Ruokavalion koostumus ja kardiometabolisen riskin vähentäminen aikuisilla, joilla on SCI
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vähähiilihydraattisen ruokavalion tehokkuutta ruokavalion noudattamisen lisäämisessä ja kardiometabolisten riskitekijöiden parantamisessa aikuisilla, joilla on selkäydinvamma (SCI).
Seitsemänkymmentä ylipainoista/lihavaa aikuista, joilla on SCI, satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) vähähiilihydraattinen ruokavalio tai 2: "standardi" ruokavalio (STD).
Osallistujat osallistuvat kuuden kuukauden mittaiseen käyttäytymistyyliin liittyvään interventioon, joka toteutetaan uuden eHealth-alustan kautta, joka on erityisesti suunniteltu SCI-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI ≥ 1 vuosi vamman jälkeen
- osaa käyttää käsiä harjoitteluun
- BMI 22-50 kg/m2
- 19-60 vuotta vanha
- luotettava pääsy Internetiin ja älypuhelimeen
- sinulla on kyky keskustella englanniksi
- kyky valmistaa omaa ruokaa tai saada panostusta ruoan valmistuksesta vastaavaan henkilöön
Poissulkemiskriteerit:
- sydänsairaus
- munuaissairaus
- aktiivinen painehaava
- henkilöt, jotka noudattavat lääketieteellisesti rajoitettua ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
Osallistujat saavat viikoittain/kaksi viikoittain valmennusistuntoja televalmennuksella ja käyttävät eHealth-alustaa kirjaamaan ruokaa ja liikuntaa, arvioimaan päivittäisiä tavoitteita ja löytämään strategioita tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Vakioruokavalio
|
Osallistujat saavat viikoittain/kaksi viikoittain valmennusistuntoja televalmennuksella ja käyttävät eHealth-alustaa kirjaamaan ruokaa ja liikuntaa, arvioimaan päivittäisiä tavoitteita ja löytämään strategioita tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrättyjen makroravinteiden koostumuksen noudattaminen mitattuna moninkertaisella 24 tunnin ruokavaliolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat kirjaavat 3 päivän ravinnon jokaiseen mittausajankohtaan.
Kalorien ja makroravinteiden arvot kolmen päivän ajalta lasketaan keskiarvoiksi.
Laskemme sitoutumispisteen käyttämällä Alhassanin et al.
Kiinnittyvyys mitataan kunkin ryhmän kiinnostuksen kohteena olevan makroravinteen rekisteröidyn saannin ja määrätyn saannin välisenä erona (eli hiilihydraatit vähähiilihydraattiselle ryhmälle, rasvat standardiryhmälle).
Jos esimerkiksi vähähiilihydraattisen ryhmän osallistujalle on määrätty CHO:n raja 50 g/vrk ja kirjattu saanti on 70 g, sitoutumispistemäärä on 20.
Pistemäärä 0 osoittaa, että suositellut arvot täyttyvät, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sitoutumista kuin alhaisemmat pisteet.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F151001005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .