Composizione della dieta e riduzione del rischio cardiometabolico negli adulti con LM
24 maggio 2021 aggiornato da: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di una dieta a basso contenuto di carboidrati sull'aumento dell'aderenza alla dieta e sul miglioramento dei fattori di rischio cardiometabolico tra gli adulti con lesioni del midollo spinale (SCI).
Settanta adulti in sovrappeso/obesi con LM saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) una dieta a ridotto contenuto di carboidrati o 2): una dieta "standard" (STD).
I partecipanti prenderanno parte a un intervento sullo stile di vita comportamentale della durata di 6 mesi implementato attraverso una nuova piattaforma di sanità elettronica appositamente progettata per le PLM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Lakeshore Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM ≥ 1 anno dopo l'infortunio
- in grado di usare le braccia per l'esercizio
- BMI di 22-50 kg/m2
- 19-60 anni
- accesso affidabile a Internet e smartphone
- avere la capacità di conversare in inglese
- capacità di preparare il proprio cibo o avere input nella persona responsabile della preparazione del cibo
Criteri di esclusione:
- cardiopatia
- malattia renale
- piaga da pressione attiva
- persone che seguono diete mediche limitate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
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I partecipanti riceveranno sessioni di coaching settimanali/bisettimanali con un telecoach e utilizzeranno la piattaforma eHealth per registrare cibo ed esercizio fisico, rivedere gli obiettivi giornalieri e trovare strategie per raggiungere gli obiettivi.
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Comparatore attivo: Dieta standard
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I partecipanti riceveranno sessioni di coaching settimanali/bisettimanali con un telecoach e utilizzeranno la piattaforma eHealth per registrare cibo ed esercizio fisico, rivedere gli obiettivi giornalieri e trovare strategie per raggiungere gli obiettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla composizione di macronutrienti prescritta misurata mediante ripetuti richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti registreranno 3 giorni di assunzione di cibo in ogni momento di misurazione.
Verrà calcolata la media delle calorie e dei valori dei macronutrienti dei 3 giorni.
Calcoleremo un punteggio di aderenza utilizzando la metodologia descritta da Alhassan et al.
L'aderenza sarà misurata come la differenza tra l'assunzione registrata e l'assunzione prescritta del macronutriente di interesse per ciascun gruppo (cioè carboidrati per il gruppo a basso contenuto di carboidrati, grassi per il gruppo standard).
Ad esempio, se a un partecipante del gruppo a basso contenuto di carboidrati viene prescritto un limite di 50 g di CHO al giorno e l'assunzione registrata è di 70 g, il punteggio di aderenza sarà 20.
Un punteggio pari a 0 indica il rispetto dei valori raccomandati e punteggi più alti indicano una minore aderenza rispetto a punteggi più bassi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F151001005
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