健康人（志愿者）中 TetraGraph 的神经刺激和肌电图评估 (NEAT-2)
2017年3月8日 更新者：Tamas Vegh, MD、University of Debrecen
健康志愿者 TetraGraph 的神经刺激和肌电图评估
TetraGraph 是一种新开发的基于 EMG（肌电图）、定量、电池供电的神经肌肉监测系统，旨在用于日常临床使用。
该临床研究的主要目的是检查适用性（易用性、设备需求等）、可重复性（精度或内部一致性）和性能（信号质量、结果准确性、刺激前和刺激期间的刺激输出电压） ) 和 Tetragraph 设备在健康志愿者中的耐受性。
研究概览
详细说明
主要终点将是评估 TetraGraph 原型提供神经刺激的能力，以及评估获取肌肉动作电位并将这些诱发反应记录在 SD 卡上的能力。
该研究将在健康志愿者身上进行——10 名男性和 10 名女性。
测试将在两个独立的刺激/记录部位进行：尺神经刺激/小指外展肌 (ADM) 肌肉记录；和尺神经刺激/拇收肌 (AP) 肌肉记录。
测试的一侧（右手与左手）将由首席调查员先验随机确定，这样每名 10 名志愿者将接受右手测试，10 名志愿者接受左手测试。
在每个刺激/记录点，将执行两个刺激方案（单次抽搐刺激和四次刺激），电流强度不断增加（10-60 mA（毫安），以 10 mA 升压方式）。
志愿者将在视觉模拟量表上对每种刺激方案的耐受性进行评分。
EMG 数据将记录在 SD 卡上并进行离线评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Debrecen、匈牙利、4032
- University of Debrecen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 志愿者是美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I-III (Tabl
- 志愿者已提供书面知情同意书
排除标准：
- 存在潜在的神经肌肉疾病
- 使用已知会干扰神经肌肉传递的药物
- 存在肾脏或肝脏疾病
- 受试者只有一个上肢
- 受试者在电极应用所需的皮肤部位有开放性溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：男士 - 左手
5名健康男性志愿者左手接受4种神经肌肉刺激方案
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随着电流强度的增加，将在随机侧执行单抽动和四连串刺激方案
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实验性的：男士 - 右手
5名健康男性志愿者右手接受4种神经肌肉刺激方案
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随着电流强度的增加，将在随机侧执行单抽动和四连串刺激方案
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实验性的：女士 - 左手
5名健康女性志愿者左手接受4种神经肌肉刺激方案
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随着电流强度的增加，将在随机侧执行单抽动和四连串刺激方案
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实验性的：女士 - 右手
5名健康女性志愿者右手接受4种神经肌肉刺激方案
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随着电流强度的增加，将在随机侧执行单抽动和四连串刺激方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TetraGraph 设备的主要性能评估
大体时间：受试者将被跟踪测量时间，预计平均为一小时
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本研究的主要目的是评估原型传递神经刺激的能力，以及评估获得肌肉动作电位和在 SD 卡上记录这些诱发反应的能力。
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受试者将被跟踪测量时间，预计平均为一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TetraGraph 设备的二次性能评估
大体时间：受试者将被跟踪测量时间，预计平均为一小时
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次要结果指标是几个绩效数据的综合：
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受试者将被跟踪测量时间，预计平均为一小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TetraGraph 装置的安全评估
大体时间：受试者将被跟踪测量时间，预计平均为一小时
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Tetragraph 设备的安全性将通过检查刺激和记录皮肤反应的电极位置以及确定与清醒、未服药的人类志愿者的神经刺激相关的不适（如果有）来评估。
将使用 11 分视觉模拟评分 (VAS) 量表进行评估，以 0（代表没有痛苦）和 10（代表经历过的最严重痛苦）为基础（表 I）。
这些 VAS 分数将与文献中报告的分数进行比较。
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受试者将被跟踪测量时间，预计平均为一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci、UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Cammu G, De Witte J, De Veylder J, Byttebier G, Vandeput D, Foubert L, Vandenbroucke G, Deloof T. Postoperative residual paralysis in outpatients versus inpatients. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):426-9. doi: 10.1213/01.ane.0000195543.61123.1f.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Gatke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Postoperative muscle paralysis after rocuronium: less residual block when acceleromyography is used. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Feb;46(2):207-13. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460216.x.
- Kim KS, Lew SH, Cho HY, Cheong MA. Residual paralysis induced by either vecuronium or rocuronium after reversal with pyridostigmine. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1656-60, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00033.
- Hemmerling TM, Le N. Brief review: Neuromuscular monitoring: an update for the clinician. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):58-72. doi: 10.1007/BF03021901.
- Brull SJ, Silverman DG. Visual and tactile assessment of neuromuscular fade. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):352-5. doi: 10.1213/00000539-199308000-00024.
- Claudius C, Viby-Mogensen J. Acceleromyography for use in scientific and clinical practice: a systematic review of the evidence. Anesthesiology. 2008 Jun;108(6):1117-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318173f62f.
- Connelly NR, Silverman DG, O'Connor TZ, Brull SJ. Subjective responses to train-of-four and double burst stimulation in awake patients. Anesth Analg. 1990 Jun;70(6):650-3. doi: 10.1213/00000539-199006000-00012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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