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건강한 TetraGraph의 신경자극 및 근전도 평가(자원봉사자) (NEAT-2)

2017년 3월 8일 업데이트: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

건강한 지원자에서 TetraGraph의 신경자극 및 근전도 평가

TetraGraph는 일상적인 임상 사용을 위해 새로 개발된 EMG 기반(근전도) 정량 배터리 구동 신경근 모니터링 시스템입니다. 이 임상 조사의 주요 목적은 적용 가능성(사용 용이성, 장비 필요성 등), 반복성(정밀성 또는 내부 일관성) 및 성능(신호 품질, 결과의 정확성, 자극 전과 자극 동안 출력되는 자극 전압)을 검사하는 것입니다. ) 및 건강한 지원자에서 Tetragraph 장치의 내약성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 종점은 신경 자극을 전달하는 TetraGraph 프로토타입의 능력에 대한 평가와 근육 활동 전위를 획득하고 이러한 유발 반응을 SD 카드에 기록하는 능력에 대한 평가입니다. 이 연구는 건강한 지원자(남성 10명과 여성 10명)를 대상으로 수행됩니다. 테스트는 두 개의 개별 자극/기록 사이트에서 수행됩니다: 척골 신경 자극/ADM(외전근 손가락 최소 근육 기록); 및 척골 신경 자극/내전근(AP) 근육 기록. 테스트 측면(오른쪽 대 왼쪽 손)은 주 조사관에 의해 선험적으로 무작위로 결정되며, 각각 10명의 지원자는 오른쪽에서, 10명은 왼쪽에서 테스트됩니다. 각 자극/기록 사이트에서 2개의 자극 프로토콜(단일 트위치 자극 및 4중 자극)이 증가하는 전류 강도(10-60mA(milliAmps), 10mA 스텝업 방식)로 수행됩니다. 자원 봉사자는 시각적 아날로그 척도에서 각 자극 프로토콜의 내약성을 평가합니다. EMG 데이터는 SD 카드에 기록되고 오프라인으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지원자는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III(표
  • 자원봉사자가 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 근본적인 신경근 질환의 존재
  • 신경근 전달을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용
  • 신장 또는 간 질환의 존재
  • 피험자는 상지가 하나뿐임
  • 피험자는 전극 적용에 필요한 피부 부위에 개방성 궤양이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 남자 - 왼손
왼손에 4가지 유형의 신경근 자극 프로토콜을 받고 있는 건강한 남성 지원자 5명
장치: 신경근 자극
단일 연축 및 4중 자극 프로토콜은 전류 강도가 증가하는 무작위 측에서 수행됩니다.
실험적: 남자 - 오른손
오른손에 4가지 유형의 신경근 자극 프로토콜을 받고 있는 5명의 건강한 남성 지원자
장치: 신경근 자극
단일 연축 및 4중 자극 프로토콜은 전류 강도가 증가하는 무작위 측에서 수행됩니다.
실험적: 여자 - 왼손
왼손에 4가지 유형의 신경근 자극 프로토콜을 받고 있는 5명의 건강한 여성 지원자
장치: 신경근 자극
단일 연축 및 4중 자극 프로토콜은 전류 강도가 증가하는 무작위 측에서 수행됩니다.
실험적: 여자 - 오른손
오른손에 4가지 유형의 신경근 자극 프로토콜을 받고 있는 5명의 건강한 여성 지원자
장치: 신경근 자극
단일 연축 및 4중 자극 프로토콜은 전류 강도가 증가하는 무작위 측에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TetraGraph 장치의 기본 성능 평가
기간: 대상자는 측정 시간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
이 연구의 주요 목적은 신경 자극을 전달하는 프로토타입의 능력에 대한 평가와 근육 활동 전위를 획득하고 이러한 유발 반응을 SD 카드에 기록하는 능력에 대한 평가입니다.
대상자는 측정 시간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TetraGraph 장치의 2차 성능 평가
기간: 대상자는 측정 시간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정은 여러 성능 데이터의 합성입니다.

  1. 프로토타입이 신경 자극의 반복 패턴(1Hz ST 및 TOF)을 독립적으로 자극하고 기록할 수 있음 확인
  2. 자극 아티팩트가 2.0mV(밀리볼트)를 초과하지 않고 자극이 적용될 때 유발된 EMG 응답과 겹치지 않는지 확인합니다.
  3. 유발 반응의 반복성에 의해 평가된 전달된 자극의 일관성을 검증합니다.
  4. 유발 반응이 더 이상 증가하지 않는 전류에 대한 유발 반응을 생성하는 가장 낮은 전류에서 10mA 단계로 분리된 증가하는 전류 수준에서 다양한 전류에서 신경 자극 전달을 확인합니다.
  5. 두 개의 서로 다른 손 근육, abductor digiti minimi 및 adductor pollices 근육에서 녹음 사이의 유발 응답(1Hz ST, TOF)을 사용하여 녹음 성능의 차이를 결정합니다.
  6. 환자 연령, 성별, 손 사용 또는
대상자는 측정 시간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TetraGraph 장치의 안전성 평가
기간: 대상자는 측정 시간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
Tetragraph 장치의 안전성은 피부 반응에 대한 자극 및 기록 전극 위치를 확인하고 깨어 있고 약을 복용하지 않은 지원자에게 신경 자극과 관련된 불편함(있는 경우)을 설정하여 평가합니다. 평가는 0(고통이 없음을 나타냄) 및 10(지금까지 경험한 최악의 고통을 나타냄)으로 고정된 11점 시각적 아날로그 점수(VAS) 척도를 사용하여 수행됩니다(표 I). 이러한 VAS 점수는 문헌에 보고된 점수와 비교됩니다.
대상자는 측정 시간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Debrecen

수사관

  • 수석 연구원: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (레지스트리 식별자: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (레지스트리 식별자: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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