Skład diety i redukcja ryzyka kardiometabolicznego u dorosłych z SCI
24 maja 2021 zaktualizowane przez: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności diety niskowęglowodanowej w zwiększaniu przestrzegania diety i poprawie czynników ryzyka kardiometabolicznego wśród dorosłych z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Siedemdziesięciu dorosłych z nadwagą/otyłych z SCI zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) dieta o obniżonej zawartości węglowodanów lub 2): dieta „standardowa” (STD).
Uczestnicy wezmą udział w 6-miesięcznej interwencji behawioralnej związanej ze stylem życia realizowanej za pośrednictwem nowatorskiej platformy e-zdrowia specjalnie zaprojektowanej dla osób z SCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCI ≥ 1 rok po urazie
- potrafi używać rąk do ćwiczeń
- BMI 22-50 kg/m2
- 19-60 lat
- niezawodny dostęp do internetu i smartfona
- posiadać umiejętność porozumiewania się w języku angielskim
- umiejętność przygotowywania własnych posiłków lub mieć wkład w osobę odpowiedzialną za przygotowywanie posiłków
Kryteria wyłączenia:
- choroba serca
- choroba nerek
- czynny odleżyn
- osoby na dietach z ograniczeniami medycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
|
Uczestnicy będą odbywać cotygodniowe / dwutygodniowe sesje coachingowe z telecoachem i korzystać z platformy e-Zdrowie do rejestrowania jedzenia i ćwiczeń, przeglądania codziennych celów i znajdowania strategii osiągania celów.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dieta
|
Uczestnicy będą odbywać cotygodniowe / dwutygodniowe sesje coachingowe z telecoachem i korzystać z platformy e-Zdrowie do rejestrowania jedzenia i ćwiczeń, przeglądania codziennych celów i znajdowania strategii osiągania celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przepisanego składu makroskładników odżywczych, mierzone na podstawie wielokrotnego przejścia 24-godzinnego wywiadu żywieniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą rejestrować 3 dni przyjmowania pokarmu w każdym punkcie czasowym pomiaru.
Kalorie i wartości makroskładników z 3 dni zostaną uśrednione.
Obliczymy wynik przestrzegania zaleceń przy użyciu metodologii opisanej przez Alhassana i in.
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone jako różnica między zarejestrowanym i zalecanym spożyciem danego makroskładnika odżywczego dla każdej grupy (tj. węglowodanów dla grupy o niskiej zawartości węglowodanów, tłuszczu dla grupy standardowej).
Na przykład, jeśli uczestnikowi grupy niskowęglowodanowej przepisano limit 50 g CHO/dzień, a zarejestrowane spożycie to 70 g, wynik przestrzegania zaleceń wyniesie 20.
Wynik 0 wskazuje na przestrzeganie zalecanych wartości, a wyższy wynik wskazuje na gorsze przestrzeganie niż niższy wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F151001005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .