Ernährungszusammensetzung und Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei Erwachsenen mit QSL
24. Mai 2021 aktualisiert von: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kohlenhydratarmen Diät auf die Erhöhung der Einhaltung der Diät und die Verbesserung kardiometabolischer Risikofaktoren bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu untersuchen.
Siebzig übergewichtige/fettleibige Erwachsene mit Querschnittlähmung werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) einer kohlenhydratreduzierten Diät oder 2): einer „Standard“-Diät (STD).
Die Teilnehmer nehmen an einer sechsmonatigen verhaltensorientierten Lebensstilintervention teil, die über eine neuartige eHealth-Plattform speziell für Personen mit Querschnittlähmung durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Lakeshore Foundation
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCI ≥ 1 Jahr nach der Verletzung
- in der Lage, die Arme zum Training zu benutzen
- BMI von 22-50 kg/m2
- 19-60 Jahre alt
- Zuverlässiger Zugang zu Internet und Smartphone
- die Fähigkeit haben, sich auf Englisch zu unterhalten
- Fähigkeit, eigene Speisen zuzubereiten oder sich an der für die Zubereitung der Speisen verantwortlichen Person zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Herzkrankheit
- Nierenkrankheit
- aktives Druckgeschwür
- Personen mit medizinisch eingeschränkter Diät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohlenhydratarme Diät
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Die Teilnehmer erhalten wöchentlich/zweiwöchentlich Coaching-Sitzungen mit einem Telecoach und nutzen die eHealth-Plattform, um Ernährung und Bewegung zu protokollieren, tägliche Ziele zu überprüfen und Strategien zum Erreichen von Zielen zu finden.
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Aktiver Komparator: Standarddiät
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Die Teilnehmer erhalten wöchentlich/zweiwöchentlich Coaching-Sitzungen mit einem Telecoach und nutzen die eHealth-Plattform, um Ernährung und Bewegung zu protokollieren, tägliche Ziele zu überprüfen und Strategien zum Erreichen von Zielen zu finden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der vorgeschriebenen Makronährstoffzusammensetzung, gemessen durch mehrmalige 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer zeichnen zu jedem Messzeitpunkt 3 Tage lang die Nahrungsaufnahme auf.
Die Kalorien- und Makronährstoffwerte der drei Tage werden gemittelt.
Wir werden einen Adhärenzwert anhand der von Alhassan et al. beschriebenen Methodik berechnen.
Die Einhaltung wird als Differenz zwischen der aufgezeichneten Aufnahme und der vorgeschriebenen Aufnahme des interessierenden Makronährstoffs für jede Gruppe gemessen (d. h. Kohlenhydrate für die Gruppe mit niedrigem Kohlenhydratgehalt, Fett für die Standardgruppe).
Wenn beispielsweise einem Teilnehmer in der Gruppe mit niedrigem Kohlenhydratgehalt ein Grenzwert von 50 g CHO/Tag verordnet wird und die aufgezeichnete Aufnahme 70 g beträgt, beträgt der Adhärenzwert 20.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass die empfohlenen Werte eingehalten werden, und höhere Werte weisen auf eine schlechtere Einhaltung hin als niedrigere Werte.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F151001005
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