Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrostimulering og elektromyografer vurdering av tetragrafen i sunne (frivillige (NEAT-2)

8. mars 2017 oppdatert av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Nevrostimulering og elektromyografvurdering av tetragrafen hos friske frivillige

TetraGraph er et nyutviklet EMG-basert (elektromyograf), kvantitativt, batteridrevet nevromuskulært overvåkingssystem beregnet for daglig klinisk bruk. Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å undersøke anvendeligheten (brukervennlighet, utstyrsbehov osv.), repeterbarhet (presisjon eller intern konsistens) og ytelse (signalkvalitet, nøyaktighet av utfall, spenning på stimuleringsutgang før og under en stimulus ) og tolerabiliteten til Tetragraph-enheten hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet vil være vurdering av evnen til TetraGraph-prototypen til å levere nevrostimulering, og vurdering av evnen til å tilegne seg muskelaksjonspotensialer og registrere disse fremkalte responsene på SD-kortet. Studien vil bli utført på friske frivillige - 10 menn og 10 kvinner. Testing vil bli utført på to separate stimulerings-/registreringssteder: ulnar nervestimulering/abductor digiti minimi (ADM) muskelregistrering; og ulnar nervestimulering/adductor polices (AP) muskelregistrering. Siden av testingen (HØYRE vs. VENSTRE hånd) vil bli bestemt a priori og tilfeldig av hovedetterforskeren, slik at 10 frivillige hver vil bli testet på HØYRE og 10 på VENSTRE hender. På hvert stimulerings-/opptakssted vil to stimuleringsprotokoller (enkelt rykningsstimulering og tog-av-fire-stimulering) utføres med økende strømintensitet (10-60 mA (milliAmp), i en 10 mA opptrappingsmåte). Frivillige vil vurdere toleransen til hver stimuleringsprotokoll på en visuell analog skala. EMG-data vil bli registrert på SD-kortet og evaluert off-line.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Frivillig er American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III (Tabl
  • Frivillig har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en underliggende nevromuskulær sykdom
  • Bruk av medisiner kjent for å forstyrre nevromuskulær overføring
  • Tilstedeværelse av nyre- eller leversykdom
  • Personen har bare en øvre ekstremitet
  • Forsøkspersonen har åpne sår på hudstedene som trengs for elektrodepåføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menn - venstre hånd
5 friske mannlige frivillige som gjennomgår 4 typer nevromuskulære stimuleringsprotokoller på venstre hånd
Enhet: Nevromuskulær stimulering
Enkelt rykk og tog-av-fire stimuleringsprotokoller vil bli utført på den randomiserte siden med økende strømintensitet
Eksperimentell: Menn - Høyre hånd
5 friske mannlige frivillige som gjennomgår 4 typer nevromuskulære stimuleringsprotokoller på høyre hånd
Enhet: Nevromuskulær stimulering
Enkelt rykk og tog-av-fire stimuleringsprotokoller vil bli utført på den randomiserte siden med økende strømintensitet
Eksperimentell: Kvinner - venstre hånd
5 friske kvinnelige frivillige som gjennomgår 4 typer nevromuskulære stimuleringsprotokoller på venstre hånd
Enhet: Nevromuskulær stimulering
Enkelt rykk og tog-av-fire stimuleringsprotokoller vil bli utført på den randomiserte siden med økende strømintensitet
Eksperimentell: Kvinner - Høyre hånd
5 friske kvinnelige frivillige som gjennomgår 4 typer nevromuskulære stimuleringsprotokoller på høyre hånd
Enhet: Nevromuskulær stimulering
Enkelt rykk og tog-av-fire stimuleringsprotokoller vil bli utført på den randomiserte siden med økende strømintensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær ytelsesvurdering av TetraGraph-enhet
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i løpet av målingene i forventet gjennomsnitt på en time
Hovedmålet med denne studien er vurdering av prototypens evne til å levere nevrostimulering, og vurdering av evnen til å tilegne seg muskelaksjonspotensialer og registrere disse fremkalte responsene på SD-kortet.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i løpet av målingene i forventet gjennomsnitt på en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær ytelsesvurdering av TetraGraph-enhet
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i løpet av målingene i forventet gjennomsnitt på en time

De sekundære utfallsmålene er en sammensetning av flere ytelsesdata:

  1. Bekreftelse på at prototypen uavhengig kan stimulere og registrere repeterende mønstre av nevrostimulering (1 Hz ST og TOF);
  2. Kontroller at stimulusartefakt ikke vil overstige 2,0 mV( millivolt), og heller ikke overlappe med den fremkalte EMG-responsen når en stimulus påføres;
  3. Validere konsistensen av leverte stimuli, vurdert ved repeterbarhet av fremkalte responser.
  4. Bekreft levering av nevrostimulering ved varierende strømmer, fra den laveste strømmen som produserer en fremkalt respons til strømmen over hvilken den fremkalte responsen ikke lenger øker, ved økende strømnivåer atskilt med trinn på 10 mA;
  5. Bestem enhver forskjell i opptaksytelse ved å bruke fremkalte responser (1 Hz ST, TOF) mellom opptak ved to forskjellige håndmuskler, abductor digiti minimi og adductor polices muskler;
  6. Dokumenter konsistens av stimulering ved konstante strømmer uavhengig av pasientens alder, kjønn, behendighet eller
Forsøkspersonene vil bli fulgt i løpet av målingene i forventet gjennomsnitt på en time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering av TetraGraph-enhet
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i løpet av målingene i forventet gjennomsnitt på en time
Sikkerheten til Tetragraph-enheten vil bli vurdert ved å sjekke de stimulerende og registrere elektrodeposisjonene for hudreaksjoner og ved å fastslå ubehaget, hvis noen, forbundet med nervestimulering hos våkne, ikke-medisinerte frivillige. Vurderingen vil bli gjort ved å bruke en 11-punkts visuell analog score (VAS) skala, forankret med 0 (representerer ingen nød) og 10 (representerer den verste nøden som noen gang er opplevd) (tabell I). Disse VAS-skårene vil bli sammenlignet med de som er rapportert i litteraturen.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i løpet av målingene i forventet gjennomsnitt på en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Debrecen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Registeridentifikator: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Registeridentifikator: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere