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Avaliação por Neuroestimulação e Eletromiografias do TetraGraph em Saudáveis ​​(Voluntários (NEAT-2)

8 de março de 2017 atualizado por: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Avaliação por Neuroestimulação e Eletromiografia do TetraGrafo em Voluntários Saudáveis

O TetraGraph é um sistema de monitoramento neuromuscular quantitativo baseado em EMG (eletromiógrafo) recém-desenvolvido, alimentado por bateria, destinado ao uso clínico diário. O objetivo principal desta investigação clínica é examinar a aplicabilidade (facilidade de uso, necessidade de equipamento, etc.), repetibilidade (precisão ou consistência interna) e desempenho (qualidade do sinal, precisão do resultado, voltagem da saída de estimulação antes e durante um estímulo ) e tolerabilidade do dispositivo Tetragraph em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O endpoint primário será a avaliação da capacidade do protótipo TetraGraph de fornecer neuroestimulação e a avaliação da capacidade de adquirir potenciais de ação muscular e registrar essas respostas evocadas no cartão SD. O estudo será realizado em voluntários saudáveis ​​- 10 homens e 10 mulheres. O teste será feito em dois locais separados de estimulação/registro: estimulação do nervo ulnar/registro do músculo abdutor do dedo mínimo (ADM); e registro do músculo adutor do polegar/estimulação do nervo ulnar (AP). O lado do teste (mão DIREITA vs. ESQUERDA) será determinado a priori e aleatoriamente pelo investigador principal, de modo que 10 voluntários sejam testados na mão DIREITA e 10 na mão ESQUERDA. Em cada local de estimulação/gravação, dois protocolos de estimulação (estimulação de contração única e estimulação de trem de quatro) serão realizados com intensidade de corrente crescente (10-60 mA (miliAmps), em um passo de 10 mA). Os voluntários avaliarão a tolerabilidade de cada protocolo de estimulação em uma escala analógica visual. Os dados EMG serão gravados no cartão SD e avaliados off-line.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Voluntário é American Society of Anesthesiology (ASA) estado físico I-III (Tabela
  • O voluntário forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de uma doença neuromuscular subjacente
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir na transmissão neuromuscular
  • Presença de doença renal ou hepática
  • Sujeito tem apenas uma extremidade superior
  • O sujeito tem feridas abertas nos locais da pele necessários para a aplicação do eletrodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Homens - Mão Esquerda
5 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino submetidos a 4 tipos de protocolos de estimulação neuromuscular na mão esquerda
Dispositivo: Estimulação neuromuscular
Os protocolos de estimulação de contração única e trem de quatro serão realizados no lado randomizado com intensidade de corrente crescente
Experimental: Homens - Mão Direita
5 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino submetidos a 4 tipos de protocolos de estimulação neuromuscular na mão direita
Dispositivo: Estimulação neuromuscular
Os protocolos de estimulação de contração única e trem de quatro serão realizados no lado randomizado com intensidade de corrente crescente
Experimental: Mulheres - Mão Esquerda
5 voluntárias saudáveis ​​submetidas a 4 tipos de protocolos de estimulação neuromuscular na mão esquerda
Dispositivo: Estimulação neuromuscular
Os protocolos de estimulação de contração única e trem de quatro serão realizados no lado randomizado com intensidade de corrente crescente
Experimental: Mulheres - Mão Direita
5 voluntárias saudáveis ​​submetidas a 4 tipos de protocolos de estimulação neuromuscular na mão direita
Dispositivo: Estimulação neuromuscular
Os protocolos de estimulação de contração única e trem de quatro serão realizados no lado randomizado com intensidade de corrente crescente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação primária de desempenho do dispositivo TetraGraph
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante as medições em uma média esperada de uma hora
O objetivo principal deste estudo é a avaliação da capacidade do protótipo de fornecer neuroestimulação e a avaliação da capacidade de adquirir potenciais de ação muscular e registrar essas respostas evocadas no cartão SD.
Os indivíduos serão acompanhados durante as medições em uma média esperada de uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de desempenho secundária do dispositivo TetraGraph
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante as medições em uma média esperada de uma hora

As medidas de resultados secundários são uma composição de vários dados de desempenho:

  1. Confirmação de que o protótipo pode estimular e registrar de forma independente padrões repetitivos de neuroestimulação (1 Hz ST e TOF);
  2. Verifique se o artefato do estímulo não excederá 2,0 mV (milivolts) nem se sobreporá à resposta EMG evocada quando um estímulo for aplicado;
  3. Valide a consistência dos estímulos entregues, avaliada pela repetibilidade das respostas evocadas.
  4. Verifique a entrega de neuroestimulação em correntes variadas, desde a corrente mais baixa que produz uma resposta evocada até a corrente acima da qual a resposta evocada não aumenta mais, em níveis crescentes de corrente separados por etapas de 10 mA;
  5. Determine qualquer diferença no desempenho de gravação usando respostas evocadas (1 Hz ST, TOF) entre gravações em dois músculos diferentes da mão, os músculos abdutor do dedo mínimo e adutor do polegar;
  6. Documente a consistência da estimulação em correntes constantes, independente da idade, sexo, lateralidade ou
Os indivíduos serão acompanhados durante as medições em uma média esperada de uma hora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança do dispositivo TetraGraph
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante as medições em uma média esperada de uma hora
A segurança do dispositivo Tetragraph será avaliada verificando as posições dos eletrodos de estimulação e registro para reações cutâneas e estabelecendo o desconforto, se houver, associado à estimulação nervosa em voluntários humanos acordados e não medicados. A avaliação será feita usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos, ancorada em 0 (representando nenhum sofrimento) e 10 (representando o pior sofrimento já experimentado) (Tabela I). Esses escores VAS serão comparados com os relatados na literatura.
Os indivíduos serão acompanhados durante as medições em uma média esperada de uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Debrecen

Investigadores

  • Investigador principal: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Identificador de registro: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Identificador de registro: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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