Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace a elektromyografové hodnocení th TetraGraph u zdravých (dobrovolníci (NEAT-2)

8. března 2017 aktualizováno: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Neurostimulace a elektromyografy Hodnocení th TetraGraph u zdravých dobrovolníků

TetraGraph je nově vyvinutý kvantitativní, bateriemi napájený neuromuskulární monitorovací systém založený na EMG (elektromyograf), určený pro každodenní klinické použití. Primárním cílem této klinické zkoušky je prověřit použitelnost (snadnost použití, potřeba vybavení atd.), opakovatelnost (přesnost nebo vnitřní konzistence) a výkon (kvalita signálu, přesnost výsledku, výstupní napětí stimulace před a během stimulu ) a snášenlivost přístroje Tetragraph u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním koncovým bodem bude hodnocení schopnosti prototypu TetraGraph poskytovat neurostimulaci a hodnocení schopnosti získat svalové akční potenciály a zaznamenat tyto vyvolané reakce na SD kartu. Studie bude provedena na zdravých dobrovolnících – 10 mužích a 10 ženách. Testování bude provedeno na dvou samostatných místech stimulace/záznamu: stimulace ulnárního nervu/záznam svalu abductor digiti minimi (ADM); a záznam svalů stimulace ulnárního nervu / adduktorů (AP). Strana testování (PRAVÁ vs. LEVÁ ruka) bude určena a priori a náhodně hlavním výzkumníkem tak, že každý bude testován 10 dobrovolníků na PRAVÉ a 10 na LEVÉ ruce. Na každém místě stimulace/záznamu budou provedeny dva stimulační protokoly (stimulace jedním škubnutím a stimulace čtyřmi stimulacemi) s rostoucí intenzitou proudu (10-60 mA (miliA), s postupným zvyšováním 10 mA). Dobrovolníci budou hodnotit snášenlivost každého stimulačního protokolu na vizuální analogové stupnici. EMG data budou zaznamenána na SD kartu a vyhodnocena off-line.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Dobrovolníkem je Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzický stav I-III (tab
  • Dobrovolník poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost základního neuromuskulárního onemocnění
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárním přenosem
  • Přítomnost onemocnění ledvin nebo jater
  • Subjekt má pouze jednu horní končetinu
  • Subjekt má otevřené vředy na místech kůže potřebných pro aplikaci elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muži - levá ruka
5 zdravých mužských dobrovolníků podstupujících 4 typy protokolů neuromuskulární stimulace na levé ruce
Přístroj: Neuromuskulární stimulace
Jeden záškub a sled čtyř stimulačních protokolů budou provedeny na randomizované straně s rostoucí intenzitou proudu
Experimentální: Muži - pravá ruka
5 zdravých mužských dobrovolníků podstupujících 4 typy protokolů neuromuskulární stimulace na pravé ruce
Přístroj: Neuromuskulární stimulace
Jeden záškub a sled čtyř stimulačních protokolů budou provedeny na randomizované straně s rostoucí intenzitou proudu
Experimentální: Ženy - levá ruka
5 zdravých dobrovolnic podstupujících 4 typy protokolů neuromuskulární stimulace na levé ruce
Přístroj: Neuromuskulární stimulace
Jeden záškub a sled čtyř stimulačních protokolů budou provedeny na randomizované straně s rostoucí intenzitou proudu
Experimentální: Ženy - pravá ruka
5 zdravých dobrovolnic podstupujících 4 typy protokolů neuromuskulární stimulace na pravé ruce
Přístroj: Neuromuskulární stimulace
Jeden záškub a sled čtyř stimulačních protokolů budou provedeny na randomizované straně s rostoucí intenzitou proudu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární hodnocení výkonu zařízení TetraGraph
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu měření s očekávaným průměrem jedné hodiny
Primárním cílem této studie je posouzení schopnosti prototypu dodat neurostimulaci a posouzení schopnosti získat svalové akční potenciály a zaznamenat tyto vyvolané reakce na SD kartu.
Subjekty budou sledovány po dobu měření s očekávaným průměrem jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární hodnocení výkonu TetraGraph Device
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu měření s očekávaným průměrem jedné hodiny

Sekundární měřítka výsledku jsou složena z několika údajů o výkonu:

  1. Potvrzení, že prototyp může nezávisle stimulovat a zaznamenávat opakující se vzorce neurostimulace (1 Hz ST a TOF);
  2. Ověřte, že artefakt stimulu nepřekročí 2,0 mV (milivolt), ani se nepřekryje s vyvolanou EMG reakcí, když je aplikován stimul;
  3. Ověřte konzistenci dodaných stimulů, hodnocenou opakovatelností vyvolaných reakcí.
  4. Ověřte dodání neurostimulace při měnících se proudech, od nejnižšího proudu, který vyvolává vyvolanou odezvu, po proud, nad nímž se vyvolaná odezva již nezvyšuje, při zvyšujících se úrovních proudu oddělených po krocích 10 mA;
  5. Určete jakýkoli rozdíl v záznamu výkonu pomocí evokovaných reakcí (1 Hz ST, TOF) mezi záznamy na dvou různých svalech ruky, abductor digiti minimi a adduktory pollices;
  6. Dokumentujte konzistenci stimulace při konstantních proudech nezávisle na věku pacienta, pohlaví, ruce nebo
Subjekty budou sledovány po dobu měření s očekávaným průměrem jedné hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti zařízení TetraGraph
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu měření s očekávaným průměrem jedné hodiny
Bezpečnost zařízení Tetragraph bude hodnocena kontrolou pozic stimulačních a záznamových elektrod pro kožní reakce a stanovením nepohodlí, pokud nějaké existuje, spojeného s nervovou stimulací u bdělých, neléčených lidských dobrovolníků. Hodnocení bude provedeno pomocí 11bodové škály vizuálního analogového skóre (VAS), ukotvené na 0 (představuje žádnou úzkost) a 10 (představuje nejhorší úzkost, kterou kdy zažili) (tabulka I). Tato skóre VAS budou porovnána s výsledky uváděnými v literatuře.
Subjekty budou sledovány po dobu měření s očekávaným průměrem jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Debrecen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Identifikátor registru: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Identifikátor registru: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární monitorování

Klinické studie na Neuromuskulární stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit