Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurostimulering och elektromyografibedömning av tetragrafen hos friska (volontärer) (NEAT-2)

8 mars 2017 uppdaterad av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Neurostimulering och elektromyografibedömning av tetragrafen hos friska frivilliga

TetraGraph är ett nyutvecklat EMG-baserat (elektromyograf), kvantitativt, batteridrivet neuromuskulärt övervakningssystem avsett för daglig klinisk användning. Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att undersöka användbarheten (enkelhet att använda, utrustningsbehov, etc.), repeterbarhet (precision eller intern konsistens) och prestanda (signalkvalitet, noggrannhet av utfallet, spänning av stimuleringsutsignal före och under en stimulans ) och tolerabiliteten av Tetragraph-enheten hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära slutpunkten kommer att vara bedömning av förmågan hos TetraGraph-prototypen att leverera neurostimulering, och bedömning av förmågan att förvärva muskelaktionspotentialer och registrera dessa framkallade svar på SD-kortet. Studien kommer att utföras på friska frivilliga - 10 män och 10 kvinnor. Testning kommer att göras på två separata stimulerings-/registreringsställen: ulnar nervstimulering/abductor digiti minimi (ADM) muskelregistrering; och ulnar nervstimulering/adductor polices (AP) muskelregistrering. Sidan av testning (HÖGER vs. VÄNSTER hand) kommer att bestämmas a priori och slumpmässigt av huvudutredaren, så att 10 frivilliga var och en kommer att testas på HÖGER och 10 på VÄNSTER händer. Vid varje stimulerings-/inspelningsplats kommer två stimuleringsprotokoll (single twitch-stimulering och tåg-av-fyra-stimulering) att utföras med växande strömintensitet (10-60 mA (milliAmp), på ett 10 mA-stegstegssätt). Frivilliga kommer att bedöma tolerabiliteten för varje stimuleringsprotokoll på en visuell analog skala. EMG-data kommer att spelas in på SD-kortet och utvärderas offline.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Volontär är American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III (Tabl
  • Volontären har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en underliggande neuromuskulär sjukdom
  • Användning av läkemedel som är kända för att störa neuromuskulär överföring
  • Förekomst av njur- eller leversjukdom
  • Försökspersonen har bara en övre extremitet
  • Försökspersonen har öppna sår på de hudställen som behövs för elektrodapplicering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Män - Vänsterhand
5 friska manliga frivilliga som genomgår 4 typer av neuromuskulära stimuleringsprotokoll på vänster hand
Enhet: Neuromuskulär stimulering
Enstaka ryckningar och tåg-av-fyra stimuleringsprotokoll kommer att utföras på den randomiserade sidan med växande strömintensitet
Experimentell: Män - Höger Hand
5 friska manliga frivilliga som genomgår 4 typer av neuromuskulära stimuleringsprotokoll på höger hand
Enhet: Neuromuskulär stimulering
Enstaka ryckningar och tåg-av-fyra stimuleringsprotokoll kommer att utföras på den randomiserade sidan med växande strömintensitet
Experimentell: Kvinnor - Vänster Hand
5 friska kvinnliga frivilliga som genomgår 4 typer av neuromuskulära stimuleringsprotokoll på vänster hand
Enhet: Neuromuskulär stimulering
Enstaka ryckningar och tåg-av-fyra stimuleringsprotokoll kommer att utföras på den randomiserade sidan med växande strömintensitet
Experimentell: Kvinnor - Höger Hand
5 friska kvinnliga frivilliga som genomgår 4 typer av neuromuskulära stimuleringsprotokoll på höger hand
Enhet: Neuromuskulär stimulering
Enstaka ryckningar och tåg-av-fyra stimuleringsprotokoll kommer att utföras på den randomiserade sidan med växande strömintensitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär prestandabedömning av TetraGraph-enhet
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under mättiden i ett förväntat genomsnitt på en timme
Det primära syftet med denna studie är bedömningen av prototypens förmåga att leverera neurostimulering, och bedömning av förmågan att förvärva muskelaktionspotentialer och registrera dessa framkallade svar på SD-kortet.
Försökspersonerna kommer att följas under mättiden i ett förväntat genomsnitt på en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär prestandabedömning av TetraGraph Device
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under mättiden i ett förväntat genomsnitt på en timme

De sekundära utfallsmåtten är en sammansättning av flera resultatdata:

  1. Bekräftelse på att prototypen självständigt kan stimulera och registrera repetitiva mönster av neurostimulering (1 Hz ST och TOF);
  2. Verifiera att stimulusartefakten inte kommer att överstiga 2,0 mV( millivolt) och inte heller överlappa det framkallade EMG-svaret när en stimulans appliceras;
  3. Validera konsistensen av levererade stimuli, bedömd genom repeterbarhet av framkallade svar.
  4. Verifiera leverans av neurostimulering vid varierande strömmar, från den lägsta strömmen som producerar ett framkallat svar till strömmen över vilken det framkallade svaret inte längre ökar, vid ökande strömnivåer åtskilda av steg om 10 mA;
  5. Bestäm eventuella skillnader i inspelningsprestanda med hjälp av framkallade svar (1 Hz ST, TOF) mellan inspelningar vid två olika handmuskler, abductor digiti minimi och adductor polices muskler;
  6. Dokumentera konsistens av stimulering vid konstanta strömmar oberoende av patientens ålder, kön, handenhet eller
Försökspersonerna kommer att följas under mättiden i ett förväntat genomsnitt på en timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning av TetraGraph-enhet
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under mättiden i ett förväntat genomsnitt på en timme
Tetragraph-enhetens säkerhet kommer att bedömas genom att kontrollera de stimulerande och registrera elektrodpositionerna för hudreaktioner och genom att fastställa eventuella obehag som är förknippade med nervstimulering hos vakna, icke-medicinerade frivilliga frivilliga. Bedömningen kommer att göras med hjälp av en 11-punkts visuell analog poängskala (VAS), förankrad med 0 (representerar ingen nöd) och 10 (representerar den värsta nöd som någonsin upplevts) (tabell I). Dessa VAS-poäng kommer att jämföras med de som rapporterats i litteraturen.
Försökspersonerna kommer att följas under mättiden i ett förväntat genomsnitt på en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Debrecen

Utredare

  • Huvudutredare: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Första postat (Uppskatta)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Registeridentifierare: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Registeridentifierare: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär övervakning

Kliniska prövningar på Neuromuskulär stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera