgå daglige mål og finde strategier til at nå mål.
|
|
Aktiv komparator: Standard diæt
|
Deltagerne vil modtage ugentlige/hver anden uge coaching med en telecoach og bruge eHealth-platformen til at logge mad og motion, gennemgå daglige mål og finde strategier til at nå mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af den foreskrevne makronæringsstofsammensætning målt ved multiple pass 24 timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil registrere 3 dages fødeindtagelse på hvert måletidspunkt.
Kalorier og makronæringsstofværdier fra de 3 dage vil blive gennemsnittet.
Vi vil beregne en overholdelsesscore ved hjælp af metode beskrevet af Alhassan et al.
Adhærens vil blive målt som forskellen mellem registreret indtag og ordineret indtag af makronæringsstoffet af interesse for hver gruppe (dvs. kulhydrater for lavkulhydratgruppen, fedt for standardgruppen).
For eksempel, hvis en deltager i lavkulhydratgruppen får ordineret en grænse på 50 g CHO/dag, og det registrerede indtag er 70 g, vil overholdelsesscoren være 20.
En score på 0 indikerer opfyldelse af anbefalede værdier, og højere score indikerer dårligere overholdelse end lavere score.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (Skøn)
15. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F151001005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .