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Valutazione della neurostimolazione e degli elettromiografi del tetragrafo in soggetti sani (volontari (NEAT-2)

8 marzo 2017 aggiornato da: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Valutazione della neurostimolazione e degli elettromiografi del tetragrafo in volontari sani

TetraGraph è un sistema di monitoraggio neuromuscolare quantitativo alimentato a batteria basato su EMG (elettromiografo) di nuova concezione destinato all'uso clinico quotidiano. Lo scopo principale di questa indagine clinica è esaminare l'applicabilità (facilità d'uso, necessità di apparecchiature, ecc.), la ripetibilità (precisione o coerenza interna) e le prestazioni (qualità del segnale, accuratezza del risultato, tensione di uscita della stimolazione prima e durante uno stimolo ) e la tollerabilità del dispositivo Tetragraph in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario sarà la valutazione della capacità del prototipo TetraGraph di fornire neurostimolazione e la valutazione della capacità di acquisire potenziali d'azione muscolare e registrare queste risposte evocate sulla scheda SD. Lo studio sarà condotto su volontari sani - 10 maschi e 10 femmine. I test verranno eseguiti in due siti di stimolazione/registrazione separati: stimolazione del nervo ulnare/registrazione del muscolo abductor digiti minimi (ADM); e la stimolazione del nervo ulnare/la registrazione del muscolo adduttore pollices (AP). Il lato del test (destra vs mano sinistra) sarà determinato a priori e in modo casuale dal ricercatore principale, in modo tale che 10 volontari ciascuno saranno testati sulla mano DESTRA e 10 sulla mano SINISTRA. In ogni sito di stimolazione/registrazione verranno eseguiti due protocolli di stimolazione (stimolazione a contrazione singola e stimolazione a treno di quattro) con intensità di corrente crescente (10-60 mA (milliAmps), con un incremento di 10 mA). I volontari valuteranno la tollerabilità di ciascun protocollo di stimolazione su una scala analogica visiva. I dati EMG verranno registrati sulla scheda SD e valutati offline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Il volontario è lo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA) (Tabl
  • Il volontario ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia neuromuscolare sottostante
  • Uso di farmaci noti per interferire con la trasmissione neuromuscolare
  • Presenza di malattie renali o epatiche
  • Il soggetto ha un solo arto superiore
  • Il soggetto ha ferite aperte nei punti della pelle necessari per l'applicazione degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini - mano sinistra
5 volontari maschi sani sottoposti a 4 tipi di protocolli di stimolazione neuromuscolare sulla mano sinistra
Dispositivo: Stimolazione neuromuscolare
I protocolli di stimolazione a contrazione singola e treno di quattro verranno eseguiti sul lato randomizzato con intensità di corrente crescente
Sperimentale: Uomini - mano destra
5 volontari maschi sani sottoposti a 4 tipi di protocolli di stimolazione neuromuscolare sulla mano destra
Dispositivo: Stimolazione neuromuscolare
I protocolli di stimolazione a contrazione singola e treno di quattro verranno eseguiti sul lato randomizzato con intensità di corrente crescente
Sperimentale: Donne - mano sinistra
5 volontarie sane sottoposte a 4 tipi di protocolli di stimolazione neuromuscolare sulla mano sinistra
Dispositivo: Stimolazione neuromuscolare
I protocolli di stimolazione a contrazione singola e treno di quattro verranno eseguiti sul lato randomizzato con intensità di corrente crescente
Sperimentale: Donne - mano destra
5 volontarie sane sottoposte a 4 tipi di protocolli di stimolazione neuromuscolare sulla mano destra
Dispositivo: Stimolazione neuromuscolare
I protocolli di stimolazione a contrazione singola e treno di quattro verranno eseguiti sul lato randomizzato con intensità di corrente crescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni primarie del dispositivo TetraGraph
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per il tempo delle misurazioni per una media prevista di un'ora
L'obiettivo principale di questo studio è la valutazione della capacità del prototipo di fornire neurostimolazione e la valutazione della capacità di acquisire potenziali d'azione muscolare e registrare queste risposte evocate sulla scheda SD.
I soggetti saranno seguiti per il tempo delle misurazioni per una media prevista di un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione secondaria delle prestazioni del dispositivo TetraGraph
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per il tempo delle misurazioni per una media prevista di un'ora

Le misure di esito secondarie sono un composto di diversi dati sulle prestazioni:

  1. Conferma che il prototipo può stimolare e registrare autonomamente pattern ripetitivi di neurostimolazione (1 Hz ST e TOF);
  2. Verificare che l'artefatto dello stimolo non superi i 2,0 mV( millivolt), né si sovrapponga alla risposta EMG evocata quando viene applicato uno stimolo;
  3. Convalidare la coerenza degli stimoli erogati, valutata dalla ripetibilità delle risposte evocate.
  4. Verificare l'erogazione della neurostimolazione a correnti variabili, dalla corrente più bassa che produce una risposta evocata alla corrente al di sopra della quale la risposta evocata non aumenta più, a livelli di corrente crescenti separati da passi di 10 mA;
  5. Determinare eventuali differenze nelle prestazioni di registrazione utilizzando le risposte evocate (1 Hz ST, TOF) tra le registrazioni in due diversi muscoli della mano, i muscoli abductor digiti minimi e adductor pollices;
  6. Documentare la coerenza della stimolazione a correnti costanti indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla manualità o dalla manualità del paziente
I soggetti saranno seguiti per il tempo delle misurazioni per una media prevista di un'ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del dispositivo TetraGraph
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per il tempo delle misurazioni per una media prevista di un'ora
La sicurezza del dispositivo Tetragraph verrà valutata controllando la stimolazione e registrando le posizioni degli elettrodi per le reazioni cutanee e stabilendo l'eventuale disagio associato alla stimolazione nervosa in volontari umani svegli e non medicati. La valutazione verrà effettuata utilizzando una scala di punteggio analogico visivo (VAS) a 11 punti, ancorata a 0 (che rappresenta nessun disagio) e 10 (che rappresenta il peggior disagio mai sperimentato) (Tabella I). Questi punteggi VAS saranno confrontati con quelli riportati in letteratura.
I soggetti saranno seguiti per il tempo delle misurazioni per una media prevista di un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Debrecen

Investigatori

  • Investigatore principale: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Identificatore di registro: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Identificatore di registro: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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