Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja i elektromiografy Ocena TetraGraph u zdrowych (wolontariusze (NEAT-2)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Neurostymulacja i elektromiografy Ocena TetraGraph u zdrowych ochotników

TetraGraph to nowo opracowany oparty na EMG (elektromiograf), ilościowy, zasilany bateryjnie system monitorowania nerwowo-mięśniowego, przeznaczony do codziennego użytku klinicznego. Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie przydatności (łatwość użycia, zapotrzebowanie na sprzęt itp.), powtarzalności (precyzja lub spójność wewnętrzna) i wydajności (jakość sygnału, dokładność wyniku, napięcie wyjściowe stymulacji przed i podczas bodźca) ) i tolerancji urządzenia Tetragraph u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena zdolności prototypu TetraGraph do dostarczania neurostymulacji oraz ocena zdolności do pozyskiwania potencjałów czynnościowych mięśni i rejestrowania tych wywołanych odpowiedzi na karcie SD. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach - 10 mężczyznach i 10 kobietach. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch oddzielnych miejscach stymulacji/rejestracji: stymulacja nerwu łokciowego/rejestracja mięśnia odwodziciela palca małego (ADM); oraz rejestracja mięśni stymulacji nerwu łokciowego/przywodzicieli pollice (AP). Strona badania (PRAWA vs. LEWA ręka) zostanie ustalona a priori i losowo przez głównego badacza, tak że 10 ochotników każdy zostanie przetestowanych na PRAWEJ ręce i 10 na LEWEJ ręce. W każdym miejscu stymulacji/rejestracji zostaną przeprowadzone dwa protokoły stymulacji (pojedyncza stymulacja drganiowa i stymulacja ciągiem czterech) z rosnącym natężeniem prądu (10-60 mA (miliampery), z krokiem 10 mA). Ochotnicy ocenią tolerancję każdego z protokołów stymulacji na wizualnej skali analogowej. Dane EMG zostaną zapisane na karcie SD i ocenione w trybie offline.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wolontariusz Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stan fizyczny I-III (tab
  • Wolontariusz wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność podstawowej choroby nerwowo-mięśniowej
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają transmisję nerwowo-mięśniową
  • Obecność choroby nerek lub wątroby
  • Tester ma tylko jedną kończynę górną
  • Podmiot ma otwarte rany w miejscach na skórze potrzebnych do nałożenia elektrod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni — lewa ręka
5 zdrowych ochotników płci męskiej poddanych 4 rodzajom protokołów stymulacji nerwowo-mięśniowej lewej ręki
Urządzenie: Stymulacja nerwowo-mięśniowa
Protokoły pojedynczego skurczu i serii czterech stymulacji będą wykonywane po stronie randomizowanej z rosnącym natężeniem prądu
Eksperymentalny: Mężczyźni — prawa ręka
5 zdrowych ochotników płci męskiej poddanych 4 rodzajom protokołów stymulacji nerwowo-mięśniowej prawej ręki
Urządzenie: Stymulacja nerwowo-mięśniowa
Protokoły pojedynczego skurczu i serii czterech stymulacji będą wykonywane po stronie randomizowanej z rosnącym natężeniem prądu
Eksperymentalny: Kobiety - lewa ręka
5 zdrowych ochotniczek poddanych 4 rodzajom protokołów stymulacji nerwowo-mięśniowej lewej ręki
Urządzenie: Stymulacja nerwowo-mięśniowa
Protokoły pojedynczego skurczu i serii czterech stymulacji będą wykonywane po stronie randomizowanej z rosnącym natężeniem prądu
Eksperymentalny: Kobiety — prawa ręka
5 zdrowych ochotniczek poddanych 4 rodzajom protokołów stymulacji nerwowo-mięśniowej prawej ręki
Urządzenie: Stymulacja nerwowo-mięśniowa
Protokoły pojedynczego skurczu i serii czterech stymulacji będą wykonywane po stronie randomizowanej z rosnącym natężeniem prądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa ocena wydajności urządzenia TetraGraph
Ramy czasowe: Osoby badane będą obserwowane przez czas pomiarów, przewidywany średni czas jednej godziny
Głównym celem tego badania jest ocena zdolności prototypu do dostarczania neurostymulacji oraz ocena zdolności do pozyskiwania potencjałów czynnościowych mięśni i zapisywania tych wywołanych odpowiedzi na karcie SD.
Osoby badane będą obserwowane przez czas pomiarów, przewidywany średni czas jednej godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa ocena wydajności urządzenia TetraGraph
Ramy czasowe: Osoby badane będą obserwowane przez czas pomiarów, przewidywany średni czas jednej godziny

Drugorzędne miary wyników są złożeniem kilku danych dotyczących wyników:

  1. Potwierdzenie, że prototyp może niezależnie stymulować i rejestrować powtarzalne wzorce neurostymulacji (1 Hz ST i TOF);
  2. Sprawdź, czy artefakt bodźca nie przekroczy 2,0 mV (miliwoltów) ani nie nałoży się na wywołaną odpowiedź EMG po zastosowaniu bodźca;
  3. Zweryfikuj spójność dostarczonych bodźców, oceniając powtarzalność wywołanych reakcji.
  4. Zweryfikuj dostarczanie neurostymulacji przy różnych prądach, od najniższego prądu, który wywołuje wywołaną odpowiedź, do prądu, powyżej którego wywołana odpowiedź już nie wzrasta, przy rosnących poziomach prądu oddzielonych krokami co 10 mA;
  5. Określ wszelkie różnice w wynikach rejestracji przy użyciu wywołanych odpowiedzi (1 Hz ST, TOF) pomiędzy zapisami dwóch różnych mięśni dłoni, mięśnia odwodzącego digiti minimi i mięśnia przywodziciela pollices;
  6. Udokumentuj spójność stymulacji przy stałych prądach niezależnie od wieku pacjenta, płci, ręczności lub
Osoby badane będą obserwowane przez czas pomiarów, przewidywany średni czas jednej godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa urządzenia TetraGraph
Ramy czasowe: Osoby badane będą obserwowane przez czas pomiarów, przewidywany średni czas jednej godziny
Bezpieczeństwo urządzenia Tetragraph zostanie ocenione poprzez sprawdzenie pozycji elektrod stymulujących i rejestrujących reakcje skórne oraz ustalenie ewentualnego dyskomfortu związanego ze stymulacją nerwów u przytomnych, nieleczonych ochotników. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), zakotwiczonej w 0 (reprezentujący brak dystresu) i 10 (reprezentujący najgorszy dystres, jakiego kiedykolwiek doświadczono) (Tabela I). Te wyniki VAS zostaną porównane z wynikami podanymi w literaturze.
Osoby badane będą obserwowane przez czas pomiarów, przewidywany średni czas jednej godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Debrecen

Śledczy

  • Główny śledczy: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Identyfikator rejestru: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Identyfikator rejestru: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie nerwowo-mięśniowe

Badania kliniczne na Stymulacja nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj