Composição da dieta e redução do risco cardiometabólico em adultos com LM
24 de maio de 2021 atualizado por: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma dieta pobre em carboidratos no aumento da adesão à dieta e na melhoria dos fatores de risco cardiometabólicos entre adultos com lesão medular (LM).
Setenta adultos com sobrepeso/obesos com SCI serão randomizados para um dos dois grupos: 1) uma dieta reduzida em carboidratos ou 2): uma dieta "padrão" (STD).
Os participantes participarão de uma intervenção de estilo de vida comportamental de 6 meses implementada por meio de uma nova plataforma de eHealth especialmente projetada para indivíduos com SCI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI ≥ 1 ano após a lesão
- capaz de usar os braços para o exercício
- IMC de 22-50 kg/m2
- 19-60 anos
- acesso confiável à internet e smartphone
- ter a capacidade de conversar em inglês
- capacidade de preparar a própria comida ou contribuir com a pessoa responsável pela preparação da comida
Critério de exclusão:
- doença cardíaca
- doença renal
- úlcera de pressão ativa
- pessoas em dietas medicamente restritas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta pobre em carboidratos
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Os participantes receberão sessões de treinamento semanais/quinzenais com um telecoach e usarão a plataforma eHealth para registrar alimentos e exercícios, revisar metas diárias e encontrar estratégias para atingir metas.
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Comparador Ativo: Dieta Padrão
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Os participantes receberão sessões de treinamento semanais/quinzenais com um telecoach e usarão a plataforma eHealth para registrar alimentos e exercícios, revisar metas diárias e encontrar estratégias para atingir metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à composição prescrita de macronutrientes medida por recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: 6 meses
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Os participantes registrarão 3 dias de ingestão de alimentos em cada ponto de medição.
Calorias e valores de macronutrientes dos 3 dias serão calculados.
Calcularemos um escore de adesão usando a metodologia descrita por Alhassan et al.
A adesão será medida como a diferença entre a ingestão registrada e a ingestão prescrita do macronutriente de interesse para cada grupo (ou seja, carboidratos para o grupo com baixo teor de carboidratos, gordura para o grupo padrão).
Por exemplo, se um participante do grupo de baixo carboidrato recebe um limite de 50g de CHO/dia e a ingestão registrada é de 70g, a pontuação de adesão será 20.
Uma pontuação de 0 indica cumprimento dos valores recomendados, e pontuações mais altas indicam menor adesão do que pontuações mais baixas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F151001005
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