Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de neuroestimulación y electromiógrafos de th TetraGraph en personas sanas (voluntarios) (NEAT-2)

8 de marzo de 2017 actualizado por: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Evaluación de Neuroestimulación y Electromiógrafos de th TetraGraph en Voluntarios Sanos

TetraGraph es un sistema de monitoreo neuromuscular cuantitativo, alimentado por batería y basado en EMG (electromiógrafo) desarrollado recientemente, diseñado para el uso clínico diario. El objetivo principal de esta investigación clínica es examinar la aplicabilidad (facilidad de uso, necesidad de equipo, etc.), la repetibilidad (precisión o consistencia interna) y el rendimiento (calidad de la señal, precisión del resultado, voltaje de la salida de estimulación antes y durante un estímulo). ) y la tolerabilidad del dispositivo Tetragraph en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración será la evaluación de la capacidad del prototipo TetraGraph para proporcionar neuroestimulación y la evaluación de la capacidad para adquirir potenciales de acción muscular y registrar estas respuestas evocadas en la tarjeta SD. El estudio se realizará en voluntarios sanos: 10 hombres y 10 mujeres. Las pruebas se realizarán en dos sitios de estimulación/registro separados: estimulación del nervio cubital/registro del músculo abductor digiti minimi (ADM); y estimulación del nervio cubital/grabación del músculo aductor del pulgar (AP). El lado de la prueba (mano DERECHA vs. IZQUIERDA) será determinado a priori y al azar por el investigador principal, de modo que 10 voluntarios cada uno serán probados en la mano DERECHA y 10 en la IZQUIERDA. En cada sitio de estimulación/registro, se realizarán dos protocolos de estimulación (estimulación de contracción única y estimulación de tren de cuatro) con una intensidad de corriente creciente (10-60 mA (miliamperios), con un aumento de 10 mA). Los voluntarios calificarán la tolerabilidad de cada protocolo de estimulación en una escala analógica visual. Los datos de EMG se registrarán en la tarjeta SD y se evaluarán fuera de línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • El voluntario es el estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) (Tabla
  • El voluntario ha proporcionado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad neuromuscular subyacente
  • Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la transmisión neuromuscular
  • Presencia de enfermedad renal o hepática.
  • El sujeto tiene una sola extremidad superior.
  • El sujeto tiene llagas abiertas en los sitios de la piel necesarios para la aplicación de electrodos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hombres - Mano Izquierda
5 voluntarios varones sanos sometidos a 4 tipos de protocolos de estimulación neuromuscular en la mano izquierda
Dispositivo: Estimulación neuromuscular
Los protocolos de estimulación de contracción única y tren de cuatro se realizarán en el lado aleatorizado con una intensidad de corriente creciente
Experimental: Hombres - Mano Derecha
5 voluntarios varones sanos sometidos a 4 tipos de protocolos de estimulación neuromuscular en la mano derecha
Dispositivo: Estimulación neuromuscular
Los protocolos de estimulación de contracción única y tren de cuatro se realizarán en el lado aleatorizado con una intensidad de corriente creciente
Experimental: Mujer - Mano Izquierda
5 voluntarias sanas sometidas a 4 tipos de protocolos de estimulación neuromuscular en la mano izquierda
Dispositivo: Estimulación neuromuscular
Los protocolos de estimulación de contracción única y tren de cuatro se realizarán en el lado aleatorizado con una intensidad de corriente creciente
Experimental: Mujer - Mano Derecha
5 voluntarias sanas sometidas a 4 tipos de protocolos de estimulación neuromuscular en la mano derecha
Dispositivo: Estimulación neuromuscular
Los protocolos de estimulación de contracción única y tren de cuatro se realizarán en el lado aleatorizado con una intensidad de corriente creciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación primaria del rendimiento del dispositivo TetraGraph
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante el tiempo de las mediciones un promedio esperado de una hora
El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la capacidad del prototipo para proporcionar neuroestimulación y la evaluación de la capacidad para adquirir potenciales de acción muscular y registrar estas respuestas evocadas en la tarjeta SD.
Los sujetos serán seguidos durante el tiempo de las mediciones un promedio esperado de una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación secundaria del rendimiento del dispositivo TetraGraph
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante el tiempo de las mediciones un promedio esperado de una hora

Las medidas de resultado secundarias son una combinación de varios datos de rendimiento:

  1. Confirmación de que el prototipo puede estimular y registrar de forma independiente patrones repetitivos de neuroestimulación (1 Hz ST y TOF);
  2. Verifique que el artefacto del estímulo no supere los 2,0 mV (milivoltios), ni se superponga con la respuesta EMG evocada cuando se aplica un estímulo;
  3. Valide la consistencia de los estímulos entregados, evaluada por la repetibilidad de las respuestas evocadas.
  4. Verifique la entrega de neuroestimulación a corrientes variables, desde la corriente más baja que produce una respuesta evocada hasta la corriente por encima de la cual la respuesta evocada ya no aumenta, en niveles de corriente crecientes separados por pasos de 10 mA;
  5. Determinar cualquier diferencia en el rendimiento de grabación mediante respuestas evocadas (1 Hz ST, TOF) entre grabaciones en dos músculos de la mano diferentes, los músculos abductor digiti minimi y aductor pollices;
  6. Documente la consistencia de la estimulación a corrientes constantes independientemente de la edad, el sexo, la mano o la posición del paciente.
Los sujetos serán seguidos durante el tiempo de las mediciones un promedio esperado de una hora

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad del dispositivo TetraGraph
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante el tiempo de las mediciones un promedio esperado de una hora
La seguridad del dispositivo Tetragraph se evaluará comprobando las posiciones de los electrodos de estimulación y registro de las reacciones de la piel y estableciendo la incomodidad, si la hubiera, asociada con la estimulación nerviosa en voluntarios humanos despiertos y no medicados. La evaluación se realizará utilizando una escala de puntuación analógica visual (VAS) de 11 puntos, anclada con 0 (que representa ausencia de angustia) y 10 (que representa la peor angustia jamás experimentada) (Tabla I). Estas puntuaciones EVA se compararán con las reportadas en la literatura.
Los sujetos serán seguidos durante el tiempo de las mediciones un promedio esperado de una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Debrecen

Investigadores

  • Investigador principal: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Identificador de registro: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Identificador de registro: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo Neuromuscular

Ensayos clínicos sobre Estimulación neuromuscular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir