Dietsammansättning och kardiometabolisk riskminskning hos vuxna med SCI
24 maj 2021 uppdaterad av: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en lågkolhydratdiet för att öka dietföljden och förbättra kardiometabola riskfaktorer bland vuxna med ryggmärgsskada (SCI).
Sjuttio överviktiga/fetma vuxna med SCI kommer att randomiseras till en av två grupper: 1) en reducerad kolhydratdiet eller 2): en "standard" diet (STD).
Deltagarna kommer att delta i en 6-månaders livsstilsintervention som genomförs genom en ny e-hälsoplattform speciellt utformad för individer med SCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCI ≥ 1 år efter skada
- kunna använda armar för träning
- BMI på 22-50 kg/m2
- 19-60 år gammal
- pålitlig tillgång till internet och smartphone
- har förmågan att konversera på engelska
- förmåga att laga egen mat eller ha input till person som ansvarar för matberedningen
Exklusions kriterier:
- hjärtsjukdom
- njursjukdom
- aktivt trycksår
- personer på medicinskt begränsade dieter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågkolhydratdiet
|
Deltagarna kommer att få coachningssessioner varje vecka/varannan vecka med en telecoach och använda eHealth-plattformen för att logga mat och träning, granska dagliga mål och hitta strategier för att nå mål.
|
|
Aktiv komparator: Standarddiet
|
Deltagarna kommer att få coachningssessioner varje vecka/varannan vecka med en telecoach och använda eHealth-plattformen för att logga mat och träning, granska dagliga mål och hitta strategier för att nå mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med föreskriven makronäringsämnessammansättning mätt genom multiple pass 24-timmars dietary recall
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att registrera 3 dagars matintag vid varje mättidpunkt.
Kalorier och makronäringsvärden från de 3 dagarna kommer att beräknas i medeltal.
Vi kommer att beräkna ett följsamhetspoäng med hjälp av metod som beskrivs av Alhassan et al.
Efterlevnad kommer att mätas som skillnaden mellan registrerat intag och föreskrivet intag av makronäringsämnet av intresse för varje grupp (d.v.s. kolhydrater för lågkolhydratgruppen, fett för standardgruppen).
Till exempel, om en deltagare i lågkolhydratgruppen ordineras en gräns på 50 g CHO/dag, och det registrerade intaget är 70 g, blir följsamhetspoängen 20.
En poäng på 0 indikerar att rekommenderade värden uppfylls, och högre poäng indikerar sämre efterlevnad än lägre poäng.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Första postat (Uppskatta)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F151001005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .