Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurostimulatie en elektromyografen Beoordeling van de TetraGraph in Healthy (Volunteers (NEAT-2)

8 maart 2017 bijgewerkt door: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Neurostimulatie en elektromyografen Beoordeling van de TetraGraph bij gezonde vrijwilligers

TetraGraph is een nieuw ontwikkeld op EMG gebaseerd (elektromyograaf), kwantitatief, op batterijen werkend neuromusculair monitoringsysteem bedoeld voor dagelijks klinisch gebruik. Het primaire doel van dit klinisch onderzoek is het onderzoeken van de toepasbaarheid (gebruiksgemak, benodigde apparatuur, enz.), herhaalbaarheid (precisie of interne consistentie) en prestatie (signaalkwaliteit, nauwkeurigheid van het resultaat, spanning van de stimulatieoutput voor en tijdens een stimulus). ) en verdraagbaarheid van het Tetragraph-apparaat bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is de beoordeling van het vermogen van het TetraGraph-prototype om neurostimulatie te leveren, en de beoordeling van het vermogen om spieractiepotentialen te verwerven en deze opgewekte reacties op de SD-kaart vast te leggen. De studie zal worden uitgevoerd op gezonde vrijwilligers - 10 mannen en 10 vrouwen. Er worden tests uitgevoerd op twee afzonderlijke stimulatie-/opnameplaatsen: nervus ulnarisstimulatie/abductor digiti minimi (ADM) spierregistratie; en nervus nervus stimulatie/adductor pollices (AP) spierregistratie. De testzijde (RECHTER versus LINKERhand) wordt a priori en willekeurig bepaald door de hoofdonderzoeker, zodat elk 10 vrijwilligers aan de RECHTERhand en 10 aan de LINKERhand worden getest. Op elke stimulatie-/opnameplaats zullen twee stimulatieprotocollen (single twitch-stimulatie en train-of-four-stimulatie) worden uitgevoerd met toenemende stroomintensiteit (10-60 mA (milliAmps), in stappen van 10 mA). Vrijwilligers beoordelen de verdraagbaarheid van elk stimulatieprotocol op een visuele analoge schaal. EMG-gegevens worden op de SD-kaart opgeslagen en offline geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vrijwilliger is American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-III (Tabl
  • Vrijwilliger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een onderliggende neuromusculaire aandoening
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire transmissie verstoren
  • Aanwezigheid van nier- of leverziekte
  • Onderwerp heeft slechts één bovenste extremiteit
  • Proefpersoon heeft open zweren op de huidplaatsen die nodig zijn voor het aanbrengen van de elektroden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heren - Linkerhand
5 gezonde mannelijke vrijwilligers ondergaan 4 soorten neuromusculaire stimulatieprotocollen aan de linkerhand
Apparaat: Neuromusculaire stimulatie
Single twitch en train-of-four stimulatieprotocollen zullen worden uitgevoerd aan de gerandomiseerde kant met toenemende stroomintensiteit
Experimenteel: Heren - Rechterhand
5 gezonde mannelijke vrijwilligers ondergaan 4 soorten neuromusculaire stimulatieprotocollen aan de rechterhand
Apparaat: Neuromusculaire stimulatie
Single twitch en train-of-four stimulatieprotocollen zullen worden uitgevoerd aan de gerandomiseerde kant met toenemende stroomintensiteit
Experimenteel: Vrouwen - Linkerhand
5 gezonde vrouwelijke vrijwilligers ondergaan 4 soorten neuromusculaire stimulatieprotocollen aan de linkerhand
Apparaat: Neuromusculaire stimulatie
Single twitch en train-of-four stimulatieprotocollen zullen worden uitgevoerd aan de gerandomiseerde kant met toenemende stroomintensiteit
Experimenteel: Vrouwen - Rechterhand
5 gezonde vrouwelijke vrijwilligers ondergaan 4 soorten neuromusculaire stimulatieprotocollen aan de rechterhand
Apparaat: Neuromusculaire stimulatie
Single twitch en train-of-four stimulatieprotocollen zullen worden uitgevoerd aan de gerandomiseerde kant met toenemende stroomintensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire prestatiebeoordeling van het TetraGraph-apparaat
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gevolgd gedurende de tijd van metingen, een verwacht gemiddelde van een uur
Het primaire doel van deze studie is de beoordeling van het vermogen van het prototype om neurostimulatie te leveren, en de beoordeling van het vermogen om spieractiepotentialen te verwerven en deze opgeroepen reacties op de SD-kaart vast te leggen.
Onderwerpen worden gevolgd gedurende de tijd van metingen, een verwacht gemiddelde van een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire prestatiebeoordeling van TetraGraph Device
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gevolgd gedurende de tijd van metingen, een verwacht gemiddelde van een uur

De secundaire uitkomstmaten zijn een samenstelling van verschillende prestatiegegevens:

  1. Bevestiging dat het prototype zelfstandig herhalende patronen van neurostimulatie (1 Hz ST en TOF) kan stimuleren en opnemen;
  2. Controleer of het stimulusartefact niet groter is dan 2,0 mV (millivolt), noch overlapt met de opgewekte EMG-respons wanneer een stimulus wordt toegepast;
  3. Valideer de consistentie van geleverde stimuli, beoordeeld door herhaalbaarheid van opgeroepen reacties.
  4. Controleer de afgifte van neurostimulatie bij variërende stroomsterktes, van de laagste stroom die een opgewekte respons produceert tot de stroom waarboven de opgewekte respons niet langer toeneemt, bij toenemende stroomniveaus gescheiden door stappen van 10 mA;
  5. Bepaal elk verschil in opnameprestaties met behulp van opgewekte reacties (1 Hz ST, TOF) tussen opnames bij twee verschillende handspieren, de abductor digiti minimi en adductor pollices-spieren;
  6. Documenteer consistentie van stimulatie bij constante stroom onafhankelijk van leeftijd, geslacht, handigheid of
Onderwerpen worden gevolgd gedurende de tijd van metingen, een verwacht gemiddelde van een uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling van het TetraGraph-apparaat
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gevolgd gedurende de tijd van metingen, een verwacht gemiddelde van een uur
De veiligheid van het Tetragraph-apparaat zal worden beoordeeld door de stimulerende en geregistreerde elektrodeposities te controleren op huidreacties en door het eventuele ongemak vast te stellen dat gepaard gaat met zenuwstimulatie bij wakkere, niet-medicinale menselijke vrijwilligers. Beoordeling zal plaatsvinden met behulp van een 11-punts visuele analoge score (VAS)-schaal, verankerd met 0 (geen ongerief weergeven) en 10 (vertegenwoordigen het ergste ongerief ooit ervaren) (Tabel I). Deze VAS-scores zullen worden vergeleken met die in de literatuur.
Onderwerpen worden gevolgd gedurende de tijd van metingen, een verwacht gemiddelde van een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Debrecen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Register-ID: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Register-ID: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire monitoring

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren