Dieetsamenstelling en cardiometabolische risicovermindering bij volwassenen met dwarslaesie
24 mei 2021 bijgewerkt door: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een koolhydraatarm dieet te onderzoeken op het verhogen van de therapietrouw en het verbeteren van cardiometabole risicofactoren bij volwassenen met een dwarslaesie (SCI).
Zeventig volwassenen met overgewicht/obesitas met dwarslaesie worden gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) een koolhydraatarm dieet of 2): een "standaard" dieet (SOA).
Deelnemers zullen deelnemen aan een gedragsmatige leefstijlinterventie van 6 maanden die wordt geïmplementeerd via een nieuw eHealth-platform dat speciaal is ontworpen voor personen met een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCI ≥ 1 jaar na letsel
- armen kunnen gebruiken om te oefenen
- BMI van 22-50 kg/m2
- 19-60 jaar oud
- betrouwbare toegang tot internet en smartphone
- de mogelijkheid hebben om in het Engels te converseren
- vermogen om eigen voedsel te bereiden of input te hebben voor de persoon die verantwoordelijk is voor voedselbereiding
Uitsluitingscriteria:
- hartziekte
- nierziekte
- actieve decubitus
- personen met medisch beperkte diëten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm Dieet
|
Deelnemers krijgen wekelijkse/tweewekelijkse coachingsessies met een telecoach en gebruiken het eHealth-platform om voedsel en lichaamsbeweging vast te leggen, dagelijkse doelen te bekijken en strategieën te vinden om doelen te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dieet
|
Deelnemers krijgen wekelijkse/tweewekelijkse coachingsessies met een telecoach en gebruiken het eHealth-platform om voedsel en lichaamsbeweging vast te leggen, dagelijkse doelen te bekijken en strategieën te vinden om doelen te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de voorgeschreven samenstelling van macronutriënten zoals gemeten door middel van meerdere doorgangen, 24 uur per dag terugroepen van het dieet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers registreren 3 dagen voedselinname op elk meettijdstip.
Calorieën en macronutriëntenwaarden van de 3 dagen worden gemiddeld.
We zullen een therapietrouwscore berekenen met behulp van de methode beschreven door Alhassan et al.
De therapietrouw wordt gemeten als het verschil tussen de geregistreerde inname en de voorgeschreven inname van de macronutriënt van belang voor elke groep (d.w.z. koolhydraten voor de koolhydraatarme groep, vet voor de standaardgroep).
Als een deelnemer in de koolhydraatarme groep bijvoorbeeld een limiet van 50 g CHO/dag wordt voorgeschreven en de geregistreerde inname 70 g is, is de therapietrouwscore 20.
Een score van 0 geeft aan dat aan de aanbevolen waarden wordt voldaan, en hogere scores duiden op een slechtere therapietrouw dan lagere scores.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F151001005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .