Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейростимуляция и электромиографическая оценка TetraGraph у здоровых (добровольцев) (NEAT-2)

8 марта 2017 г. обновлено: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Нейростимуляция и электромиографическая оценка TetraGraph у здоровых добровольцев

TetraGraph — это недавно разработанная система количественного нервно-мышечного мониторинга на основе ЭМГ (электромиографа) с питанием от батареи, предназначенная для ежедневного клинического использования. Основная цель этого клинического исследования — изучить применимость (простота использования, потребность в оборудовании и т. д.), воспроизводимость (точность или внутренняя согласованность) и эффективность (качество сигнала, точность результата, выходное напряжение стимуляции до и во время стимула). ) и переносимость устройства Tetragraph у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой будет оценка способности прототипа TetraGraph обеспечивать нейростимуляцию, а также оценка способности регистрировать потенциалы мышечного действия и записывать эти вызванные реакции на SD-карту. Исследование будет проводиться на здоровых добровольцах — 10 мужчинах и 10 женщинах. Тестирование будет проводиться на двух отдельных участках стимуляции/записи: стимуляция локтевого нерва/запись мышцы, отводящей мизинец (ADM); и запись стимуляции локтевого нерва/приводящей мышцы большого пальца (AP). Сторона тестирования (ПРАВАЯ или ЛЕВАЯ рука) будет определяться априори и случайным образом главным исследователем, так что каждый из 10 добровольцев будет протестирован на ПРАВОЙ и 10 на ЛЕВОЙ руках. В каждом месте стимуляции/записи будут выполняться два протокола стимуляции (одиночная стимуляция подергивания и стимуляция с чередованием четырех) с возрастающей силой тока (10-60 мА (миллиампер), с шагом 10 мА). Добровольцы будут оценивать переносимость каждого протокола стимуляции по визуальной аналоговой шкале. Данные ЭМГ будут записаны на SD-карту и оценены в автономном режиме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Добровольцем является Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III (Табл.
  • Волонтер дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие основного нервно-мышечного заболевания
  • Использование лекарств, которые, как известно, мешают нервно-мышечной передаче
  • Наличие почечной или печеночной патологии
  • У субъекта только одна верхняя конечность
  • Субъект имеет открытые язвы на участках кожи, необходимых для наложения электродов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мужчины – Левая рука
5 здоровых мужчин-добровольцев проходят 4 типа протоколов нейромышечной стимуляции на левой руке.
Устройство: Нервно-мышечная стимуляция
Протоколы одиночной стимуляции и стимуляции последовательности из четырех будут выполняться на рандомизированной стороне с возрастающей силой тока.
Экспериментальный: Мужчины – Правая рука
5 здоровых мужчин-добровольцев проходят 4 типа протоколов нейромышечной стимуляции на правой руке.
Устройство: Нервно-мышечная стимуляция
Протоколы одиночной стимуляции и стимуляции последовательности из четырех будут выполняться на рандомизированной стороне с возрастающей силой тока.
Экспериментальный: Женщины – левая рука
5 здоровых женщин-добровольцев проходят 4 типа протоколов нейромышечной стимуляции на левой руке.
Устройство: Нервно-мышечная стимуляция
Протоколы одиночной стимуляции и стимуляции последовательности из четырех будут выполняться на рандомизированной стороне с возрастающей силой тока.
Экспериментальный: Женщины - Правая рука
5 здоровых женщин-добровольцев проходят 4 типа протоколов нейромышечной стимуляции на правой руке.
Устройство: Нервно-мышечная стимуляция
Протоколы одиночной стимуляции и стимуляции последовательности из четырех будут выполняться на рандомизированной стороне с возрастающей силой тока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная оценка производительности устройства TetraGraph
Временное ограничение: Субъекты будут отслеживаться в течение времени измерений, ожидаемое в среднем один час.
Основной целью данного исследования является оценка способности прототипа осуществлять нейростимуляцию, а также оценка способности приобретать потенциалы мышечного действия и записывать эти вызванные реакции на SD-карту.
Субъекты будут отслеживаться в течение времени измерений, ожидаемое в среднем один час.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная оценка производительности TetraGraph Device
Временное ограничение: Субъекты будут отслеживаться в течение времени измерений, ожидаемое в среднем один час.

Вторичные показатели результатов представляют собой совокупность нескольких данных о производительности:

  1. Подтверждение того, что прототип может независимо стимулировать и записывать повторяющиеся паттерны нейростимуляции (1 Гц ST и TOF);
  2. Убедитесь, что артефакт стимула не превышает 2,0 мВ (милливольт) и не перекрывается с вызванным ответом ЭМГ при применении стимула;
  3. Подтвердите согласованность доставленных стимулов, оцениваемую по повторяемости вызванных ответов.
  4. Проверьте доставку нейростимуляции при различных токах, от самого низкого тока, который вызывает вызванный ответ, до тока, выше которого вызванный ответ больше не увеличивается, при повышении уровней тока, разделенных шагами по 10 мА;
  5. Определите любую разницу в производительности записи с использованием вызванных ответов (1 Гц ST, TOF) между записями двух разных мышц руки, abductor digiti minimi и приводящих мышц большого пальца;
  6. Документируйте постоянство стимуляции постоянными токами независимо от возраста пациента, пола, руки или
Субъекты будут отслеживаться в течение времени измерений, ожидаемое в среднем один час.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности устройства TetraGraph
Временное ограничение: Субъекты будут отслеживаться в течение времени измерений, ожидаемое в среднем один час.
Безопасность устройства Tetragraph будет оцениваться путем проверки положений стимулирующих и регистрирующих электродов на наличие кожных реакций и установления дискомфорта, если таковой имеется, связанного со стимуляцией нервов у бодрствующих добровольцев, не получающих медикаментозное лечение. Оценка будет проводиться с использованием 11-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), привязанной к 0 (отсутствие стресса) и 10 (соответствует самому сильному дистрессу из когда-либо испытанных) (Таблица I). Эти баллы по ВАШ будут сравниваться с теми, о которых сообщается в литературе.
Субъекты будут отслеживаться в течение времени измерений, ожидаемое в среднем один час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Debrecen

Следователи

  • Главный следователь: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Идентификатор реестра: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Идентификатор реестра: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться