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Neurostimulation und Elektromyographen-Bewertung des TetraGraph bei gesunden (Freiwilligen). (NEAT-2)

8. März 2017 aktualisiert von: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Neurostimulation und Elektromyographen-Bewertung des TetraGraph bei gesunden Freiwilligen

TetraGraph ist ein neu entwickeltes EMG-basiertes (Elektromyograph), quantitatives, batteriebetriebenes neuromuskuläres Überwachungssystem für den täglichen klinischen Einsatz. Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Anwendbarkeit (Benutzerfreundlichkeit, Gerätebedarf usw.), Wiederholbarkeit (Präzision oder interne Konsistenz) und Leistung (Signalqualität, Ergebnisgenauigkeit, Spannung der Stimulationsausgabe vor und während eines Reizes) zu untersuchen ) und Verträglichkeit des Tetragraph-Geräts bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt wird die Beurteilung der Fähigkeit des TetraGraph-Prototyps sein, Neurostimulation zu liefern, und die Beurteilung der Fähigkeit, Muskelaktionspotentiale zu erfassen und diese hervorgerufenen Reaktionen auf der SD-Karte aufzuzeichnen. Die Studie wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt – 10 Männern und 10 Frauen. Die Tests werden an zwei separaten Stimulations-/Aufzeichnungsstellen durchgeführt: Ulnaris-Stimulation/Aufzeichnung des Abductor Digiti Minimi (ADM)-Muskels; und Aufzeichnung der Muskelstimulation des N. ulnaris/Adduktorenpollicis (AP). Die Testseite (RECHTE vs. LINKE Hand) wird a priori und zufällig vom Hauptermittler festgelegt, sodass jeweils 10 Freiwillige an der RECHTEN und 10 an der LINKEN Hand getestet werden. An jeder Stimulations-/Aufzeichnungsstelle werden zwei Stimulationsprotokolle (Single-Twitch-Stimulation und Train-of-Four-Stimulation) mit wachsender Stromstärke (10–60 mA (Milliampere), in einer 10-mA-Aufwärtsstufe) durchgeführt. Freiwillige bewerten die Verträglichkeit jedes Stimulationsprotokolls auf einer visuellen Analogskala. EMG-Daten werden auf der SD-Karte aufgezeichnet und offline ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Freiwilliger ist der körperliche Status I-III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Der Freiwillige hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen
  • Vorliegen einer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Das Subjekt hat nur eine obere Extremität
  • Das Subjekt hat offene Wunden an den Hautstellen, die für die Elektrodenanwendung benötigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer - Linke Hand
5 gesunde männliche Freiwillige, die sich 4 Arten neuromuskulärer Stimulationsprotokolle an der linken Hand unterziehen
Gerät: Neuromuskuläre Stimulation
Auf der randomisierten Seite werden Einzelzucken- und Train-of-Four-Stimulationsprotokolle mit zunehmender Stromstärke durchgeführt
Experimental: Männer - rechte Hand
5 gesunde männliche Freiwillige, die sich 4 Arten neuromuskulärer Stimulationsprotokolle an der rechten Hand unterziehen
Gerät: Neuromuskuläre Stimulation
Auf der randomisierten Seite werden Einzelzucken- und Train-of-Four-Stimulationsprotokolle mit zunehmender Stromstärke durchgeführt
Experimental: Frauen - Linke Hand
5 gesunde weibliche Freiwillige, die sich 4 Arten neuromuskulärer Stimulationsprotokolle an der linken Hand unterziehen
Gerät: Neuromuskuläre Stimulation
Auf der randomisierten Seite werden Einzelzucken- und Train-of-Four-Stimulationsprotokolle mit zunehmender Stromstärke durchgeführt
Experimental: Frauen - rechte Hand
5 gesunde weibliche Freiwillige, die sich 4 Arten neuromuskulärer Stimulationsprotokolle an der rechten Hand unterziehen
Gerät: Neuromuskuläre Stimulation
Auf der randomisierten Seite werden Einzelzucken- und Train-of-Four-Stimulationsprotokolle mit zunehmender Stromstärke durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Leistungsbewertung des TetraGraph-Geräts
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer der Messungen im erwarteten Durchschnitt von einer Stunde beobachtet
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Fähigkeit des Prototyps zur Abgabe von Neurostimulation sowie die Beurteilung der Fähigkeit, Muskelaktionspotentiale zu erfassen und diese hervorgerufenen Reaktionen auf der SD-Karte aufzuzeichnen.
Die Probanden werden für die Dauer der Messungen im erwarteten Durchschnitt von einer Stunde beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Leistungsbewertung des TetraGraph-Geräts
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer der Messungen im erwarteten Durchschnitt von einer Stunde beobachtet

Die sekundären Ergebnismaße setzen sich aus mehreren Leistungsdaten zusammen:

  1. Bestätigung, dass der Prototyp sich wiederholende Muster der Neurostimulation (1 Hz ST und TOF) selbstständig stimulieren und aufzeichnen kann;
  2. Stellen Sie sicher, dass das Reizartefakt 2,0 mV (Millivolt) nicht überschreitet und sich nicht mit der hervorgerufenen EMG-Reaktion überschneidet, wenn ein Reiz angewendet wird.
  3. Validieren Sie die Konsistenz der abgegebenen Reize, bewertet anhand der Wiederholbarkeit der hervorgerufenen Reaktionen.
  4. Überprüfen Sie die Abgabe der Neurostimulation bei unterschiedlichen Strömen, vom niedrigsten Strom, der eine evozierte Reaktion hervorruft, bis zum Strom, über dem die evozierte Reaktion nicht mehr zunimmt, bei steigenden Stromstärken, getrennt in Schritten von 10 mA;
  5. Bestimmen Sie etwaige Unterschiede in der Aufzeichnungsleistung mithilfe evozierter Reaktionen (1 Hz ST, TOF) zwischen Aufzeichnungen an zwei verschiedenen Handmuskeln, dem Abductor Digiti Minimi und dem Adductor Pollices.
  6. Dokumentieren Sie die Konsistenz der Stimulation bei konstanten Strömen, unabhängig von Alter, Geschlecht, Händigkeit usw. des Patienten
Die Probanden werden für die Dauer der Messungen im erwarteten Durchschnitt von einer Stunde beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung des TetraGraph-Geräts
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer der Messungen im erwarteten Durchschnitt von einer Stunde beobachtet
Die Sicherheit des Tetragraph-Geräts wird beurteilt, indem die stimulierenden und aufgezeichneten Elektrodenpositionen auf Hautreaktionen überprüft werden und indem etwaige Beschwerden festgestellt werden, die mit der Nervenstimulation bei wachen, nicht medikamentös behandelten Freiwilligen verbunden sind. Die Beurteilung erfolgt anhand einer 11-Punkte-VAS-Skala (Visual Analog Score), die mit 0 (kein Stress) und 10 (stärkster jemals erlebter Stress) verankert ist (Tabelle I). Diese VAS-Scores werden mit denen in der Literatur verglichen.
Die Probanden werden für die Dauer der Messungen im erwarteten Durchschnitt von einer Stunde beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Debrecen

Ermittler

  • Hauptermittler: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Registrierungskennung: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Registrierungskennung: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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