Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulering og elektromyografer vurdering af tetragrafen i sunde (frivillige) (NEAT-2)

8. marts 2017 opdateret af: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Neurostimulering og elektromyografivurdering af tetragrafen hos raske frivillige

TetraGraph er et nyudviklet EMG-baseret (elektromyograf), kvantitativt, batteridrevet neuromuskulært monitoreringssystem beregnet til daglig klinisk brug. Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at undersøge anvendeligheden (brugervenlighed, udstyrsbehov osv.), repeterbarhed (præcision eller intern konsistens) og ydeevne (signalkvalitet, nøjagtighed af resultatet, spænding af stimuleringsoutput før og under en stimulus ) og tolerabilitet af Tetragraph-apparatet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt vil være vurdering af TetraGraph-prototypens evne til at levere neuro-stimulering og vurdering af evnen til at erhverve muskelaktionspotentialer og registrere disse fremkaldte responser på SD-kortet. Undersøgelsen vil blive udført på raske frivillige - 10 mænd og 10 kvinder. Testning vil blive udført på to separate stimulations-/registreringssteder: ulnar nervestimulation/abductor digiti minimi (ADM) muskeloptagelse; og ulnar nervestimulation/adductor polices (AP) muskeloptagelse. Siden af ​​testen (HØJRE vs. VENSTRE hånd) vil blive bestemt a priori og tilfældigt af den primære efterforsker, således at 10 frivillige hver vil blive testet på HØJRE og 10 på VENSTRE hænder. På hvert stimulerings-/optagelsessted vil der blive udført to stimuleringsprotokoller (single twitch-stimulering og train-of-four-stimulering) med voksende strømintensitet (10-60 mA (milliAmp), på en 10 mA step-up måde). Frivillige vil vurdere tolerabiliteten af ​​hver stimuleringsprotokoll på en visuel analog skala. EMG-data vil blive optaget på SD-kortet og evalueret offline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Frivillig er American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III (tabel
  • Frivillig har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en underliggende neuromuskulær sygdom
  • Brug af medicin, der vides at forstyrre neuromuskulær transmission
  • Tilstedeværelse af nyre- eller leversygdom
  • Forsøgspersonen har kun én overekstremitet
  • Forsøgspersonen har åbne sår på de hudsteder, der er nødvendige for elektrodepåføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mænd - venstre hånd
5 raske mandlige frivillige, der gennemgår 4 typer neuromuskulære stimuleringsprotokoller på venstre hånd
Enhed: Neuromuskulær stimulation
Enkelt twitch og train-of-fire stimuleringsprotokoller vil blive udført på den randomiserede side med voksende strømintensitet
Eksperimentel: Mænd - højre hånd
5 raske mandlige frivillige, der gennemgår 4 typer neuromuskulære stimuleringsprotokoller på højre hånd
Enhed: Neuromuskulær stimulation
Enkelt twitch og train-of-fire stimuleringsprotokoller vil blive udført på den randomiserede side med voksende strømintensitet
Eksperimentel: Kvinder - venstre hånd
5 raske kvindelige frivillige, der gennemgår 4 typer neuromuskulære stimuleringsprotokoller på venstre hånd
Enhed: Neuromuskulær stimulation
Enkelt twitch og train-of-fire stimuleringsprotokoller vil blive udført på den randomiserede side med voksende strømintensitet
Eksperimentel: Kvinder - Højre hånd
5 raske kvindelige frivillige, der gennemgår 4 typer neuromuskulære stimuleringsprotokoller på højre hånd
Enhed: Neuromuskulær stimulation
Enkelt twitch og train-of-fire stimuleringsprotokoller vil blive udført på den randomiserede side med voksende strømintensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær præstationsvurdering af TetraGraph-enhed
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i målingstidspunktet i et forventet gennemsnit på en time
Det primære formål med denne undersøgelse er vurderingen af ​​prototypens evne til at levere neuro-stimulering og vurdering af evnen til at erhverve muskelaktionspotentialer og registrere disse fremkaldte reaktioner på SD-kortet.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i målingstidspunktet i et forventet gennemsnit på en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær præstationsvurdering af TetraGraph Device
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i målingstidspunktet i et forventet gennemsnit på en time

De sekundære resultatmål er en sammensætning af flere præstationsdata:

  1. Bekræftelse af, at prototypen selvstændigt kan stimulere og registrere gentagne mønstre af neuro-stimulering (1 Hz ST og TOF);
  2. Kontroller, at stimulusartefakt ikke vil overstige 2,0 mV( millivolt) og heller ikke overlappe med den fremkaldte EMG-respons, når en stimulus påføres;
  3. Validerer konsistensen af ​​leverede stimuli, vurderet ved repeterbarhed af fremkaldte responser.
  4. Bekræft levering af neuro-stimulering ved varierende strømme, fra den laveste strøm, der frembringer en fremkaldt reaktion, til den strøm, over hvilken den fremkaldte reaktion ikke længere stiger, ved stigende strømniveauer adskilt af trin på 10 mA;
  5. Bestem enhver forskel i optagelsesydelse ved hjælp af fremkaldte responser (1 Hz ST, TOF) mellem optagelser ved to forskellige håndmuskler, abductor digiti minimi og adductor polices muskler;
  6. Dokumenter konsistens af stimulering ved konstante strømme uafhængigt af patientens alder, køn, behændighed eller
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i målingstidspunktet i et forventet gennemsnit på en time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af TetraGraph-enhed
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i målingstidspunktet i et forventet gennemsnit på en time
Sikkerheden af ​​Tetragraph-enheden vil blive vurderet ved at kontrollere de stimulerende og registrere elektrodepositioner for hudreaktioner og ved at fastslå ubehag, hvis nogen, forbundet med nervestimulation hos vågne, ikke-medicinerede frivillige mennesker. Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af en 11-punkts visuel analog score (VAS) skala, forankret med 0 (repræsenterer ingen nød) og 10 (repræsenterer den værste nød nogensinde oplevet) (tabel I). Disse VAS-scorer vil blive sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i målingstidspunktet i et forventet gennemsnit på en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Debrecen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Registry Identifier: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Registry Identifier: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær overvågning

Kliniske forsøg med Neuromuskulær stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner