健康状態におけるテトラグラフの神経刺激と筋電計による評価 (ボランティア) (NEAT-2)
2017年3月8日 更新者：Tamas Vegh, MD、University of Debrecen
健康なボランティアにおけるテトラグラフの神経刺激と筋電計の評価
TetraGraph は、毎日の臨床使用を目的として新しく開発された EMG ベース (筋電計) の定量的なバッテリー駆動の神経筋モニタリング システムです。
この臨床調査の主な目的は、適用性 (使いやすさ、機器の必要性など)、再現性 (精度または内部一貫性)、およびパフォーマンス (信号の品質、結果の精度、刺激前および刺激中の刺激出力の電圧) を調べることです。 ）と健康なボランティアにおけるテトラグラフ装置の耐容性。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、神経刺激を与える TetraGraph プロトタイプの能力の評価、および筋活動電位を取得してこれらの誘発反応を SD カードに記録する能力の評価です。
この研究は健康なボランティア（男性10名、女性10名）を対象に実施されます。
検査は 2 つの別々の刺激/記録部位で行われます: 尺骨神経刺激/小指外転筋 (ADM) 筋記録。尺骨神経刺激/母指内転筋 (AP) 筋の記録。
テストの側（右手と左手）は、それぞれ 10 人のボランティアが右手でテストされ、10 人が左手でテストされるように、主任研究者によって先験的かつ無作為に決定されます。
各刺激/記録部位で、2 つの刺激プロトコル (単収縮刺激と 4 連刺激) が電流強度を増加させて実行されます (10 mA ステップアップ方式で 10 ～ 60 mA (ミリアンペア))。
ボランティアは、各刺激プロトコルの耐性を視覚的なアナログスケールで評価します。
EMG データは SD カードに記録され、オフラインで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ボランティアは米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ III (表)
- ボランティアは書面によるインフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
- 基礎的な神経筋疾患の存在
- 神経筋伝達を阻害することが知られている薬剤の使用
- 腎臓または肝臓疾患の存在
- 被験者には上肢が 1 つしかありません
- 被験者には電極の適用に必要な皮膚部位に傷が開いている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：男性 - 左手
左手に4種類の神経筋刺激プロトコルを受ける5人の健康な男性ボランティア
|
単一単収縮および 4 連刺激プロトコルは、電流強度を増加させながらランダム化された側で実行されます。
|
|
実験的：男性 - 右手
右手に4種類の神経筋刺激プロトコルを受ける5人の健康な男性ボランティア
|
単一単収縮および 4 連刺激プロトコルは、電流強度を増加させながらランダム化された側で実行されます。
|
|
実験的：女性 - 左手
左手に4種類の神経筋刺激プロトコルを受ける5人の健康な女性ボランティア
|
単一単収縮および 4 連刺激プロトコルは、電流強度を増加させながらランダム化された側で実行されます。
|
|
実験的：女性 - 右手
右手に4種類の神経筋刺激プロトコルを受ける5人の健康な女性ボランティア
|
単一単収縮および 4 連刺激プロトコルは、電流強度を増加させながらランダム化された側で実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TetraGraph デバイスの一次性能評価
時間枠：被験者は、予想平均1時間の測定時間にわたって追跡されます。
|
この研究の主な目的は、プロトタイプが神経刺激を与える能力を評価し、筋肉の活動電位を取得してこれらの誘発反応を SD カードに記録する能力を評価することです。
|
被験者は、予想平均1時間の測定時間にわたって追跡されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TetraGraph デバイスの二次性能評価
時間枠：被験者は、予想平均1時間の測定時間にわたって追跡されます。
|
副次的結果の測定値は、いくつかのパフォーマンス データを組み合わせたものです。
|
被験者は、予想平均1時間の測定時間にわたって追跡されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TetraGraph デバイスの安全性評価
時間枠：被験者は、予想平均1時間の測定時間にわたって追跡されます。
|
テトラグラフ装置の安全性は、皮膚反応に対する電極の位置を刺激および記録することを確認し、覚醒している薬物治療を受けていない人間のボランティアの神経刺激に伴う不快感（ある場合）を確認することによって評価されます。
評価は、0 (苦痛がないことを表す) と 10 (これまでに経験した最悪の苦痛を表す) で固定された 11 ポイントのビジュアル アナログ スコア (VAS) スケールを使用して行われます (表 1)。
これらの VAS スコアは文献で報告されているスコアと比較されます。
|
被験者は、予想平均1時間の測定時間にわたって追跡されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci、UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Cammu G, De Witte J, De Veylder J, Byttebier G, Vandeput D, Foubert L, Vandenbroucke G, Deloof T. Postoperative residual paralysis in outpatients versus inpatients. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):426-9. doi: 10.1213/01.ane.0000195543.61123.1f.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Gatke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Postoperative muscle paralysis after rocuronium: less residual block when acceleromyography is used. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Feb;46(2):207-13. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460216.x.
- Kim KS, Lew SH, Cho HY, Cheong MA. Residual paralysis induced by either vecuronium or rocuronium after reversal with pyridostigmine. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1656-60, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00033.
- Hemmerling TM, Le N. Brief review: Neuromuscular monitoring: an update for the clinician. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):58-72. doi: 10.1007/BF03021901.
- Brull SJ, Silverman DG. Visual and tactile assessment of neuromuscular fade. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):352-5. doi: 10.1213/00000539-199308000-00024.
- Claudius C, Viby-Mogensen J. Acceleromyography for use in scientific and clinical practice: a systematic review of the evidence. Anesthesiology. 2008 Jun;108(6):1117-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318173f62f.
- Connelly NR, Silverman DG, O'Connor TZ, Brull SJ. Subjective responses to train-of-four and double burst stimulation in awake patients. Anesth Analg. 1990 Jun;70(6):650-3. doi: 10.1213/00000539-199006000-00012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。