Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neurostimulation et Électromyographies Évaluation du TetraGraph en Santé (Volontaires (NEAT-2)

8 mars 2017 mis à jour par: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Neurostimulation et Électromyographies Évaluation du TetraGraph chez des volontaires sains

TetraGraph est un nouveau système de surveillance neuromusculaire quantitatif alimenté par batterie, basé sur EMG (électromyographe), destiné à une utilisation clinique quotidienne. L'objectif principal de cette investigation clinique est d'examiner l'applicabilité (facilité d'utilisation, besoin d'équipement, etc.), la répétabilité (précision ou cohérence interne) et la performance (qualité du signal, précision du résultat, tension de sortie de stimulation avant et pendant un stimulus ) et la tolérance du dispositif Tetragraph chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation de la capacité du prototype TetraGraph à fournir une neurostimulation et l'évaluation de la capacité à acquérir des potentiels d'action musculaire et à enregistrer ces réponses évoquées sur la carte SD. L'étude sera réalisée sur des volontaires sains - 10 hommes et 10 femmes. Les tests seront effectués sur deux sites de stimulation/enregistrement distincts : stimulation du nerf cubital/enregistrement du muscle abducteur digiti minimi (ADM) ; et stimulation du nerf cubital/enregistrement musculaire des pollices adducteurs (AP). Le côté du test (DROITE vs. GAUCHE) sera déterminé a priori et aléatoirement par l'investigateur principal, de sorte que 10 volontaires chacun seront testés sur la DROITE et 10 sur la GAUCHE. Sur chaque site de stimulation/enregistrement, deux protocoles de stimulation (stimulation à contraction unique et stimulation par train de quatre) seront effectués avec une intensité de courant croissante (10-60 mA (milliAmps), de manière progressive de 10 mA). Les volontaires évalueront la tolérance de chaque protocole de stimulation sur une échelle visuelle analogique. Les données EMG seront enregistrées sur la carte SD et évaluées hors ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Le bénévole est l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) (tabl.
  • Le volontaire a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie neuromusculaire sous-jacente
  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec la transmission neuromusculaire
  • Présence d'une maladie rénale ou hépatique
  • Le sujet n'a qu'un seul membre supérieur
  • Le sujet a des plaies ouvertes sur les sites cutanés nécessaires à l'application des électrodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hommes - Main gauche
5 hommes volontaires en bonne santé subissant 4 types de protocoles de stimulation neuromusculaire sur la main gauche
Dispositif: Stimulation neuromusculaire
Des protocoles de stimulation à secousse unique et à train de quatre seront exécutés du côté randomisé avec une intensité de courant croissante
Expérimental: Hommes - Main droite
5 hommes volontaires sains subissant 4 types de protocoles de stimulation neuromusculaire sur la main droite
Dispositif: Stimulation neuromusculaire
Des protocoles de stimulation à secousse unique et à train de quatre seront exécutés du côté randomisé avec une intensité de courant croissante
Expérimental: Femmes - Main gauche
5 femmes volontaires en bonne santé subissant 4 types de protocoles de stimulation neuromusculaire sur la main gauche
Dispositif: Stimulation neuromusculaire
Des protocoles de stimulation à secousse unique et à train de quatre seront exécutés du côté randomisé avec une intensité de courant croissante
Expérimental: Femmes - Main droite
5 femmes volontaires en bonne santé subissant 4 types de protocoles de stimulation neuromusculaire sur la main droite
Dispositif: Stimulation neuromusculaire
Des protocoles de stimulation à secousse unique et à train de quatre seront exécutés du côté randomisé avec une intensité de courant croissante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances primaires de l'appareil TetraGraph
Délai: Les sujets seront suivis pendant le temps des mesures une moyenne prévue d'une heure
L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de la capacité du prototype à fournir une neuro-stimulation et l'évaluation de la capacité à acquérir des potentiels d'action musculaire et à enregistrer ces réponses évoquées sur la carte SD.
Les sujets seront suivis pendant le temps des mesures une moyenne prévue d'une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation secondaire des performances du dispositif TetraGraph
Délai: Les sujets seront suivis pendant le temps des mesures une moyenne prévue d'une heure

Les mesures secondaires des résultats sont un composite de plusieurs données de performance :

  1. Confirmation que le prototype peut indépendamment stimuler et enregistrer des schémas répétitifs de neuro-stimulation (1 Hz ST et TOF) ;
  2. Vérifiez que l'artefact de stimulus ne dépassera pas 2,0 mV (millivolt), ni ne chevauchera la réponse EMG évoquée lorsqu'un stimulus est appliqué ;
  3. Valider la cohérence des stimuli délivrés, évaluée par la répétabilité des réponses évoquées.
  4. Vérifier la livraison de la neuro-stimulation à des courants variables, du courant le plus bas qui produit une réponse évoquée au courant au-dessus duquel la réponse évoquée n'augmente plus, à des niveaux de courant croissants séparés par des pas de 10 mA ;
  5. Déterminer toute différence dans les performances d'enregistrement à l'aide de réponses évoquées (1 Hz ST, TOF) entre les enregistrements à deux muscles différents de la main, les abducteurs digiti minimi et les muscles des pollices adducteurs ;
  6. Documenter la cohérence de la stimulation à des courants constants indépendamment de l'âge, du sexe, de la latéralité ou
Les sujets seront suivis pendant le temps des mesures une moyenne prévue d'une heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité du dispositif TetraGraph
Délai: Les sujets seront suivis pendant le temps des mesures une moyenne prévue d'une heure
La sécurité du dispositif Tetragraph sera évaluée en vérifiant les positions des électrodes de stimulation et d'enregistrement pour les réactions cutanées et en établissant l'inconfort, le cas échéant, associé à la stimulation nerveuse chez des volontaires humains éveillés et non médicamentés. L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une échelle de score visuel analogique (EVA) à 11 points, ancrée à 0 (représentant l'absence de détresse) et 10 (représentant la pire détresse jamais ressentie) (tableau I). Ces scores EVA seront comparés à ceux rapportés dans la littérature.
Les sujets seront suivis pendant le temps des mesures une moyenne prévue d'une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Debrecen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimation)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Identificateur de registre: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Identificateur de registre: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner